Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsforskel i NET-aktivering hos patienter med medfødt hjertesygdom og hjertesvigt (FIBRONETx)

6. januar 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Genre Dans l'Activation Des NET et Son Implikation Dans la Formation de Fibrose Cardiaques Chez Les Patients Adultes Avec Une Cardiopathie congénitale Complexe FIBRONETx Køn

Neutrofil hyperaktivering har skadelige virkninger på hjertevæv efter skader, hvilket fører til fibroselæsioner og hjertedysfunktion. Det er nu veletableret, at kvinder har forskellige kliniske symptomer ved hjerte-kar-sygdomme sammenlignet med mænd. En kardiobeskyttende effekt hos kvinder er blevet foreslået i nogle undersøgelser, herunder patienter med medfødt hjertesygdom (CHD) og hjertesvigt. Vores hypotese er, at østrogen beskytter hjerterne hos kvindelige patienter i alderen 18-45 år med CHD. Der er ingen tilgængelig information om involvering af neutrofiler i hjertesvigt hos kvinder sammenlignet med mandlige patienter, og derfor vil denne undersøgelse give vigtig information for både CHD- og neutrofilbiologiske felter, der sammenligner NET-aktivering hos kvinder og mænd med svær CHD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 patienter (50 mænd og 50 kvinder inklusive 25 % med en anamnese med graviditet) i alderen 18-45 år med moderat og svær CHD (Fallot, systemisk RV og enkelt ventrikel), hvor fibrose er blevet identificeret som en risikofaktor for hjertesvigt , vil indgå. En kontrolgruppe på 50 patienter (25 mænd og 25 kvinder) blev matchet på alder og køn.

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge forskellen i NET-aktivering mellem mænd og kvinder med kompleks medfødt hjertesygdom.

Sekundære mål er:

  • At sammenligne NET-aktiviteten mellem raske forsøgspersoner vs. patienter ved inklusion.
  • At sammenligne mandlig vs. kvindelig NET-aktivitet hos raske forsøgspersoner ved inklusion.
  • At studere eksistensen af ​​associationer af NET med biomarkører for fibrose (biologiske og billeddannelse) ved baseline hos mænd og kvinder med kompleks medfødt hjertesygdom.
  • At studere den beskyttende værdi af graviditet på inflammatoriske mekanismer og dannelsen af ​​fibrose involveret i nedsat ventrikulær funktion og hjertesvigt hos disse patienter.

De tilmeldte patienter vil få taget blodprøver til analyse af PAD4/NETs biomarkører og fibrosemarkører. NET/fibrose-markører vil blive korreleret med kliniske/laboratorieparametre, især NET/PAD4-niveauer med markører for fibrose, såsom kollagenbiomarkører, EKG, ekkokardiografi og hjertemagnetisk resonansbilleddannelsesbiomarkører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • C01 - Hôpital Européen Georges Pompidou - Unité des cardiopathies congénitales de l'adulte
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • C02- Hôpital Européen Georges Pompidou - CIC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil derfor være repræsenteret af:

  • hjertesygdomme med risiko for hjertesvigt med lige stor andel af mænd og kvinder for at kunne studere kvindekønnets beskyttende karakter på den inflammatoriske proces og udviklingen af ​​myokardiefibrose.
  • raske voksne forsøgspersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

Mand eller kvinde i alderen 18 til 45; har en af ​​følgende 3 komplekse medfødte hjertesygdomme:

Medfødt hjertesygdom med en systemisk højre ventrikel Medfødt hjertesygdom med en enkelt ventrikel lindret af Fontans cirkulation Tetralogy of Fallot repareret - Patient, der nyder godt af en social sikringsordning eller har rettigheder, eller CMU; indhente informeret samtykke fra patienten

Sunde emner:

Alder over 18 år, matchet efter køn og alder +/- 5 år; Normalt EKG; med en forudgående klinisk undersøgelse; nyder godt af social sikring; indhente informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

patienter med cyanose defineret som saturation ≤ 90 % i hvile; Sædvanlige MRI-kontraindikationer Mulige forstyrrende faktorer med øget NET-dannelse, der ikke er relateret til trombose, nemlig cancer, leddegigt, lupus, antiphospholipidsyndrom, præ-eklampsi eller hypertension i anamnesen; Kontraindikation til at udføre en stresstest; Glomerulær filtrationshastighed <30ml/min/1,73m² af kropsoverfladeareal Et fysisk eller psykisk handicap, der ikke tillader en stresstest; Gravid eller ammende patient;Patient under juridisk beskyttelse

- Raske forsøgspersoner: Kendt eller påviselig historie med et hjerteanfald på EKG; kendt eller påviselig primær eller sekundær kardiomyopati på EKG; anamnese med bryststrålebehandling eller kemoterapi; Mulige forstyrrende faktorer med øget NET-dannelse, der ikke er relateret til trombose, nemlig kræft, reumatoid arthritis, lupus, antiphospholipid syndrom, anamnese med præ-eklampsi eller hypertension Kontraindikation for at udføre en stresstest; Glomerulær filtrationshastighed <30ml/ min; BMI >30; Gravid eller ammende patient;Patient under juridisk beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kontroller
sunde forsøgspersoner
Diagnostisk test: Biologiske markører for myokardiefibrose
Blodprøve til målinger af NET-aktivering og kollagen biomarkører
Patienter
Patienter med en kompleks medfødt hjertesygdom
Diagnostisk test: Biologiske markører for myokardiefibrose
Blodprøve til målinger af NET-aktivering og kollagen biomarkører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NET-aktiveringsniveauer og PAD4-niveauer
Tidsramme: baseline
Målinger af MPO-DNA, citrullineret histon, Elastase, Calprotectine, MMP9, NGAL og MPO, IL-8
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen af ​​NET / PAD4 biomarkør niveauer vil blive analyseret til NYHA funktionsklasse.
Tidsramme: baseline

Sammenhængen mellem NYHA funktionel klasse (I, II, III og IV) og følgende målinger vil blive analyseret:

  • MPO-DNA (UA/ml)
  • Citrullineret histon (optisk tæthedsenhed)
  • Elastase (pg/ml)
  • Calprotektin (pg/ml)
  • MMP9 (pg/ml)
  • NGAL (pg/ml)
  • MPO (UA/ml)
  • IL-8 (pg/ml)
baseline
Sammenhængen af ​​NET / PAD4 biomarkør niveauer vil blive analyseret i forhold til QRS bredde og sen potentialer.
Tidsramme: baseline

Sammenhængen mellem hver EKG-parametre: QRS-bredde (ms) og sene potentialer (til stede eller fraværende) og følgende målinger vil blive analyseret:

  • MPO-DNA (UA/ml)
  • Citrullineret histon (optisk tæthedsenhed)
  • Elastase (pg/ml)
  • Calprotektin (pg/ml)
  • MMP9 (pg/ml)
  • NGAL (pg/ml)
  • MPO (UA/ml)
  • IL-8 (pg/ml)
baseline
Sammenhængen af ​​NET / PAD4 biomarkør niveauer vil blive analyseret i forhold til ventrikulær funktion, ventrikulær longitudinel belastning, diastoliske parametre, tilstedeværelse af klapsygdom, ændring i systemisk ventrikulær fyldningsprofil efter træning
Tidsramme: baseline

Sammenhængen mellem hver ekkografisk måling: ventrikulær funktion, ventrikulær longitudinel belastning, diastoliske parametre, tilstedeværelse af klapsygdom, ændring i systemisk ventrikulær fyldningsprofil efter træning og følgende målinger vil blive analyseret:

  • MPO-DNA (UA/ml)
  • Citrullineret histon (optisk tæthedsenhed)
  • Elastase (pg/ml)
  • Calprotektin (pg/ml)
  • MMP9 (pg/ml)
  • NGAL (pg/ml)
  • MPO (UA/ml)
  • IL-8 (pg/ml)
baseline
Sammenhængen af ​​NET / PAD4 biomarkørniveauer vil blive analyseret i forhold til måling af myokardiestivhed.
Tidsramme: baseline

Forbindelsen mellem myokardiestivhed (i KPa, målt med ultrahurtig hjerteekografi) og følgende målinger vil blive analyseret:

  • MPO-DNA (UA/ml)
  • Citrullineret histon (optisk tæthedsenhed)
  • Elastase (pg/ml)
  • Calprotektin (pg/ml)
  • MMP9 (pg/ml)
  • NGAL (pg/ml)
  • MPO (UA/ml)
  • IL-8 (pg/ml)
baseline
Sammenhængen af ​​NET / PAD4 biomarkør niveauer vil blive analyseret i forhold til volumener, masser og ventrikulær ejektionsfraktion, sen forstærkning og T1 måling
Tidsramme: baseline

Sammenhængen mellem hver af parametrene for hjertemagnetisk resonansbilleddannelse: volumener, masser og ventrikulær ejektionsfraktion, sen forstærkning og T1-måling og følgende målinger vil blive analyseret:

  • MPO-DNA (UA/ml)
  • Citrullineret histon (optisk tæthedsenhed)
  • Elastase (pg/ml)
  • Calprotektin (pg/ml)
  • MMP9 (pg/ml)
  • NGAL (pg/ml)
  • MPO (UA/ml)
  • IL-8 (pg/ml)
baseline
Sammenhængen af ​​NET / PAD4 biomarkør niveauer vil blive analyseret i forhold til biologiske markører: BNP, CRPus, troponin, biomarkører for kollagen metabolisme.
Tidsramme: baseline

Forbindelsen mellem de enkelte biologiske markører: BNP (pg/ml), CRPus (mg/L), troponin (ng/L), biomarkører for kollagenmetabolisme (PICP (ng/Ml), P3NP (ng/ml), ICTP (mikrogr. /L), MMP1 (ng/ml), TIMP1 (ng/ml), galactin 3 (ng/ml)) og følgende målinger vil blive analyseret:

  • MPO-DNA (UA/ml)
  • Citrullineret histon (optisk tæthedsenhed)
  • Elastase (pg/ml)
  • Calprotektin (pg/ml)
  • MMP9 (pg/ml)
  • NGAL (pg/ml)
  • MPO (UA/ml)
  • IL-8 (pg/ml)
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

National Research Agency, France
European Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magalie Ladouceur, Pr, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

23. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP211359

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles. IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles

IPD-delingstidsramme

To år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet.

Datadeling skal respektere de aftaler, der er indgået med finansieringsgivere.

Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet før obligatorisk kontraktlig aftale.

Behandling af delte data skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner