Obiettivi in primo piano: CBT per i sintomi motivazionali negativi della psicosi (GIF)
Obiettivi in primo piano: CBT per i sintomi motivazionali negativi della psicosi: uno studio di fattibilità controllato randomizzato
Questo studio pilota di fattibilità ha lo scopo di valutare l'intervento "Obiettivi in primo piano" per i sintomi motivazionali negativi nelle persone con psicosi.
Gli interventi Goals in Focus traducono i risultati della ricerca clinica di base sui meccanismi psicologici dei sintomi negativi motivazionali in un nuovo programma di trattamento psicologico su misura e completo.
L'attuale studio randomizzato controllato in singolo cieco mira a testare la fattibilità ed esaminare le prime stime della dimensione dell'effetto previsto di Goals in Focus per informare un successivo RCT a piena potenza.
I dati di fattibilità saranno utilizzati per migliorare il disegno sperimentale e la fornitura dell'intervento "Obiettivi in primo piano" ove necessario.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riduzione del comportamento diretto a un obiettivo è un problema fondamentale nei sintomi motivazionali negativi della psicosi e spiega il declino a lungo termine del benessere psicologico e del funzionamento psicosociale. Tuttavia, le opzioni di trattamento disponibili sono piuttosto aspecifiche e mostrano solo piccoli effetti sui sintomi motivazionali negativi. È probabile che gli interventi che prendono di mira direttamente i meccanismi psicologici rilevanti dei sintomi motivazionali negativi siano più efficaci. Con "Goals in Focus", abbiamo tradotto i risultati della ricerca clinica di base sui meccanismi psicologici dei sintomi motivazionali negativi in un nuovo programma di trattamento psicologico su misura e completo per le persone con sintomi motivazionali negativi. L'attuale studio mira a testare la fattibilità di Goals in Focus e procedure di prova e 2) stimare la dimensione dell'effetto previsto per informare una successiva prova a piena potenza.
Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco sarà condotto presso la clinica ambulatoriale dell'Universität Hamburg, in Germania. Trenta partecipanti con diagnosi di disturbo dello spettro psicotico e sintomi negativi motivazionali almeno moderati verranno assegnati in modo casuale a 24 sessioni di "Obiettivi in focus" o a un gruppo di controllo in lista di attesa di 6 mesi. Le valutazioni saranno condotte al basale (t0) e 6 mesi dopo il completamento del basale (t1). La fattibilità e l'accettazione degli "Obiettivi in primo piano" saranno valutate da professionisti e partecipanti. Verrà valutata la fattibilità delle procedure di sperimentazione, ad esempio, per quanto riguarda il reclutamento dei pazienti, la fidelizzazione e i tassi di frequenza. L'esito primario per la stima della dimensione dell'effetto è definito come differenze di gruppo nei sintomi motivazionali negativi al t1, corretti per i valori basali. Gli esiti secondari includono il funzionamento psicosociale, il benessere psicologico, i sintomi depressivi, i sintomi negativi espressivi, i fattori dei sintomi negativi e il perseguimento degli obiettivi nella vita di tutti i giorni.
L'effetto del trattamento sugli esiti primari fornirà la base per il calcolo della dimensione del campione per un RCT completamente potenziato. I dati di fattibilità saranno utilizzati per migliorare il disegno sperimentale e la fornitura dell'intervento "Obiettivi in primo piano" ove necessario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthias Pillny, Dr.
- Numero di telefono: +4940428384023
- Email: matthias.pillny@uni-hamburg.de
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20146
- Reclutamento
- Psychotherapeutische Hoschschulambulanz Universität Hamburg
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Contatto:
- Anne K Fladung, Dr.
- Email: anne.fladung@uni-hamburg.de
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Investigatore principale:
- Tania M Lincoln, Prof. Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi ICD-10 di un disturbo dello spettro della schizofrenia (confermata dall'intervista clinica strutturata per la versione clinica del DSM V
- sintomi negativi motivazionali almeno moderati (cioè, punteggi ≥ 3 (moderato) in due item o ≥ 4 (moderatamente grave) in un elemento del "fattore motivazione e piacere" della scala dei sintomi negativi brevi (BNSS)
- competenze sufficienti in lingua tedesca per partecipare alla terapia psicologica
- in grado di impegnarsi in sessioni di terapia settimanali di 50 minuti
- dare la priorità alla riduzione dei sintomi negativi come loro obiettivo attuale per il trattamento
- in grado di dare il consenso informato a partecipare alla sperimentazione
Criteri di esclusione:
- essere a rischio immediato e grave per se stessi o per gli altri
- diagnosi in comorbilità di alcol o disturbo da uso di sostanze
- assunzione di benzodiazepine per > 2 giorni a settimana
- ricevere qualsiasi altro trattamento psicologico volto a ridurre i sintomi motivazionali negativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Obiettivi nella Focus Therapy
I partecipanti a questo braccio riceveranno 24 sessioni settimanali con la terapia Goals in Focus (GiF) per 6 mesi.
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Goals in Focus (GiF) è un programma di trattamento specifico per i sintomi che prende di mira i sintomi motivazionali negativi nei pazienti con disturbi dello spettro schizofrenico. L'obiettivo è migliorare la definizione e il perseguimento di obiettivi personali rilevanti. GiF segue un manuale di trattamento di 24 sessioni individuali. GiF comprende cinque fasi di trattamento: 1) Preparazione, 2) Definizione degli obiettivi, 3) Perseguimento degli obiettivi e 4) Riflessione e preparazione del perseguimento autonomo degli obiettivi. Gli interventi includono la generazione di obiettivi positivi, l'attivazione comportamentale, la formazione del piacere anticipatorio, la sfida alle convinzioni demotivanti, la formazione delle capacità di risoluzione dei problemi e la formazione delle abilità sociali. |
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questo braccio non riceveranno alcun trattamento psicologico per 6 mesi.
Dopo 6 mesi, riceveranno 24 sessioni di Goals in Focus Therapy.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve scala dei sintomi negativi (BNSS) - punteggio "fattore motivazione e piacere".
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
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L'esito primario è definito come il cambiamento dei sintomi negativi motivazionali valutati con il "fattore motivazione e piacere" della scala dei sintomi negativi brevi (BNSS).
Il BNSS è un'intervista semi-strutturata di 13 item che misura i sintomi negativi su due fattori, vale a dire "motivazione e piacere" e "ridotta espressività".
Il "fattore motivazione e piacere" include sette item che misurano le sottoscale di "anedonia", "avolizione" e "asocialità".
I sintomi sono valutati su una scala a sette punti che va da 0 "nessun danno" a 6 "deficit grave"
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6 mesi dopo la valutazione di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Avolizione, Asocialità e Anedonia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
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Le rispettive sottoscale della Scala Sintomo Breve Negativo secondo il modello a cinque fattori.
Ogni scala varia da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi
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6 mesi dopo la valutazione di base
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Scala di funzionamento del ruolo (RFS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
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Funzionamento psicosociale attraverso diversi domini di ruoli sociali
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6 mesi dopo la valutazione di base
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Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
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Valutazione dell'osservatore del funzionamento psicosociale.
Varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un miglior funzionamento
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6 mesi dopo la valutazione di base
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Scala del benessere mentale di Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
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Benessere psicologico auto-riferito.
I punteggi vanno da 14 a 70 con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere
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6 mesi dopo la valutazione di base
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Scala di valutazione della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
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Intervista semistrutturata per valutare i sintomi depressivi.
I punteggi vanno da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi
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6 mesi dopo la valutazione di base
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Il perseguimento degli obiettivi nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
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Il perseguimento degli obiettivi della vita quotidiana sarà valutato utilizzando il metodo di campionamento dell'esperienza (ESM).
Ai partecipanti verrà richiesto due volte al giorno (10:00 e 22:00) nel corso di una settimana tramite l'applicazione MovisensXS (Movisens GmbH) installata su un dispositivo smartphone.
All'inizio della valutazione ESM, l'autoefficacia dei partecipanti sarà valutata con la Scala di autoefficacia generalizzata (GSE) Ciascuno dei seguenti "richiesta delle 10:00" chiederà ai partecipanti di nominare un obiettivo che vorrebbero raggiungere durante il rispettivo giorno e per valutare le caratteristiche di questo obiettivo (ad esempio, obiettivo-impegno, obiettivo-importanza, obiettivo-difficoltà ecc.).
Ai "problemi delle 22:00", ai partecipanti verrà chiesto di indicare in che misura hanno raggiunto il rispettivo obiettivo e di rispondere a domande sulle loro attribuzioni causali e sull'esperienza affettiva riguardo al loro raggiungimento dell'obiettivo.
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6 mesi dopo la valutazione di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riferimenti di fattibilità
Lasso di tempo: durante tutto il processo; circa due anni dopo l'inizio del reclutamento
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numero di rinvii (numero di partecipanti riferiti allo studio)
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durante tutto il processo; circa due anni dopo l'inizio del reclutamento
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Ammissibilità dei partecipanti di fattibilità
Lasso di tempo: durante tutto il processo; circa due anni dopo l'inizio del reclutamento
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tassi di ammissibilità (percentuale di partecipanti iscritti ritenuti idonei)
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durante tutto il processo; circa due anni dopo l'inizio del reclutamento
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Consensi di fattibilità
Lasso di tempo: durante tutto il processo; circa due anni dopo l'inizio del reclutamento
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numero di partecipanti che acconsentono alla partecipazione allo studio e motivi dei rifiuti
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durante tutto il processo; circa due anni dopo l'inizio del reclutamento
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Conservazione della fattibilità
Lasso di tempo: durante tutto il processo; circa due anni dopo l'inizio del reclutamento
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tasso di ritenzione (ovvero, numero e proporzione di partecipanti che partecipano alla valutazione t1 e completezza dei dati a t1)
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durante tutto il processo; circa due anni dopo l'inizio del reclutamento
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Adesione di fattibilità
Lasso di tempo: durante tutto il processo; circa due anni dopo l'inizio del reclutamento
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tassi di partecipazione e dose di intervento (ovvero, numero di sessioni erogate entro sei mesi)
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durante tutto il processo; circa due anni dopo l'inizio del reclutamento
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Attrito dei dati di fattibilità
Lasso di tempo: durante tutto il processo; circa due anni dopo l'inizio del reclutamento
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logoramento dei dati (percentuale di dati sui risultati non ottenuti)
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durante tutto il processo; circa due anni dopo l'inizio del reclutamento
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Accettabilità partecipanti
Lasso di tempo: durante tutto il processo; circa due anni dopo l'inizio del reclutamento
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- tasso di abbandono (ovvero, numero di prelievi)
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durante tutto il processo; circa due anni dopo l'inizio del reclutamento
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Accettabilità e sicurezza del processo
Lasso di tempo: durante tutto il processo; circa due anni dopo l'inizio del reclutamento
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- numero di eventi avversi e gravi che sono considerati reazioni avverse all'intervento
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durante tutto il processo; circa due anni dopo l'inizio del reclutamento
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Partecipanti alla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: durante tutto il processo; circa due anni dopo l'inizio del reclutamento
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- soddisfazione dei partecipanti per il trattamento e risultati personali (questionario post-intervento)
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durante tutto il processo; circa due anni dopo l'inizio del reclutamento
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Terapisti della soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: durante tutto il processo; circa due anni dopo l'inizio del reclutamento
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- soddisfazione del terapeuta (versione questionario post-intervento terapeuta)
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durante tutto il processo; circa due anni dopo l'inizio del reclutamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tania M Lincoln, Prof. Dr., Universität Hamburg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRKS00018083
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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