Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mål i fokus: CBT for motiverende negative symptomer på psykose (GIF)

8. mai 2023 oppdatert av: Matthias Pillny, University of Hamburg-Eppendorf

Mål i fokus: CBT for motiverende negative symptomer på psykose - en randomisert kontrollert gjennomføringsprøve

Denne pilotforsøket har som mål å evaluere intervensjonen "Mål i fokus" for motiverende negative symptomer hos personer med psykose.

Mål i Fokus-intervensjoner oversetter funn av grunnleggende klinisk forskning på psykologiske mekanismer for motiverende negative symptomer til et skreddersydd og omfattende nytt psykologisk behandlingsprogram.

Den nåværende enkeltblinde randomiserte-kontrollerte studien tar sikte på å teste gjennomførbarhet og å undersøke første estimater av forventet effektstørrelse av mål i fokus for å informere om en påfølgende fulldrevet RCT.

Gjennomførbarhetsdataene vil bli brukt til å forbedre utformingen av forsøket og tilveiebringelsen av «Mål i fokus»-intervensjonen der det er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reduksjon av målrettet atferd er et kjerneproblem i motiverende negative symptomer på psykose og står for den langsiktige nedgangen i psykologisk velvære og psykososial funksjon. Imidlertid er de tilgjengelige behandlingsalternativene ganske uspesifikke og viser kun små effekter på motiverende negative symptomer. Intervensjoner som direkte retter seg mot de relevante psykologiske mekanismene for motiverende negative symptomer vil sannsynligvis være mer effektive. Med "Goals in Focus" oversatte vi funn av grunnleggende klinisk forskning på psykologiske mekanismer for motiverende negative symptomer til et skreddersydd og omfattende nytt psykologisk behandlingsprogram for mennesker med motiverende negative symptomer. Den nåværende studien tar sikte på å teste gjennomførbarheten av mål i fokus og prøveprosedyrer og 2) å estimere den forventede effektstørrelsen for å informere om en påfølgende fullverdig prøvelse.

En enkeltblind randomisert-kontrollert studie vil bli utført ved poliklinikken til Universität Hamburg, Tyskland. Tretti deltakere diagnostisert med en psykotisk spektrumforstyrrelse og minst moderate motiverende negative symptomer vil bli tilfeldig tildelt enten 24 økter med "Mål i fokus" eller til en 6-måneders ventelistekontrollgruppe. Vurderinger vil bli utført ved baseline (t0) og 6 måneder etter baseline fullføring (t1). Gjennomførbarhet og aksept av «Mål i Fokus» vil bli vurdert av utøvere og deltakere. Gjennomførbarheten av utprøvingsprosedyrene vil bli evaluert, for eksempel med hensyn til pasientrekruttering, retensjons- og tilstedeværelsesrater. Det primære utfallet for estimering av effektstørrelse er definert som gruppeforskjeller i motiverende negative symptomer ved t1, korrigert for baseline-verdier. Sekundære utfall inkluderer psykososial fungering, psykologisk velvære, depressive symptomer, ekspressive negative symptomer, negative symptomfaktorer og måljag i hverdagen.

Behandlingseffekten på de primære resultatene vil gi grunnlaget for beregning av utvalgsstørrelse for en fulldrevet RCT. Gjennomførbarhetsdataene vil bli brukt til å forbedre utformingen av forsøket og tilveiebringelsen av «Mål i fokus»-intervensjonen der det er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Rekruttering
        • Psychotherapeutische Hoschschulambulanz Universität Hamburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tania M Lincoln, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICD-10 diagnose av en schizofrenispektrumforstyrrelse (bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM V Clinical Version
  • minst moderate motiverende negative symptomer (dvs. skårer ≥ 3 (moderat) i to punkter eller ≥ 4 (middels alvorlige) i ett element i "motivasjons- og nytelsesfaktoren" på Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
  • tilstrekkelige ferdigheter i tysk til å delta i psykologisk terapi
  • i stand til å delta i ukentlige terapiøkter på 50 minutter
  • prioritere reduksjon av negative symptomer som deres nåværende mål for behandling
  • i stand til å gi informert samtykke til å delta i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • være i umiddelbar og alvorlig risiko for seg selv eller andre
  • komorbid diagnose av alkohol- eller rusforstyrrelser
  • inntak av benzodiazepiner i >2 dager per uke
  • mottar annen psykologisk behandling som tar sikte på å redusere motiverende negative symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mål i fokusterapi
Deltakere i denne armen vil få 24 ukentlige økter med Mål i Fokusterapi (GiF) over 6 måneder.
Atferdsmessig: Mål i fokus

Goals in Focus (GiF) er et symptomspesifikt behandlingsprogram som retter seg mot motiverende negative symptomer hos pasienter med schizofrenispekterforstyrrelser.

Målet er å forbedre innstilling og forfølgelse av personlig relevante mål.

GiF følger en behandlingsmanual på 24 individuelle økter. GiF inkluderer fem behandlingsfaser: 1) Forberedelse, 2) Målsetting, 3) Måljakt, og 4) Refleksjon og forberedelse av autonom målsøking. Intervensjonene inkluderer å generere positive mål, atferdsaktivering, trening av forventningsglede, utfordrende demotiverende overbevisninger, trening av problemløsningsferdigheter og sosial ferdighetstrening.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i denne armen vil ikke motta noen psykologisk behandling på 6 måneder. Etter 6 måneder vil de motta 24 økter med mål i fokusterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Negative Symptoms Scale (BNSS) - 'motivasjons- og nytelsesfaktor'-score
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
Det primære resultatet er definert som endringen i motiverende negative symptomer vurdert med "motivasjons- og nytelsesfaktoren" i Brief Negative Symptoms Scale (BNSS). BNSS er et semistrukturert intervju med 13 elementer som måler negative symptomer på to faktorer, nemlig "motivasjon og glede" og "redusert uttrykksevne". 'Motivasjons- og nytelsesfaktoren' inkluderer syv elementer som måler underskalaene 'anhedonia', 'avolisjon' og 'asosialitet'. Symptomene er vurdert på en syv-punkts skala fra 0 "ingen svekkelse" til 6 "alvorlig underskudd"
6 måneder etter baseline vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avolisjon, asosialitet og Anhedonia
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
De respektive underskalaene til Brief Negative Symptom Scale i henhold til femfaktormodellen. Hver skala varierer fra 0 til 6 med høyere score som indikerer høyere symptomalvorlighet
6 måneder etter baseline vurdering
Rollefunksjonsskala (RFS)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
Psykososial funksjon på tvers av ulike domener av sosiale roller
6 måneder etter baseline vurdering
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
Observatørvurdering av psykososial fungering. Varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon
6 måneder etter baseline vurdering
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
Selvrapportert psykologisk velvære. Poeng varierer fra 14 til 70 med høyere poengsum som indikerer høyere velvære
6 måneder etter baseline vurdering
Calgary Depression Rating Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
Semi-strukturert intervju for å vurdere depressive symptomer. Poeng varierer fra 0 til 36 med høyere poengsum som indikerer mer depressive symptomer
6 måneder etter baseline vurdering
Målsøking i hverdagen
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
Dagliglivets målsøking vil bli vurdert ved hjelp av erfaringsprøvemetoden (ESM). Deltakerne vil bli spurt to ganger om dagen (kl. 10.00 og 22.00) i løpet av en uke via MovisensXSapplication (Movisens GmbH) installert på en smarttelefonenhet. Ved begynnelsen av ESM-vurderingen vil deltakernes egeneffektivitet bli vurdert med Generalized Self-Efficacy Scale (GSE) Hver av de følgende '10-oppfordringene' vil be deltakerne om å nominere et mål de ønsker å oppnå i løpet av den respektive dagen og for å vurdere karakteristika ved dette målet (f.eks. målforpliktelse, mål-viktighet, mål-vanskeligheter osv.). Ved "22-tiden" vil deltakerne bli bedt om å angi i hvilken grad de oppnådde det respektive målet og svare på spørsmål om deres årsaksattribusjoner og affektive erfaringer angående deres måloppnåelse.
6 måneder etter baseline vurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighetshenvisninger
Tidsramme: gjennom hele rettssaken; ca. to år etter at rekrutteringen startet
antall henvisninger (antall deltakere henvist til studien)
gjennom hele rettssaken; ca. to år etter at rekrutteringen startet
Mulighet for deltaker
Tidsramme: gjennom hele rettssaken; ca. to år etter at rekrutteringen startet
kvalifikasjonssatser (andel av påmeldte deltakere funnet kvalifisert)
gjennom hele rettssaken; ca. to år etter at rekrutteringen startet
Gjennomførbarhetssamtykker
Tidsramme: gjennom hele rettssaken; ca. to år etter at rekrutteringen startet
antall deltakere som samtykker til studiedeltakelse og begrunnelse for avslag
gjennom hele rettssaken; ca. to år etter at rekrutteringen startet
Oppbevaring av gjennomførbarhet
Tidsramme: gjennom hele rettssaken; ca. to år etter at rekrutteringen startet
oppbevaringsgrad (dvs. antall og andel deltakere som deltar på t1-vurdering og fullstendighet av data ved t1)
gjennom hele rettssaken; ca. to år etter at rekrutteringen startet
Mulighetsoverholdelse
Tidsramme: gjennom hele rettssaken; ca. to år etter at rekrutteringen startet
oppmøtefrekvens og dose intervensjon (dvs. antall økter levert innen seks måneder)
gjennom hele rettssaken; ca. to år etter at rekrutteringen startet
Avgang av gjennomførbarhetsdata
Tidsramme: gjennom hele rettssaken; ca. to år etter at rekrutteringen startet
dataavgang (andel av resultatdata som ikke er innhentet)
gjennom hele rettssaken; ca. to år etter at rekrutteringen startet
Akseptabilitetsdeltakere
Tidsramme: gjennom hele rettssaken; ca. to år etter at rekrutteringen startet
- frafallsrate (dvs. antall uttak)
gjennom hele rettssaken; ca. to år etter at rekrutteringen startet
Akseptabilitet og prøvesikkerhet
Tidsramme: gjennom hele rettssaken; ca. to år etter at rekrutteringen startet
- antall uønskede og alvorlige uønskede hendelser som anses som bivirkninger på intervensjonen
gjennom hele rettssaken; ca. to år etter at rekrutteringen startet
Deltakere i behandlingstilfredshet
Tidsramme: gjennom hele rettssaken; ca. to år etter at rekrutteringen startet
- deltakertilfredshet med behandling og personlige resultater (spørreskjema etter intervensjon)
gjennom hele rettssaken; ca. to år etter at rekrutteringen startet
Behandlingstilfredshetsterapeuter
Tidsramme: gjennom hele rettssaken; ca. to år etter at rekrutteringen startet
- terapeuttilfredshet (terapeutversjon etter intervensjonsspørreskjema)
gjennom hele rettssaken; ca. to år etter at rekrutteringen startet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tania M Lincoln, Prof. Dr., Universität Hamburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRKS00018083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

kun på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mål i fokus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere