Mål i fokus: CBT for motiverende negative symptomer på psykose (GIF)
Mål i fokus: CBT for motiverende negative symptomer på psykose - et randomiseret-kontrolleret gennemførlighedsforsøg
Dette pilotforsøg har til formål at evaluere "mål i fokus"-interventionen for motiverende negative symptomer hos mennesker med psykose.
Mål i Fokus-interventioner oversætter resultaterne af grundlæggende klinisk forskning om psykologiske mekanismer for motiverende negative symptomer til et skræddersyet og omfattende nyt psykologisk behandlingsprogram.
Den nuværende enkeltblinde randomiseret-kontrollerede undersøgelse har til formål at teste gennemførligheden og at undersøge de første estimater af den forventede effektstørrelse af Goals in Focus for at informere en efterfølgende fuld-powered RCT.
Feasibility-dataene vil blive brugt til at forbedre forsøgsdesignet og leveringen af "Mål i Fokus"-interventionen, hvor det er nødvendigt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reduktionen af målstyret adfærd er et kerneproblem i motiverende negative symptomer på psykose og er årsag til det langsigtede fald i psykologisk velvære og psykosocial funktion. De tilgængelige behandlingsmuligheder er dog ret uspecifikke og viser kun små effekter på motiverende negative symptomer. Interventioner, der direkte retter sig mod de relevante psykologiske mekanismer for motiverende negative symptomer, vil sandsynligvis være mere effektive. Med "Goals in Focus" har vi oversat resultaterne af grundlæggende klinisk forskning om psykologiske mekanismer for motiverende negative symptomer til et skræddersyet og omfattende nyt psykologisk behandlingsprogram for mennesker med motiverende negative symptomer. Den nuværende undersøgelse har til formål at teste gennemførligheden af mål i fokus og forsøgsprocedurer og 2) at estimere den forventede effektstørrelse for at informere om et efterfølgende fuldt udbygget forsøg.
Et enkelt-blindt randomiseret-kontrolleret forsøg vil blive udført på ambulatoriet ved Universität Hamburg, Tyskland. Tredive deltagere diagnosticeret med en psykotisk spektrumforstyrrelse og mindst moderate motiverende negative symptomer vil blive tilfældigt tildelt enten 24 sessioner med "Mål i fokus" eller til en 6-måneders ventelistekontrolgruppe. Vurderinger vil blive udført ved baseline (t0) og 6 måneder efter baseline afslutning (t1). Gennemførlighed og accept af "Mål i Fokus" vil blive vurderet af praktikere og deltagere. Gennemførligheden af forsøgsprocedurerne vil blive evalueret, f.eks. med hensyn til patientrekruttering, fastholdelses- og tilstedeværelsesrater. Det primære resultat for estimering af effektstørrelse er defineret som gruppeforskelle i motiverende negative symptomer ved t1, korrigeret for basislinjeværdier. Sekundære resultater omfatter psykosocial funktion, psykologisk velvære, depressive symptomer, ekspressive negative symptomer, negative symptomfaktorer og målstræben i hverdagen.
Behandlingseffekten på de primære resultater vil danne grundlag for beregningen af stikprøvestørrelsen for en fuldt udstyret RCT. Feasibility-dataene vil blive brugt til at forbedre forsøgsdesignet og leveringen af "Mål i Fokus"-interventionen, hvor det er nødvendigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthias Pillny, Dr.
- Telefonnummer: +4940428384023
- E-mail: matthias.pillny@uni-hamburg.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- Rekruttering
- Psychotherapeutische Hoschschulambulanz Universität Hamburg
-
Kontakt:
- Anne K Fladung, Dr.
- E-mail: anne.fladung@uni-hamburg.de
-
Ledende efterforsker:
- Tania M Lincoln, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICD-10 diagnose af en skizofreni spektrum lidelse (bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM V Clinical Version
- mindst moderate motiverende negative symptomer (dvs. score ≥ 3 (moderat) i to punkter eller ≥ 4 (moderat alvorlige) i ét punkt i 'motivations- og fornøjelsesfaktoren' på Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
- tilstrækkelige færdigheder i tysk sprog til at deltage i psykologisk terapi
- i stand til at deltage i ugentlige terapisessioner på 50 minutter
- prioritere reduktion af negative symptomer som deres nuværende mål for behandlingen
- i stand til at give informeret samtykke til at deltage i retssagen
Ekskluderingskriterier:
- være i umiddelbar og alvorlig risiko for sig selv eller andre
- co-morbid diagnose af alkohol eller stofmisbrug
- indtagelse af benzodiazepiner i >2 dage om ugen
- at modtage enhver anden psykologisk behandling, der sigter mod at reducere motiverende negative symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mål i fokusterapi
Deltagerne i denne arm vil modtage 24 ugentlige sessioner med Goals in Focus terapi (GiF) over 6 måneder.
|
Goals in Focus (GiF) er et symptomspecifikt behandlingsprogram, der retter sig mod motiverende negative symptomer hos patienter med skizofreni-spektrum lidelser. Målet er at forbedre opstilling og forfølgelse af personligt relevante mål. GiF følger en behandlingsmanual på 24 individuelle sessioner. GiF omfatter fem behandlingsfaser: 1) Forberedelse, 2) Målsætning, 3) Mål-forfølgelse og 4) Refleksion og forberedelse af autonom mål-forfølgelse. Interventionerne omfatter generering af positive mål, adfærdsaktivering, træning af foregribende nydelse, udfordrende demotiverende overbevisninger, træning af problemløsningsevner og træning af sociale færdigheder. |
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere i denne arm vil ikke modtage nogen psykologisk behandling i 6 måneder.
Efter 6 måneder vil de modtage 24 sessioner med mål i fokusterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Negative Symptoms Scale (BNSS) - 'motivation and pleasure factor' score
Tidsramme: 6 måneder efter baseline vurdering
|
Det primære resultat er defineret som ændringen i motiverende negative symptomer vurderet med 'motivations- og fornøjelsesfaktoren' af Brief Negative Symptoms Scale (BNSS).
BNSS er et semistruktureret interview med 13 punkter, der måler negative symptomer på to faktorer, nemlig 'motivation og fornøjelse' og 'reduceret udtryksevne'.
'Motivations- og fornøjelsesfaktoren' omfatter syv punkter, der måler underskalaerne 'anhedonia', 'avolition' og 'asocialitet'.
Symptomer er vurderet på en syv-trins skala fra 0 "ingen svækkelse" til 6 "alvorligt underskud"
|
6 måneder efter baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avolition, Asocialitet og Anhedonia
Tidsramme: 6 måneder efter baseline vurdering
|
De respektive underskalaer af Brief Negative Symptom Scale efter femfaktormodellen.
Hver skala går fra 0 til 6 med højere score, der indikerer højere symptomsværhed
|
6 måneder efter baseline vurdering
|
|
Rollefunktionsskala (RFS)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline vurdering
|
Psykosocial funktion på tværs af forskellige domæner af sociale roller
|
6 måneder efter baseline vurdering
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline vurdering
|
Observatør-rating af psykosocial funktion.
Spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre funktion
|
6 måneder efter baseline vurdering
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline vurdering
|
Selvrapporteret psykisk velvære.
Scorer varierer fra 14 til 70 med højere score, der indikerer højere velvære
|
6 måneder efter baseline vurdering
|
|
Calgary Depression Rating Scale for Skizofreni (CDSS)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline vurdering
|
Semistruktureret interview til vurdering af depressive symptomer.
Scorer varierer fra 0 til 36 med højere score, der indikerer mere depressive symptomer
|
6 måneder efter baseline vurdering
|
|
Forfølgelse af mål i dagligdagen
Tidsramme: 6 måneder efter baseline vurdering
|
Forfølgelse af daglige mål vil blive vurderet ved hjælp af erfaringsprøvemetoden (ESM).
Deltagerne vil blive bedt om to gange om dagen (kl. 10.00 og 22.00) i løbet af en uge via MovisensXSapplication (Movisens GmbH) installeret på en smartphone-enhed.
Ved begyndelsen af ESM-vurderingen vil deltagernes selveffektivitet blive vurderet med Generalized Self-Efficacy Scale (GSE) Hver af de følgende '10am prompts' vil bede deltagerne om at nominere et mål, som de gerne vil opnå i løbet af den respektive dag og at vurdere karakteristika ved dette mål (f.eks. mål-forpligtelse, mål-vigtighed, mål-sværhedsgrad osv.).
Ved '10pm-prompten' vil deltagerne blive bedt om at angive, i hvilket omfang de nåede det respektive mål, og at besvare spørgsmål om deres årsagstilskrivninger og affektive erfaringer med hensyn til deres målopnåelse.
|
6 måneder efter baseline vurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighedshenvisninger
Tidsramme: under hele retssagen; cirka to år efter, at rekrutteringen påbegyndtes
|
antal henvisninger (antal deltagere henvist til undersøgelsen)
|
under hele retssagen; cirka to år efter, at rekrutteringen påbegyndtes
|
|
Mulighed for deltagerberettigelse
Tidsramme: under hele retssagen; cirka to år efter, at rekrutteringen påbegyndtes
|
berettigelsessatser (andel af tilmeldte deltagere fundet kvalificerede)
|
under hele retssagen; cirka to år efter, at rekrutteringen påbegyndtes
|
|
Gennemførlighedstilladelser
Tidsramme: under hele retssagen; cirka to år efter, at rekrutteringen påbegyndtes
|
antal deltagere, der giver samtykke til studiedeltagelse og årsager til afslag
|
under hele retssagen; cirka to år efter, at rekrutteringen påbegyndtes
|
|
Fastholdelse af gennemførlighed
Tidsramme: under hele retssagen; cirka to år efter, at rekrutteringen påbegyndtes
|
fastholdelsesrate (dvs. antal og andel af deltagere, der deltager i t1-vurdering og fuldstændighed af data ved t1)
|
under hele retssagen; cirka to år efter, at rekrutteringen påbegyndtes
|
|
Gennemførlighedsoverholdelse
Tidsramme: under hele retssagen; cirka to år efter, at rekrutteringen påbegyndtes
|
deltagelsesrater og dosis af intervention (dvs. antal sessioner leveret inden for seks måneder)
|
under hele retssagen; cirka to år efter, at rekrutteringen påbegyndtes
|
|
Nedslidning af gennemførlighedsdata
Tidsramme: under hele retssagen; cirka to år efter, at rekrutteringen påbegyndtes
|
datanedslidning (andel af resultatdata ikke opnået)
|
under hele retssagen; cirka to år efter, at rekrutteringen påbegyndtes
|
|
Acceptable deltagere
Tidsramme: under hele retssagen; cirka to år efter, at rekrutteringen påbegyndtes
|
- frafaldsprocent (dvs. antal udbetalinger)
|
under hele retssagen; cirka to år efter, at rekrutteringen påbegyndtes
|
|
Acceptabilitet og prøvesikkerhed
Tidsramme: under hele retssagen; cirka to år efter, at rekrutteringen påbegyndtes
|
- antallet af uønskede og alvorlige uønskede hændelser, der anses for at være bivirkninger ved indgrebet
|
under hele retssagen; cirka to år efter, at rekrutteringen påbegyndtes
|
|
Behandlingstilfredshed deltagere
Tidsramme: under hele retssagen; cirka to år efter, at rekrutteringen påbegyndtes
|
- deltagertilfredshed med behandling og personlige resultater (post-intervention spørgeskema)
|
under hele retssagen; cirka to år efter, at rekrutteringen påbegyndtes
|
|
Behandlingstilfredshedsterapeuter
Tidsramme: under hele retssagen; cirka to år efter, at rekrutteringen påbegyndtes
|
- terapeuttilfredshed (terapeutversion efter interventionsspørgeskema)
|
under hele retssagen; cirka to år efter, at rekrutteringen påbegyndtes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tania M Lincoln, Prof. Dr., Universität Hamburg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRKS00018083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .