Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ziele im Fokus: CBT für motivierende negative Symptome der Psychose (GIF)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Matthias Pillny, University of Hamburg-Eppendorf

Ziele im Fokus: KVT bei motivierenden Negativsymptomen der Psychose – eine randomisiert-kontrollierte Machbarkeitsstudie

Diese Pilot-Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, die Intervention „Ziele im Fokus“ für motivationale Negativsymptome bei Menschen mit Psychose zu evaluieren.

Ziele im Fokus Interventionen übersetzen Erkenntnisse der klinischen Grundlagenforschung zu psychologischen Mechanismen motivationaler Negativsymptome in ein maßgeschneidertes und umfassendes neuartiges psychologisches Behandlungsprogramm.

Die aktuelle einfachblinde randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit zu testen und erste Schätzungen der erwarteten Effektgröße von Goals in Focus zu untersuchen, um eine nachfolgende vollwertige RCT zu informieren.

Die Durchführbarkeitsdaten werden verwendet, um das Studiendesign und die Bereitstellung der Intervention „Ziele im Fokus“ bei Bedarf zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reduzierung von zielgerichtetem Verhalten ist ein Kernthema bei motivationalen Negativsymptomen von Psychosen und erklärt den langfristigen Rückgang des psychischen Wohlbefindens und der psychosozialen Funktionsfähigkeit. Allerdings sind die verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten eher unspezifisch und zeigen nur geringe Effekte auf motivationale Negativsymptome. Effektiver dürften Interventionen sein, die direkt auf die relevanten psychologischen Mechanismen motivationaler Negativsymptome abzielen. Mit „Goals in Focus“ übersetzen wir Erkenntnisse der klinischen Grundlagenforschung zu psychologischen Mechanismen von motivationalen Negativsymptomen in ein maßgeschneidertes und umfassendes neuartiges psychologisches Behandlungsprogramm für Menschen mit motivationalen Negativsymptomen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit von Zielen im Fokus und Versuchsverfahren zu testen und 2) die erwartete Effektgröße abzuschätzen, um eine nachfolgende vollwertige Studie zu informieren.

An der Ambulanz der Universität Hamburg, Deutschland, wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. Dreißig Teilnehmer, bei denen eine psychotische Spektrumsstörung und mindestens moderate negative Motivationssymptome diagnostiziert wurden, werden nach dem Zufallsprinzip entweder 24 Sitzungen von „Goals in Focus“ oder einer 6-monatigen Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (t0) und 6 Monate nach Abschluss der Studienbeginn (t1) durchgeführt. Machbarkeit und Akzeptanz von „Goals in Focus“ werden von Praktikern und Teilnehmern bewertet. Die Machbarkeit der Studienverfahren wird evaluiert, z. B. im Hinblick auf Patientenrekrutierung, Retentions- und Anwesenheitsraten. Das primäre Ergebnis für die Schätzung der Effektgröße ist definiert als Gruppenunterschiede bei motivationalen Negativsymptomen zu t1, korrigiert um Ausgangswerte. Sekundäre Outcomes sind psychosoziale Funktionsfähigkeit, psychisches Wohlbefinden, depressive Symptome, expressive Negativsymptome, negative Symptomfaktoren und Zielverfolgung im Alltag.

Der Behandlungseffekt auf die primären Endpunkte bildet die Grundlage für die Berechnung der Stichprobengröße für eine RCT mit vollständiger Power. Die Durchführbarkeitsdaten werden verwendet, um das Studiendesign und die Bereitstellung der Intervention „Ziele im Fokus“ bei Bedarf zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Rekrutierung
        • Psychotherapeutische Hoschschulambulanz Universität Hamburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tania M Lincoln, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICD-10-Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung (bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM V Clinical Version
  • mindestens moderate motivationale Negativsymptome (d. h. Werte ≥ 3 (moderat) in zwei Items oder ≥ 4 (moderat schwer) in einem Item des „Motivations- und Lustfaktors“ der Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
  • ausreichende Deutschkenntnisse zur Teilnahme an einer psychologischen Therapie
  • in der Lage, an wöchentlichen Therapiesitzungen von 50 Minuten teilzunehmen
  • Priorisieren Sie die Reduktion negativer Symptome als aktuelles Behandlungsziel
  • in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • einer unmittelbaren und ernsthaften Gefahr für sich selbst oder andere ausgesetzt sind
  • komorbide Diagnose einer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
  • Einnahme von Benzodiazepinen an >2 Tagen pro Woche
  • eine andere psychologische Behandlung erhalten, die darauf abzielt, motivationale Negativsymptome zu reduzieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ziele in der Fokustherapie
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 24 wöchentliche Sitzungen mit Goals in Focus-Therapie (GiF) über 6 Monate.
Verhalten: Ziele im Fokus

Goals in Focus (GiF) ist ein symptomspezifisches Behandlungsprogramm, das auf motivationale Negativsymptome bei Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen abzielt.

Ziel ist es, das Setzen und Verfolgen persönlich relevanter Ziele zu verbessern.

GiF folgt einem Behandlungshandbuch mit 24 Einzelsitzungen. GiF umfasst fünf Behandlungsphasen: 1) Vorbereitung, 2) Zielsetzung, 3) Zielverfolgung und 4) Reflexion und Vorbereitung der autonomen Zielverfolgung. Die Interventionen umfassen das Generieren positiver Ziele, die Verhaltensaktivierung, das Training von Vorfreude, das Hinterfragen demotivierender Glaubenssätze, das Training von Problemlösungskompetenzen und das Training sozialer Kompetenzen.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 6 Monate lang keine psychologische Behandlung. Nach 6 Monaten erhalten sie 24 Sitzungen von Goals in Focus Therapy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Negative Symptoms Scale (BNSS) – Punktzahl „Motivations- und Freudefaktor“.
Zeitfenster: 6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Das primäre Ergebnis ist definiert als die Veränderung der motivationalen Negativsymptome, bewertet mit dem „Motivations- und Lustfaktor“ der Brief Negative Symptoms Scale (BNSS). Das BNSS ist ein halbstrukturiertes Interview mit 13 Items, das negative Symptome anhand von zwei Faktoren misst, nämlich „Motivation und Freude“ und „reduzierte Expressivität“. Der „Motivations- und Lustfaktor“ umfasst sieben Items, die die Subskalen „Anhedonie“, „Avolition“ und „Asozialität“ messen. Die Symptome werden auf einer siebenstufigen Skala von 0 „keine Beeinträchtigung“ bis 6 „schwere Einschränkung“ bewertet.
6 Monate nach Ausgangsbeurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Avolition, Asozialität und Anhedonie
Zeitfenster: 6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Die jeweiligen Subskalen der Brief Negative Symptom Scale nach dem Fünf-Faktoren-Modell. Jede Skala reicht von 0 bis 6, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Symptomschwere anzeigen
6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Rollenfunktionsskala (RFS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Psychosoziales Funktionieren in verschiedenen Bereichen sozialer Rollen
6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Beobachterbewertung der psychosozialen Funktionsfähigkeit. Reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen
6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden (WEMWBS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Selbstberichtetes psychisches Wohlbefinden. Die Werte reichen von 14 bis 70, wobei höhere Werte ein höheres Wohlbefinden anzeigen
6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia (CDSS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung depressiver Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf depressivere Symptome hinweisen
6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Zielverfolgung im Alltag
Zeitfenster: 6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Die tägliche Zielverfolgung wird mit der Experience Sampling Method (ESM) bewertet. Die Teilnehmer werden im Laufe einer Woche zweimal täglich (10:00 und 22:00 Uhr) über die auf einem Smartphone installierte MovisensXS-Anwendung (Movisens GmbH) aufgefordert. Zu Beginn der ESM-Bewertung wird die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer mit der Generalized Self-Efficacy Scale (GSE) bewertet. Bei jeder der folgenden „10-Uhr-Aufforderungen“ werden die Teilnehmer gebeten, ein Ziel zu benennen, das sie erreichen möchten des jeweiligen Tages zu erfassen und Eigenschaften dieses Ziels (z. B. Zielbindung, Zielwichtigkeit, Zielschwierigkeit etc.) zu bewerten. Bei den „22 Uhr Prompts“ werden die Teilnehmer gebeten, anzugeben, inwieweit sie das jeweilige Ziel erreicht haben, und Fragen zu ihren Kausalzuschreibungen und affektiven Erfahrungen bezüglich ihrer Zielerreichung zu beantworten.
6 Monate nach Ausgangsbeurteilung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsempfehlungen
Zeitfenster: während des gesamten Prozesses; etwa zwei Jahre nach Beginn der Rekrutierung
Zahl der Überweisungen (Anzahl der an die Studie überwiesenen Teilnehmer)
während des gesamten Prozesses; etwa zwei Jahre nach Beginn der Rekrutierung
Machbarkeit Teilnahmeberechtigung
Zeitfenster: während des gesamten Prozesses; etwa zwei Jahre nach Beginn der Rekrutierung
Berechtigungsquoten (Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die für berechtigt befunden wurden)
während des gesamten Prozesses; etwa zwei Jahre nach Beginn der Rekrutierung
Machbarkeitszustimmungen
Zeitfenster: während des gesamten Prozesses; etwa zwei Jahre nach Beginn der Rekrutierung
Anzahl der Teilnehmer, die einer Studienteilnahme zugestimmt haben und Gründe für die Ablehnung
während des gesamten Prozesses; etwa zwei Jahre nach Beginn der Rekrutierung
Machbarkeitserhaltung
Zeitfenster: während des gesamten Prozesses; etwa zwei Jahre nach Beginn der Rekrutierung
Verbleibsrate (d. h. Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die an der t1-Bewertung teilnehmen, und Vollständigkeit der Daten zu t1)
während des gesamten Prozesses; etwa zwei Jahre nach Beginn der Rekrutierung
Einhaltung der Machbarkeit
Zeitfenster: während des gesamten Prozesses; etwa zwei Jahre nach Beginn der Rekrutierung
Teilnahmequoten und Interventionsdosis (d. h. Anzahl der innerhalb von sechs Monaten durchgeführten Sitzungen)
während des gesamten Prozesses; etwa zwei Jahre nach Beginn der Rekrutierung
Machbarkeitsdatenverlust
Zeitfenster: während des gesamten Prozesses; etwa zwei Jahre nach Beginn der Rekrutierung
Datenattrition (Anteil der nicht erhobenen Ergebnisdaten)
während des gesamten Prozesses; etwa zwei Jahre nach Beginn der Rekrutierung
Akzeptanz Teilnehmer
Zeitfenster: während des gesamten Prozesses; etwa zwei Jahre nach Beginn der Rekrutierung
- Drop-out-Rate (d. h. Anzahl der Abbrüche)
während des gesamten Prozesses; etwa zwei Jahre nach Beginn der Rekrutierung
Akzeptanz und Versuchssicherheit
Zeitfenster: während des gesamten Prozesses; etwa zwei Jahre nach Beginn der Rekrutierung
- Anzahl unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die als Nebenwirkungen des Eingriffs gelten
während des gesamten Prozesses; etwa zwei Jahre nach Beginn der Rekrutierung
Behandlungszufriedenheit Teilnehmer
Zeitfenster: während des gesamten Prozesses; etwa zwei Jahre nach Beginn der Rekrutierung
- Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung und den persönlichen Ergebnissen (Fragebogen nach der Intervention)
während des gesamten Prozesses; etwa zwei Jahre nach Beginn der Rekrutierung
Therapeuten für Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: während des gesamten Prozesses; etwa zwei Jahre nach Beginn der Rekrutierung
- Therapeutenzufriedenheit (Post-Intervention Fragebogen Therapeutenversion)
während des gesamten Prozesses; etwa zwei Jahre nach Beginn der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Tania M Lincoln, Prof. Dr., Universität Hamburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRKS00018083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nur auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ziele im Fokus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren