Goals in Focus: TCC para los síntomas negativos motivacionales de la psicosis (GIF)
Goals in Focus: CBT para los síntomas negativos motivacionales de la psicosis: un ensayo de viabilidad controlado aleatorizado
Este ensayo piloto de viabilidad tiene como objetivo evaluar la intervención "Goals in Focus" para los síntomas negativos motivacionales en personas con psicosis.
Las intervenciones Goals in Focus traducen los hallazgos de la investigación clínica básica sobre los mecanismos psicológicos de los síntomas negativos motivacionales en un programa de tratamiento psicológico novedoso, personalizado y completo.
El estudio controlado aleatorizado simple ciego actual tiene como objetivo probar la viabilidad y examinar las primeras estimaciones del tamaño del efecto esperado de Goals in Focus para informar un RCT posterior con potencia completa.
Los datos de factibilidad se utilizarán para mejorar el diseño del ensayo y la provisión de la intervención "Objetivos en el enfoque" cuando sea necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reducción del comportamiento dirigido a un objetivo es un tema central en los síntomas negativos motivacionales de la psicosis y explica la disminución a largo plazo del bienestar psicológico y el funcionamiento psicosocial. Sin embargo, las opciones de tratamiento disponibles son bastante inespecíficas y solo muestran pequeños efectos sobre los síntomas negativos motivacionales. Es probable que las intervenciones que se dirigen directamente a los mecanismos psicológicos relevantes de los síntomas negativos motivacionales sean más efectivas. Con "Goals in Focus", traducimos los hallazgos de la investigación clínica básica sobre los mecanismos psicológicos de los síntomas negativos motivacionales en un novedoso programa de tratamiento psicológico personalizado y completo para personas con síntomas negativos motivacionales. El estudio actual tiene como objetivo probar la viabilidad de Goals in Focus y los procedimientos de prueba y 2) estimar el tamaño del efecto esperado para informar una prueba posterior con potencia completa.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio simple ciego en la clínica ambulatoria de la Universität Hamburg, Alemania. Treinta participantes diagnosticados con un trastorno del espectro psicótico y al menos síntomas negativos motivacionales moderados serán asignados aleatoriamente a 24 sesiones de "Goals in Focus" o a un grupo de control de lista de espera de 6 meses. Las evaluaciones se realizarán en la línea de base (t0) y 6 meses después de la finalización de la línea de base (t1). Los practicantes y participantes calificarán la viabilidad y aceptación de "Metas enfocadas". Se evaluará la viabilidad de los procedimientos del ensayo, por ejemplo, con respecto a las tasas de reclutamiento, retención y asistencia de pacientes. El resultado primario para la estimación del tamaño del efecto se define como las diferencias de grupo en los síntomas negativos motivacionales en t1, corregidos para los valores iniciales. Los resultados secundarios incluyen funcionamiento psicosocial, bienestar psicológico, síntomas depresivos, síntomas negativos expresivos, factores de síntomas negativos y búsqueda de objetivos en la vida cotidiana.
El efecto del tratamiento sobre los resultados primarios proporcionará la base para el cálculo del tamaño de la muestra para un ECA completamente potenciado. Los datos de factibilidad se utilizarán para mejorar el diseño del ensayo y la provisión de la intervención "Objetivos en el enfoque" cuando sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthias Pillny, Dr.
- Número de teléfono: +4940428384023
- Correo electrónico: matthias.pillny@uni-hamburg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20146
- Reclutamiento
- Psychotherapeutische Hoschschulambulanz Universität Hamburg
-
Contacto:
- Anne K Fladung, Dr.
- Correo electrónico: anne.fladung@uni-hamburg.de
-
Investigador principal:
- Tania M Lincoln, Prof. Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la CIE-10 de un trastorno del espectro de la esquizofrenia (confirmado por la Entrevista clínica estructurada para la versión clínica del DSM V
- al menos síntomas negativos motivacionales moderados (es decir, puntajes ≥ 3 (moderados) en dos ítems o ≥ 4 (moderadamente severos) en un ítem del 'factor de motivación y placer' de la Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS)
- habilidades suficientes en el idioma alemán para participar en terapia psicológica
- capaz de participar en sesiones de terapia semanales de 50 minutos
- priorizar la reducción de los síntomas negativos como su objetivo actual para el tratamiento
- capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- estar en riesgo inmediato y grave para sí mismo o para otros
- Diagnóstico comórbido de trastorno por consumo de alcohol o sustancias
- ingesta de benzodiacepinas durante > 2 días a la semana
- recibir cualquier otro tratamiento psicológico destinado a reducir los síntomas negativos motivacionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Objetivos en la terapia de enfoque
Los participantes en este brazo recibirán 24 sesiones semanales con la terapia Goals in Focus (GiF) durante 6 meses.
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Goals in Focus (GiF) es un programa de tratamiento específico para los síntomas que se enfoca en los síntomas negativos motivacionales en pacientes con trastornos del espectro de la esquizofrenia. El objetivo es mejorar el establecimiento y la búsqueda de metas personales relevantes. GiF sigue un manual de tratamiento de 24 sesiones individuales. GiF incluye cinco fases de tratamiento: 1) Preparación, 2) Establecimiento de objetivos, 3) Búsqueda de objetivos y 4) Reflexión y preparación para la búsqueda autónoma de objetivos. Las intervenciones incluyen la generación de objetivos positivos, la activación conductual, el entrenamiento del placer anticipatorio, el desafío de creencias desmotivadoras, el entrenamiento de habilidades para la resolución de problemas y el entrenamiento en habilidades sociales. |
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes de este brazo no recibirán ningún tratamiento psicológico durante 6 meses.
Después de 6 meses, recibirán 24 sesiones de Terapia Goals in Focus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS) - puntuación de 'factor de motivación y placer'
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
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El resultado primario se define como el cambio en los síntomas negativos motivacionales evaluados con el "factor de motivación y placer" de la Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS).
El BNSS es una entrevista semiestructurada de 13 elementos que mide los síntomas negativos en dos factores, a saber, "motivación y placer" y "expresividad reducida".
El 'factor de motivación y placer' incluye siete ítems que miden las subescalas de 'anhedonia', 'avolición' y 'asocialidad'.
Los síntomas se clasifican en una escala de siete puntos que va desde 0 "sin deterioro" hasta 6 "déficit grave".
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6 meses después de la evaluación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Avolición, Asocialidad y Anhedonia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
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Las respectivas subescalas de la Escala Breve de Síntomas Negativos según el modelo de cinco factores.
Cada escala varía de 0 a 6 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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6 meses después de la evaluación inicial
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Escala de funcionamiento de roles (RFS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
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Funcionamiento psicosocial en diferentes dominios de roles sociales
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6 meses después de la evaluación inicial
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Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
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Calificación del observador del funcionamiento psicosocial.
Rangos de 0 a 100 con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento
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6 meses después de la evaluación inicial
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Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
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Bienestar psicológico autoinformado.
Las puntuaciones van de 14 a 70, y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar
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6 meses después de la evaluación inicial
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Escala de calificación de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
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Entrevista semiestructurada para evaluar síntomas depresivos.
Las puntuaciones van de 0 a 36, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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6 meses después de la evaluación inicial
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Persecución de objetivos en la vida cotidiana
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
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La búsqueda de objetivos de la vida diaria se evaluará mediante el método de muestreo de experiencia (ESM).
Los participantes recibirán avisos dos veces al día (10 a. m. y 10 p. m.) en el transcurso de una semana a través de la aplicación MovisensXS (Movisens GmbH) instalada en un dispositivo de teléfono inteligente.
Al comienzo de la evaluación de ESM, la autoeficacia de los participantes se evaluará con la Escala de autoeficacia generalizada (GSE). Cada uno de los siguientes 'indicadores de las 10 a. el día respectivo y para calificar las características de esta meta (por ejemplo, meta-compromiso, meta-importancia, meta-dificultad, etc.).
En los 'indicadores de las 10 p. m.', se les pedirá a los participantes que indiquen en qué medida lograron el objetivo respectivo y que respondan preguntas sobre sus atribuciones causales y experiencia afectiva con respecto al logro de su objetivo.
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6 meses después de la evaluación inicial
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Referencias de viabilidad
Periodo de tiempo: durante todo el juicio; aproximadamente dos años después de que comenzó el reclutamiento
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número de referencias (número de participantes remitidos al estudio)
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durante todo el juicio; aproximadamente dos años después de que comenzó el reclutamiento
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Viabilidad de elegibilidad de los participantes
Periodo de tiempo: durante todo el juicio; aproximadamente dos años después de que comenzó el reclutamiento
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tasas de elegibilidad (proporción de participantes inscritos que se encontraron elegibles)
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durante todo el juicio; aproximadamente dos años después de que comenzó el reclutamiento
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Consentimientos de viabilidad
Periodo de tiempo: durante todo el juicio; aproximadamente dos años después de que comenzó el reclutamiento
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número de participantes que dieron su consentimiento para participar en el estudio y motivos de rechazo
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durante todo el juicio; aproximadamente dos años después de que comenzó el reclutamiento
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Retención de factibilidad
Periodo de tiempo: durante todo el juicio; aproximadamente dos años después de que comenzó el reclutamiento
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tasa de retención (es decir, número y proporción de participantes que asisten a la evaluación t1 e integridad de los datos en t1)
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durante todo el juicio; aproximadamente dos años después de que comenzó el reclutamiento
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Cumplimiento de factibilidad
Periodo de tiempo: durante todo el juicio; aproximadamente dos años después de que comenzó el reclutamiento
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tasas de asistencia y dosis de intervención (es decir, número de sesiones realizadas en seis meses)
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durante todo el juicio; aproximadamente dos años después de que comenzó el reclutamiento
|
|
Deserción de datos de factibilidad
Periodo de tiempo: durante todo el juicio; aproximadamente dos años después de que comenzó el reclutamiento
|
desgaste de datos (proporción de datos de resultados no obtenidos)
|
durante todo el juicio; aproximadamente dos años después de que comenzó el reclutamiento
|
|
Participantes de aceptabilidad
Periodo de tiempo: durante todo el juicio; aproximadamente dos años después de que comenzó el reclutamiento
|
- tasa de abandono (es decir, número de retiros)
|
durante todo el juicio; aproximadamente dos años después de que comenzó el reclutamiento
|
|
Aceptabilidad y seguridad del ensayo
Periodo de tiempo: durante todo el juicio; aproximadamente dos años después de que comenzó el reclutamiento
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- número de eventos adversos y adversos graves que se consideran reacciones adversas a la intervención
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durante todo el juicio; aproximadamente dos años después de que comenzó el reclutamiento
|
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Participantes satisfechos con el tratamiento
Periodo de tiempo: durante todo el juicio; aproximadamente dos años después de que comenzó el reclutamiento
|
- satisfacción del participante con el tratamiento y resultados personales (cuestionario posterior a la intervención)
|
durante todo el juicio; aproximadamente dos años después de que comenzó el reclutamiento
|
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Terapeutas de satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: durante todo el juicio; aproximadamente dos años después de que comenzó el reclutamiento
|
- satisfacción del terapeuta (versión del terapeuta del cuestionario posterior a la intervención)
|
durante todo el juicio; aproximadamente dos años después de que comenzó el reclutamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tania M Lincoln, Prof. Dr., Universität Hamburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRKS00018083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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