Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Comprehensive Approach To Relief Of Digestive Symptoms In Cystic Fibrosis: CARDS-CF (CARDS-CF)

31. ledna 2023 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Development of a new patient reported outcome measure (PROM) that will measure the daily burden of gastrointestinal symptoms over the previous 24 hour period for people with cystic fibrosis.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Development of a Patient Reported Outcome Measure (PROM) in line with FDA guidance. The PROM is intended for daily use to measure the symptom burden of gastrointestinal symptoms for people with CF over the last 24 hours.

  • Development of the initial conceptual framework underpinning the PROM and confirmed through a patient focus group.
  • Primary item (question) generation for the PROM which will then be refined through a series of interviews with people with CF.
  • Testing of the items through an online patient questionnaire for testing of frequency, burden and impact of the items.
  • Piloting testing of the draft PROM daily for 2 weeks via smartphone app. The recall period of the PROM will be gastrointestinal symptom burden over the previous 24 hours.

Potential participant's will be identified through 6 UK CF care centres at Nottingham University Hospitals NHS Trust (paediatric and adult CF centres), Leeds Teaching Hospital NHS Trust, Manchester University NHS Foundation trust, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust and Kings College Hospital NHS Foundation Trust. In addition, recruitment for the survey and trialing the PROM on a smartphone app will also take place via social media and is therefore also open to people with CF from outside these CF centres.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

People with cystic fibrosis age 12 years and over

Popis

Inclusion Criteria:

  • People with cystic fibrosis age 12 years and over
  • Confirmed diagnosis of cystic fibrosis based on genotype or sweat chloride testing
  • Capacity to consent, or to understand the requirements of the study where parental consent is required

Exclusion Criteria:

  • < 12 years age
  • Unable to give informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
People with CF age 12 years and over
Participants will be identified through one of the 6 participating UK CF centres as well as recruiting via social media. Participants outside the 6 listed CF centres as well as outside the UK are also eligible.
Jiný: Focus group
Focus group to confirm PROM conceptual framework
Jiný: Patient interview (n = approximately 10)
Patient interviews to refine possible questions for the PROM
Jiný: Questionnaire (n = 180)
Online questionnaire to evaluate the proposed questions as part of PROM development in a larger population
Přístroj: Testing of the pilot PROM in a smartphone app (n = 100)
Daily testing of the pilot PROM in a smartphone app for 2 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To develop a new patient reported outcome measure (PROM) which will measure the daily gastrointestinal symptom burden for people with CF, with a recall period of 24 hours.
Časové okno: 2 years
Development of a new PROM following FDA guidance which will measure the daily impact and burden of gastrointestinal symptoms for people with CF. The recall period will be the previous 24 hours. The name of the PROM will be decided as part of the development process. Question development will be iterative. Floor and ceiling effects for each of the questions will be assessed. The CFAbd score will be used to assess construct validity of the newly developed PROM. This will be completed alongside the PROM on days 1 and day 14.
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Measurement of adherence to daily data capture of the PROM through a smartphone app over a 2 week period
Časové okno: 2 years
Adherence data - Percentage of completed PROM days over the 14 day period. Percentage of completed CFabd scores on days 1 and 14. This data will be collated through the research portal feedback facility in the app.
2 years
Attrition rate of participants
Časové okno: 2 years
Attrition rate over the 2 weeks, define as people completing the app for two weeks (at least 10 out of 14 days) as a percentage of those initially who gave consent to take part and use the app.
2 years
Usability of the smartphone app
Časové okno: 2 years
Usability of the app - participant feedback via the app on days 7 and 14 to include questions of ease of data entry on the app, whether they experience any technical issues with the app and whether questions are meaningful to participants. These questions will be developed as part of the PROM development process.
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

King's College Hospital NHS Trust
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21CS025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci dýchacích cest

Klinické studie na Focus group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit