Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cíle v centru pozornosti: CBT pro motivační negativní příznaky psychózy (GIF)

8. května 2023 aktualizováno: Matthias Pillny, University of Hamburg-Eppendorf

Cíle v centru pozornosti: CBT pro motivační negativní příznaky psychózy – náhodně řízená zkouška proveditelnosti

Tato pilotní studie proveditelnosti si klade za cíl vyhodnotit intervenci „Goals in Focus“ pro motivační negativní symptomy u lidí s psychózou.

Intervence Goals in Focus převádějí poznatky základního klinického výzkumu o psychologických mechanismech motivačních negativních symptomů do přizpůsobeného a komplexního nového programu psychologické léčby.

Současná jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl otestovat proveditelnost a prozkoumat první odhady očekávané velikosti účinku cílů v centru pozornosti, aby mohla informovat následnou plně výkonnou RCT.

Údaje o proveditelnosti budou použity ke zlepšení návrhu pokusu a poskytování intervence „Zaměřené cíle“ tam, kde to bude nutné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snížení cíleného chování je základním problémem motivačních negativních symptomů psychózy a odpovídá za dlouhodobý pokles psychické pohody a psychosociálního fungování. Dostupné možnosti léčby jsou však spíše nespecifické a vykazují jen malé účinky na motivační negativní symptomy. Zásahy, které se přímo zaměřují na příslušné psychologické mechanismy motivačních negativních symptomů, budou pravděpodobně účinnější. S „Goals in Focus“ jsme převedli poznatky základního klinického výzkumu o psychologických mechanismech motivačních negativních symptomů do přizpůsobeného a komplexního nového programu psychologické léčby pro lidi s motivačně negativními symptomy. Současná studie si klade za cíl otestovat proveditelnost cílů v zaměření a zkušebních postupů a 2) odhadnout očekávanou velikost účinku pro účely následné plně funkční zkoušky.

Jednoslepá randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na klinice Universität Hamburg v Německu. Třicet účastníků s diagnostikovanou poruchou psychotického spektra a alespoň středně závažnými motivačními negativními symptomy bude náhodně rozděleno buď do 24 sezení „Zaměřené cíle“, nebo do kontrolní skupiny na 6 měsíců čekací listiny. Hodnocení bude provedeno na začátku (t0) a 6 měsíců po dokončení výchozího stavu (t1). Proveditelnost a přijetí „Zaměřených cílů“ bude hodnoceno odborníky a účastníky. Bude hodnocena proveditelnost zkušebních postupů, např. s ohledem na nábor pacientů, jejich udržení a míru docházky. Primární výsledek pro odhad velikosti účinku je definován jako skupinové rozdíly v motivačních negativních symptomech v t1, korigované na výchozí hodnoty. Sekundární výsledky zahrnují psychosociální fungování, psychickou pohodu, depresivní symptomy, expresivní negativní symptomy, negativní symptomové faktory a sledování cíle v každodenním životě.

Účinek léčby na primární výsledky poskytne základ pro výpočet velikosti vzorku pro plně výkonný RCT. Údaje o proveditelnosti budou použity ke zlepšení návrhu pokusu a poskytování intervence „Zaměřené cíle“ tam, kde to bude nutné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20146
        • Nábor
        • Psychotherapeutische Hoschschulambulanz Universität Hamburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tania M Lincoln, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza poruchy schizofrenního spektra podle MKN-10 (potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro klinickou verzi DSM V
  • alespoň střední motivační negativní symptomy (tj. skóre ≥ 3 (střední) ve dvou položkách nebo ≥ 4 (středně závažné) v jedné položce „faktoru motivace a potěšení“ škály krátkých negativních příznaků (BNSS)
  • dostatečné znalosti německého jazyka k účasti na psychologické terapii
  • schopen zapojit se do týdenních terapeutických sezení v délce 50 minut
  • upřednostňují redukci negativních symptomů jako svůj současný cíl léčby
  • schopen dát informovaný souhlas s účastí na hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • být v bezprostředním a vážném nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
  • komorbidní diagnóza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek
  • příjem benzodiazepinů > 2 dny v týdnu
  • absolvování jakékoli jiné psychologické léčby zaměřené na snížení motivačních negativních symptomů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cíle ve fokusní terapii
Účastníci v této větvi absolvují 24 týdenních sezení s terapií Goals in Focus (GiF) po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Cíle v centru pozornosti

Goals in Focus (GiF) je symptomově specifický léčebný program, který se zaměřuje na motivační negativní symptomy u pacientů s poruchami schizofrenního spektra.

Cílem je zlepšit stanovování a dosahování osobních relevantních cílů.

GiF se řídí manuálem pro 24 individuálních sezení. GiF zahrnuje pět léčebných fází: 1) Příprava, 2) Stanovení cíle, 3) Sledování cíle a 4) Reflexe a příprava na autonomní sledování cíle. Intervence zahrnují generování pozitivních cílů, aktivaci chování, nácvik anticipačního potěšení, zpochybňování demotivujících přesvědčení, nácvik dovedností řešení problémů a nácvik sociálních dovedností.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci této větve nebudou po dobu 6 měsíců dostávat žádnou psychologickou léčbu. Po 6 měsících dostanou 24 sezení Cílů ve fokusní terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brief Negative Symptoms Scale (BNSS) – skóre „faktoru motivace a potěšení“.
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
Primární výsledek je definován jako změna motivačních negativních symptomů hodnocených pomocí „faktoru motivace a potěšení“ škály Brief Negative Symptoms Scale (BNSS). BNSS je 13-položkový polostrukturovaný rozhovor měřící negativní symptomy na dvou faktorech, jmenovitě na „motivaci a potěšení“ a „snížené expresivitě“. „Faktor motivace a potěšení“ zahrnuje sedm položek, které měří subškály „anhedonie“, „avolence“ a „asociálnost“. Symptomy jsou hodnoceny na sedmibodové škále od 0 „žádné poškození“ do 6 „závažný deficit“
6 měsíců po základním hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Avolition, Asociality a Anhedonia
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
Příslušné subškály škály Brief Negative Symptom Scale podle pětifaktorového modelu. Každá stupnice se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů
6 měsíců po základním hodnocení
Role Functioning Scale (RFS)
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
Psychosociální fungování napříč různými doménami sociálních rolí
6 měsíců po základním hodnocení
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
Pozorovatelské hodnocení psychosociálního fungování. Pohybuje se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování
6 měsíců po základním hodnocení
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
Samostatná psychická pohoda. Skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší pohodu
6 měsíců po základním hodnocení
Stupnice hodnocení deprese v Calgary pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
Polostrukturovaný rozhovor pro posouzení symptomů deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy
6 měsíců po základním hodnocení
Honba za cílem v každodenním životě
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
Snaha o každodenní cíl bude hodnocena pomocí metody vzorkování zkušeností (ESM). Účastníci budou vyzváni dvakrát denně (10:00 a 22:00) v průběhu jednoho týdne prostřednictvím aplikace MovisensXSapplication (Movisens GmbH) nainstalované na chytrém zařízení. Na začátku hodnocení ESM bude sebeúčinnost účastníků hodnocena pomocí Generalized Self-Efficacy Scale (GSE). Každá z následujících „výzev v 10:00“ požádá účastníky, aby nominovali cíl, kterého by chtěli během příslušný den a hodnotit charakteristiky tohoto cíle (např. odhodlání k cíli, důležitost cíle, obtížnost cíle atd.). Na výzvu „22:00“ budou účastníci požádáni, aby uvedli, do jaké míry dosáhli příslušného cíle, a odpověděli na otázky týkající se jejich kauzálních atribucí a afektivních zkušeností týkajících se jejich dosažení cíle.
6 měsíců po základním hodnocení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučení proveditelnosti
Časové okno: po celou dobu soudního řízení; přibližně dva roky po zahájení náboru
počet doporučení (počet účastníků odeslaných do studie)
po celou dobu soudního řízení; přibližně dva roky po zahájení náboru
Způsobilost účastníka proveditelnosti
Časové okno: po celou dobu soudního řízení; přibližně dva roky po zahájení náboru
míry způsobilosti (poměr zapsaných účastníků, kteří byli shledáni způsobilými)
po celou dobu soudního řízení; přibližně dva roky po zahájení náboru
Souhlasy s proveditelností
Časové okno: po celou dobu soudního řízení; přibližně dva roky po zahájení náboru
počet účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii, a důvody odmítnutí
po celou dobu soudního řízení; přibližně dva roky po zahájení náboru
Zachování proveditelnosti
Časové okno: po celou dobu soudního řízení; přibližně dva roky po zahájení náboru
míra uchování (tj. počet a podíl účastníků, kteří se zúčastní hodnocení t1, a úplnost údajů v t1)
po celou dobu soudního řízení; přibližně dva roky po zahájení náboru
Dodržování proveditelnosti
Časové okno: po celou dobu soudního řízení; přibližně dva roky po zahájení náboru
míra návštěvnosti a dávka intervence (tj. počet sezení uskutečněných během šesti měsíců)
po celou dobu soudního řízení; přibližně dva roky po zahájení náboru
Opotřebení dat o proveditelnosti
Časové okno: po celou dobu soudního řízení; přibližně dva roky po zahájení náboru
opotřebování dat (podíl nezískaných výsledných dat)
po celou dobu soudního řízení; přibližně dva roky po zahájení náboru
Účastníci přijatelnosti
Časové okno: po celou dobu soudního řízení; přibližně dva roky po zahájení náboru
- míra opuštění (tj. počet výběrů)
po celou dobu soudního řízení; přibližně dva roky po zahájení náboru
Přijatelnost a bezpečnost zkoušek
Časové okno: po celou dobu soudního řízení; přibližně dva roky po zahájení náboru
- počet nežádoucích a závažných nežádoucích účinků, které jsou považovány za nežádoucí reakce na intervenci
po celou dobu soudního řízení; přibližně dva roky po zahájení náboru
Spokojenost účastníků léčby
Časové okno: po celou dobu soudního řízení; přibližně dva roky po zahájení náboru
- spokojenost účastníků s léčbou a osobními výsledky (dotazník po intervenci)
po celou dobu soudního řízení; přibližně dva roky po zahájení náboru
Terapeuti spokojenosti s léčbou
Časové okno: po celou dobu soudního řízení; přibližně dva roky po zahájení náboru
- spokojenost terapeuta (postintervenční dotazníková verze terapeuta)
po celou dobu soudního řízení; přibližně dva roky po zahájení náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tania M Lincoln, Prof. Dr., Universität Hamburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRKS00018083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

pouze na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cíle v centru pozornosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit