Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cele w centrum uwagi: CBT dla motywacyjnych negatywnych objawów psychozy (GIF)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Matthias Pillny, University of Hamburg-Eppendorf

Cele w centrum uwagi: CBT w motywacyjnych negatywnych objawach psychozy - randomizowana, kontrolowana próba wykonalności

Ta pilotażowa próba wykonalności ma na celu ocenę interwencji „Cele w centrum uwagi” pod kątem motywacyjnych objawów negatywnych u osób z psychozą.

Interwencje Goals in Focus przekładają wyniki podstawowych badań klinicznych nad psychologicznymi mechanizmami motywacyjnych objawów negatywnych na dostosowany i kompleksowy nowatorski program leczenia psychologicznego.

Obecne badanie z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą ma na celu sprawdzenie wykonalności i zbadanie pierwszych szacunków oczekiwanej wielkości efektu Celów w centrum uwagi w celu poinformowania o kolejnym RCT z pełną mocą.

Dane dotyczące wykonalności zostaną wykorzystane do ulepszenia projektu badania i zapewnienia interwencji „Cele w centrum uwagi”, jeśli to konieczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Redukcja zachowań ukierunkowanych na cel jest podstawową kwestią w motywacyjnych negatywnych objawach psychozy i odpowiada za długoterminowy spadek dobrostanu psychicznego i funkcjonowania psychospołecznego. Jednak dostępne opcje leczenia są raczej niespecyficzne i wykazują jedynie niewielki wpływ na motywacyjne objawy negatywne. Interwencje, które bezpośrednio ukierunkowane są na odpowiednie mechanizmy psychologiczne motywacyjnych objawów negatywnych, prawdopodobnie będą bardziej skuteczne. W „Celach w centrum uwagi” przełożyliśmy wyniki podstawowych badań klinicznych nad psychologicznymi mechanizmami motywacyjnych objawów negatywnych na dostosowany i kompleksowy, nowatorski program leczenia psychologicznego dla osób z motywacyjnymi objawami negatywnymi. Obecne badanie ma na celu przetestowanie wykonalności celów w centrum uwagi i procedur próbnych oraz 2) oszacowanie oczekiwanej wielkości efektu w celu uzyskania informacji na temat kolejnej pełnej mocy próby.

Randomizowane i kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone w przychodni Universität Hamburg w Niemczech. Trzydziestu uczestników, u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum psychotycznego i co najmniej umiarkowane motywacyjne objawy negatywne, zostanie losowo przydzielonych do 24 sesji „Cele w centrum uwagi” lub do 6-miesięcznej grupy kontrolnej z listą oczekujących. Oceny zostaną przeprowadzone na początku (t0) i 6 miesięcy po zakończeniu okresu początkowego (t1). Wykonalność i akceptacja „celów w centrum uwagi” zostanie oceniona przez praktyków i uczestników. Wykonalność procedur próbnych zostanie oceniona, np. w odniesieniu do rekrutacji pacjentów, wskaźnika retencji i frekwencji. Pierwszorzędowy wynik oszacowania wielkości efektu definiuje się jako różnice grupowe w motywacyjnych objawach negatywnych w t1, skorygowane o wartości wyjściowe. Wyniki drugorzędne obejmują funkcjonowanie psychospołeczne, samopoczucie psychiczne, objawy depresyjne, ekspresyjne objawy negatywne, czynniki objawów negatywnych i dążenie do celu w życiu codziennym.

Wpływ leczenia na główne wyniki będzie stanowił podstawę do obliczenia wielkości próby dla pełnego badania RCT. Dane dotyczące wykonalności zostaną wykorzystane do ulepszenia projektu badania i zapewnienia interwencji „Cele w centrum uwagi”, jeśli to konieczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • Rekrutacyjny
        • Psychotherapeutische Hoschschulambulanz Universität Hamburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tania M Lincoln, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ICD-10 zaburzenia ze spektrum schizofrenii (potwierdzona przez Ustrukturyzowany Wywiad Kliniczny dla wersji klinicznej DSM V
  • co najmniej umiarkowane motywacyjne objawy negatywne (tj. wyniki ≥ 3 (umiarkowane) w dwóch pozycjach lub ≥ 4 (umiarkowanie ciężkie) w jednej pozycji „czynnika motywacji i przyjemności” Skali Krótkich Objawów Negatywnych (BNSS)
  • wystarczającej znajomości języka niemieckiego do udziału w terapii psychologicznej
  • w stanie zaangażować się w cotygodniowe sesje terapeutyczne trwające 50 minut
  • priorytetowo traktują redukcję objawów negatywnych jako aktualny cel leczenia
  • zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • będąc w bezpośrednim i poważnym zagrożeniu dla siebie lub innych
  • współistniejące rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • przyjmowanie benzodiazepin przez >2 dni w tygodniu
  • poddanie się jakiejkolwiek innej terapii psychologicznej mającej na celu zmniejszenie negatywnych symptomów motywacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cele w terapii fokusowej
Uczestnicy tej grupy otrzymają 24 cotygodniowe sesje z terapią Goals in Focus (GiF) przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Cele w centrum uwagi

Goals in Focus (GiF) to program leczenia specyficzny dla objawów, który jest ukierunkowany na motywacyjne objawy negatywne u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii.

Celem jest poprawa wyznaczania i dążenia do osobistych celów.

GiF przestrzega instrukcji leczenia obejmującej 24 indywidualne sesje. GiF obejmuje pięć faz leczenia: 1) Przygotowanie, 2) Wyznaczanie celów, 3) Dążenie do celu oraz 4) Refleksja i przygotowanie do samodzielnego dążenia do celu. Interwencje obejmują generowanie pozytywnych celów, aktywację behawioralną, trening przewidywania przyjemności, kwestionowanie demotywujących przekonań, trening umiejętności rozwiązywania problemów i trening umiejętności społecznych.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy tej grupy nie będą poddani żadnemu leczeniu psychologicznemu przez 6 miesięcy. Po 6 miesiącach otrzymają 24 sesje Cele w Terapii Fokusowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka Skala Objawów Negatywnych (BNSS) - punktacja „motywacji i czynnika przyjemności”.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
Pierwotny wynik definiuje się jako zmianę motywacyjnych objawów negatywnych ocenianych za pomocą „czynnika motywacji i przyjemności” w Skali Krótkich Objawów Negatywnych (BNSS). BNSS to 13-punktowy częściowo ustrukturyzowany wywiad mierzący objawy negatywne na podstawie dwóch czynników, a mianowicie „motywacji i przyjemności” oraz „zmniejszonej ekspresji”. „Czynnik motywacji i przyjemności” obejmuje siedem pozycji, które mierzą podskale „anhedonii”, „awolicji” i „aspołeczności”. Objawy są oceniane na siedmiostopniowej skali od 0 „brak upośledzenia” do 6 „poważny deficyt”
6 miesięcy po ocenie początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awolicja, aspołeczność i anhedonia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
Odpowiednie podskale Skali Krótkich Objawów Negatywnych według modelu pięcioczynnikowego. Każda skala mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
6 miesięcy po ocenie początkowej
Skala Funkcjonowania Roli (RFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
Funkcjonowanie psychospołeczne w różnych domenach ról społecznych
6 miesięcy po ocenie początkowej
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
Obserwacyjna ocena funkcjonowania psychospołecznego. Zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie
6 miesięcy po ocenie początkowej
Skala dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka-Edynburga (WEMWBS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
Samoocena dobrego samopoczucia psychicznego. Wyniki wahają się od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie
6 miesięcy po ocenie początkowej
Skala oceny depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
Wywiad częściowo ustrukturyzowany do oceny objawów depresyjnych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych
6 miesięcy po ocenie początkowej
Dążenie do celu w życiu codziennym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
Dążenie do celu w życiu codziennym zostanie ocenione przy użyciu metody próbkowania doświadczenia (ESM). Uczestnicy będą otrzymywać monity dwa razy dziennie (o 10:00 i 22:00) w ciągu tygodnia za pośrednictwem aplikacji MovisensXSapplication (Movisens GmbH) zainstalowanej na smartfonie. Na początku oceny ESM poczucie własnej skuteczności uczestników zostanie ocenione za pomocą Uogólnionej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (GSE). W każdym z poniższych „podpowiedzi o godzinie 10” uczestnicy zostaną poproszeni o wyznaczenie celu, który chcieliby osiągnąć podczas danego dnia i ocenić charakterystykę tego celu (np. zaangażowanie w cel, ważność celu, trudność celu itp.). Podczas „podpowiedzi o 22:00” uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, w jakim stopniu osiągnęli dany cel, oraz o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące ich atrybucji przyczynowych i doświadczenia afektywnego dotyczącego osiągnięcia celu.
6 miesięcy po ocenie początkowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Referencje dotyczące wykonalności
Ramy czasowe: przez cały proces; około dwóch lat po rozpoczęciu rekrutacji
liczba skierowań (liczba uczestników skierowanych na badanie)
przez cały proces; około dwóch lat po rozpoczęciu rekrutacji
Kwalifikowalność uczestnika studium wykonalności
Ramy czasowe: przez cały proces; około dwóch lat po rozpoczęciu rekrutacji
wskaźniki kwalifikowalności (odsetek zarejestrowanych uczestników uznanych za kwalifikujących się)
przez cały proces; około dwóch lat po rozpoczęciu rekrutacji
Zgody na wykonalność
Ramy czasowe: przez cały proces; około dwóch lat po rozpoczęciu rekrutacji
liczbę osób wyrażających zgodę na udział w badaniu oraz przyczyny odmów
przez cały proces; około dwóch lat po rozpoczęciu rekrutacji
Zachowanie wykonalności
Ramy czasowe: przez cały proces; około dwóch lat po rozpoczęciu rekrutacji
wskaźnik retencji (tj. liczba i odsetek uczestników biorących udział w ocenie t1 oraz kompletność danych w t1)
przez cały proces; około dwóch lat po rozpoczęciu rekrutacji
Przestrzeganie wykonalności
Ramy czasowe: przez cały proces; około dwóch lat po rozpoczęciu rekrutacji
wskaźniki frekwencji i dawka interwencji (tj. liczba sesji przeprowadzonych w ciągu sześciu miesięcy)
przez cały proces; około dwóch lat po rozpoczęciu rekrutacji
Ścieranie się danych dotyczących wykonalności
Ramy czasowe: przez cały proces; około dwóch lat po rozpoczęciu rekrutacji
ubytek danych (część nieuzyskanych danych wynikowych)
przez cały proces; około dwóch lat po rozpoczęciu rekrutacji
Akceptowalność uczestników
Ramy czasowe: przez cały proces; około dwóch lat po rozpoczęciu rekrutacji
- wskaźnik rezygnacji (tj. liczba wypłat)
przez cały proces; około dwóch lat po rozpoczęciu rekrutacji
Akceptowalność i bezpieczeństwo prób
Ramy czasowe: przez cały proces; około dwóch lat po rozpoczęciu rekrutacji
- liczba niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, które są uważane za niepożądane reakcje na interwencję
przez cały proces; około dwóch lat po rozpoczęciu rekrutacji
Satysfakcja uczestników leczenia
Ramy czasowe: przez cały proces; około dwóch lat po rozpoczęciu rekrutacji
- satysfakcja uczestników z leczenia i osobistych wyników (kwestionariusz pointerwencji)
przez cały proces; około dwóch lat po rozpoczęciu rekrutacji
Terapeuci satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: przez cały proces; około dwóch lat po rozpoczęciu rekrutacji
- satysfakcja terapeuty (wersja kwestionariusza pointerwencyjnego terapeuty)
przez cały proces; około dwóch lat po rozpoczęciu rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Tania M Lincoln, Prof. Dr., Universität Hamburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRKS00018083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

tylko na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cele w centrum uwagi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj