Komplexní přístup k úlevě od trávicích příznaků u cystické fibrózy: CARDS-CF (CARDS-CF)
18. července 2024 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Vývoj nového ukazatele výsledku hlášeného pacientem (PROM), který bude měřit denní zátěž gastrointestinálních symptomů za posledních 24 hodin u lidí s cystickou fibrózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vývoj pacientem hlášeného výsledku měření (PROM) v souladu s pokyny FDA. PROM je určen pro každodenní použití k měření symptomové zátěže gastrointestinálních symptomů u lidí s CF za posledních 24 hodin.
- Vývoj počátečního koncepčního rámce, o který se opírá PROM, a potvrzený prostřednictvím skupiny zaměřené na pacienty.
- Generování primárních položek (otázek) pro PROM, které budou následně upřesněny prostřednictvím série rozhovorů s lidmi s CF.
- Testování položek prostřednictvím online dotazníku pro pacienty pro testování frekvence, zátěže a dopadu položek.
- Pilotní testování návrhu PROM denně po dobu 2 týdnů prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Období stažení PROM bude zátěží gastrointestinálních symptomů za předchozích 24 hodin.
Potenciální účastníci budou identifikováni prostřednictvím 6 britských center péče o CF v Nottingham University Hospitals NHS Trust (centra CF pro děti a dospělé), Leeds Teaching Hospital NHS Trust, Manchester University NHS Foundation Trust, Royal Brompton a Harefield NHS Foundation Trust a Kings College Hospital NHS Foundation Důvěra. Kromě toho bude nábor do průzkumu a vyzkoušení PROM v aplikaci pro chytré telefony probíhat také prostřednictvím sociálních médií, a je tedy otevřen i lidem s CF mimo tato centra CF.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lidé s cystickou fibrózou ve věku 12 let a více
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé s cystickou fibrózou ve věku 12 let a více
- Potvrzená diagnóza cystické fibrózy na základě vyšetření genotypu nebo chloridů v potu
- Schopnost vyjádřit souhlas nebo porozumět požadavkům studie, kde je vyžadován souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- < 12 let
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lidé s CF ve věku 12 let a více
Účastníci budou identifikováni prostřednictvím jednoho ze 6 zúčastněných britských CF center a také náborem prostřednictvím sociálních médií.
Účastníci mimo 6 uvedených center CF i mimo Spojené království jsou také způsobilí.
|
Focus group pro potvrzení koncepčního rámce PROM
Rozhovory s pacienty k upřesnění možných otázek pro PROM
Online dotazník k vyhodnocení navržených otázek v rámci rozvoje PROM ve větší populaci
Denní testování pilotního PROM v aplikaci pro chytré telefony po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvinout nový pacientem hlášený výsledek měření (PROM), který bude měřit denní zátěž gastrointestinálních symptomů u lidí s CF, s dobou vyvolání paměti 24 hodin.
Časové okno: 2 roky
|
Vývoj nového PROM podle pokynů FDA, který bude měřit každodenní dopad a zátěž gastrointestinálních příznaků u lidí s CF.
Období odvolání bude předchozích 24 hodin.
O názvu PROM se rozhodne v rámci procesu vývoje.
Vývoj otázky bude iterativní.
Pro každou z otázek budou posouzeny účinky podlahy a stropu.
Skóre CFAbd bude použito k posouzení konstruktové validity nově vyvinutého PROM.
To bude dokončeno spolu s PROM ve dnech 1 a 14.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření dodržování denního sběru dat PROM prostřednictvím aplikace pro chytré telefony po dobu 2 týdnů
Časové okno: 2 roky
|
Údaje o dodržování – Procento dokončených dní PROM během 14denního období.
Procento dokončených skóre CFabd ve dnech 1 a 14.
Tato data budou shromažďována prostřednictvím zařízení pro zpětnou vazbu výzkumného portálu v aplikaci.
|
2 roky
|
|
Míra opotřebení účastníků
Časové okno: 2 roky
|
Míra opotřebení za 2 týdny, definujte jako lidi, kteří aplikaci dokončí po dobu dvou týdnů (alespoň 10 ze 14 dnů), jako procento těch, kteří původně dali souhlas k účasti a používání aplikace.
|
2 roky
|
|
Použitelnost aplikace pro chytré telefony
Časové okno: 2 roky
|
Použitelnost aplikace – zpětná vazba od účastníků prostřednictvím aplikace ve dnech 7 a 14, která zahrnuje otázky týkající se snadnosti zadávání dat do aplikace, zda mají s aplikací nějaké technické problémy a zda jsou otázky pro účastníky smysluplné.
Tyto otázky budou vyvinuty jako součást procesu vývoje PROM.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21CS025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .