先天性心疾患および心不全患者におけるNET活性化の性差 (FIBRONETx)
ジャンルの違い 活動のネットと息子の影響 フィブローズの形成 心臓の形成 患者の成人 心疾患のコンジェニタル コンプレックス FIBRONETx 性別
調査の概要
詳細な説明
線維症が心不全の危険因子として特定されている中等度および重度のCHD（ファロー、全身性RV、および単心室）の18〜45歳の患者100人（妊娠歴のある25％を含む男性50人および女性50人） 、含まれます。 50 人の患者 (25 人の男性と 25 人の女性) の対照群は、年齢と性別が一致しました。
この研究の主な目的は、複雑な先天性心疾患を持つ男性と女性の NET 活性化の違いを研究することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- 健康な被験者と組み入れ時の患者との間のNET活動を比較する。
- 包含時の健康な被験者の男性と女性の NET 活動を比較します。
- 複雑な先天性心疾患の男性と女性のベースラインで、NETと線維症のバイオマーカー（生物学的および画像的）との関連の存在を研究すること。
- これらの患者の心室機能障害および心不全に関与する炎症メカニズムおよび線維症の形成に対する妊娠の保護的価値を研究すること。
登録された患者は、PAD4/NETs バイオマーカーおよび線維症マーカーの分析のために血液サンプルを採取します。 NET/線維症マーカーは、臨床/検査パラメータ、特に NET/PAD4 レベルと、コラーゲン バイオマーカー、ECG、心エコー、および心臓磁気共鳴イメージング バイオマーカーなどの線維症マーカーと相関します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Magalie Ladouceur, Pr
- 電話番号：0033608260618
- メール：magalie.ladouceur@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liliane HAMMANI-BERKANI, Msc
- 電話番号：0033156093762
- メール：liliane.berkani@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75015
- 募集
- C01 - Hôpital Européen Georges Pompidou - Unité des cardiopathies congénitales de l'adulte
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コンタクト：
- Magalie LADOUCEUR, MD, PHD
- 電話番号：0033156093043
- メール：magalie.ladouceur@aphp.fr
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Paris、フランス、75015
- まだ募集していません
- C02- Hôpital Européen Georges Pompidou - CIC
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コンタクト：
- Jean-Sébastien HULOT, MD, PHD
- 電話番号：0033156092017
- メール：jean-sebastien.hulot@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
したがって、研究集団は次のように表されます。
- 炎症過程と心筋線維症の発症に対する女性の保護特性を研究できるように、男性と女性の割合が等しい心不全のリスクのある心臓病。
- 健康な成人対象。
説明
包含基準:
忍耐：
18 歳から 45 歳までの男性または女性。次の 3 つの複雑な先天性心疾患のいずれかを持っている:
全身性右心室を伴う先天性心疾患 フォンタン循環によって緩和された単心室を伴う先天性心疾患 ファロー四徴症の修復 - 社会保障制度の恩恵を受けているか、権利を有する患者、または CMU。患者からのインフォームドコンセントの取得
健常者:
性別と年齢 +/- 5 歳で一致する 18 歳以上の年齢。通常の心電図;事前の臨床検査で;社会保障の恩恵を受ける;患者からのインフォームドコンセントの取得
除外基準:
忍耐：
安静時飽和度≦90%と定義されるチアノーゼ患者;通常の MRI 禁忌 血栓症とは無関係の NET 形成の増加を伴う可能性のある交絡因子、すなわち癌、関節リウマチ、狼瘡、抗リン脂質症候群、子癇前症または高血圧の病歴。ストレステストの実施に対する禁忌;糸球体濾過率 <30ml / 分 / 体表面積 1.73m² ストレステストができない身体的または精神的障害。妊娠中または授乳中の患者;法的保護下にある患者
-健康な被験者：心電図で心臓発作の既知または検出可能な病歴;心電図上で既知または検出可能な原発性または続発性心筋症;胸部放射線療法または化学療法の履歴; 血栓症とは無関係のNET形成の増加を伴う可能性のある交絡因子、すなわち癌、関節リウマチ、ループス、抗リン脂質症候群、子癇前症または高血圧の病歴 ストレステストの実施に対する禁忌; 糸球体濾過率<30ml /分;BMI>30;妊娠中または授乳中の患者;法的保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
健常者
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NET活性化およびコラーゲンバイオマーカーの測定のための血液サンプル
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忍耐
複雑な先天性心疾患の患者
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NET活性化およびコラーゲンバイオマーカーの測定のための血液サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NET アクティベーション レベルと PAD4 レベル
時間枠：ベースライン
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MPO-DNA、シトルリン化ヒストン、エラスターゼ、カルプロテクチン、MMP9、NGAL、MPO、IL-8の測定
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ＮＥＴ／ＰＡＤ４バイオマーカーレベルの関連は、ＮＹＨＡ機能クラスに分析される。
時間枠：ベースライン
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NYHA 機能クラス (I、II、III、および IV) と次の測定値との関連性が分析されます。
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ベースライン
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NET / PAD4 バイオマーカーレベルの関連性は、QRS 幅と後期電位に関連して分析されます。
時間枠：ベースライン
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各 ECG パラメーター間の関連付け: QRS 幅 (ミリ秒) と遅延電位 (存在または不在)、および次の測定値が分析されます。
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ベースライン
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NET / PAD4 バイオマーカーレベルの関連性は、心室機能、心室縦ひずみ、拡張期パラメータ、弁膜症の存在、運動後の全身心室充満プロファイルの変化に関連して分析されます。
時間枠：ベースライン
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各超音波測定値間の関連性: 心室機能、心室縦ひずみ、拡張期パラメータ、弁膜症の存在、運動後の全身心室充満プロファイルの変化、および以下の測定値が分析されます。
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ベースライン
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NET / PAD4バイオマーカーレベルの関連性は、心筋硬直の測定に関連して分析されます。
時間枠：ベースライン
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心筋硬直 (KPa 単位、超高速心臓超音波検査で測定) と次の測定値との関連性が分析されます。
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ベースライン
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NET / PAD4バイオマーカーレベルの関連性は、体積、質量および心室駆出率、後期増強およびT1測定に関連して分析されます
時間枠：ベースライン
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心臓磁気共鳴イメージングの各パラメータ間の関連性: 容積、質量および心室駆出率、後期増強および T1 測定値、および以下の測定値が分析されます。
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ベースライン
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NET / PAD4バイオマーカーレベルの関連性は、生物学的マーカー（BNP、CRPus、トロポニン、コラーゲン代謝のバイオマーカー）に関連して分析されます。
時間枠：ベースライン
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各生物学的マーカー間の関連付け: BNP (pg/ml)、CRPus (mg/L)、トロポニン (ng/L)、コラーゲン代謝のバイオマーカー (PICP (ng/ml)、P3NP (ng/ml)、ICTP (microgr) /L)、MMP1 (ng/ml)、TIMP1 (ng/ml)、ガラクチン 3 (ng/ml))、および次の測定値が分析されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Magalie Ladouceur, Pr、Hôpital Européen Georges-Pompidou
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Marelli AJ, Mackie AS, Ionescu-Ittu R, Rahme E, Pilote L. Congenital heart disease in the general population: changing prevalence and age distribution. Circulation. 2007 Jan 16;115(2):163-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.627224. Epub 2007 Jan 8.
- Ghali JK, Krause-Steinrauf HJ, Adams KF, Khan SS, Rosenberg YD, Yancy CW, Young JB, Goldman S, Peberdy MA, Lindenfeld J. Gender differences in advanced heart failure: insights from the BEST study. J Am Coll Cardiol. 2003 Dec 17;42(12):2128-34. doi: 10.1016/j.jacc.2003.05.012.
- Burchill LJ, Broberg CS, Maxwell BG, McLarry J, Opotowskuy S. National Heart Failure Admissions and Associated Mortality Trends in Adults With Congenital Heart Disease in the United States, 1998-2011. J Heart Lung Transplant. 1 avr 2015;34(4):S155.
- Moussa NB, Karsenty C, Pontnau F, Malekzadeh-Milani S, Boudjemline Y, Legendre A, Bonnet D, Iserin L, Ladouceur M. Characteristics and outcomes of heart failure-related hospitalization in adults with congenital heart disease. Arch Cardiovasc Dis. 2017 May;110(5):283-291. doi: 10.1016/j.acvd.2017.01.008. Epub 2017 Mar 14.
- Diller G-P. Incidence and Prevalence of Heart Failure in Adults with Congenital Heart Disease. In: Swan L, Frogoudaki AA, éditeurs. Heart Failure in Adult Congenital Heart Disease [Internet]. Cham: Springer International Publishing; 2018. p. 3-9. (Congenital Heart Disease in Adolescents and Adults). Disponible sur: https://doi.org/10.1007/978-3-319-77803-7_1
- Khairy P, Fernandes SM, Mayer JE Jr, Triedman JK, Walsh EP, Lock JE, Landzberg MJ. Long-term survival, modes of death, and predictors of mortality in patients with Fontan surgery. Circulation. 2008 Jan 1;117(1):85-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.738559. Epub 2007 Dec 10.
- Engelings CC, Helm PC, Abdul-Khaliq H, Asfour B, Bauer UM, Baumgartner H, Kececioglu D, Korten MA, Diller GP, Tutarel O. Cause of death in adults with congenital heart disease - An analysis of the German National Register for Congenital Heart Defects. Int J Cardiol. 2016 May 15;211:31-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.02.133. Epub 2016 Mar 2.
- Diller GP, Kempny A, Alonso-Gonzalez R, Swan L, Uebing A, Li W, Babu-Narayan S, Wort SJ, Dimopoulos K, Gatzoulis MA. Survival Prospects and Circumstances of Death in Contemporary Adult Congenital Heart Disease Patients Under Follow-Up at a Large Tertiary Centre. Circulation. 2015 Dec 1;132(22):2118-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017202. Epub 2015 Sep 14.
- Zomer AC, Vaartjes I, van der Velde ET, de Jong HM, Konings TC, Wagenaar LJ, Heesen WF, Eerens F, Baur LH, Grobbee DE, Mulder BJ. Heart failure admissions in adults with congenital heart disease; risk factors and prognosis. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2487-93. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.03.003. Epub 2013 Apr 18.
- Wang F, Liu A, Brophy JM, Cohen S, Abrahamowicz M, Paradis G, Marelli A. Determinants of Survival in Older Adults With Congenital Heart Disease Newly Hospitalized for Heart Failure. Circ Heart Fail. 2020 Aug;13(8):e006490. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006490. Epub 2020 Jul 16.
- Zomer AC, Ionescu-Ittu R, Vaartjes I, Pilote L, Mackie AS, Therrien J, Langemeijer MM, Grobbee DE, Mulder BJ, Marelli AJ. Sex differences in hospital mortality in adults with congenital heart disease: the impact of reproductive health. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 2;62(1):58-67. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.056. Epub 2013 May 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
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データ共有は、科学プロジェクトと PI チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと PI によって受け入れられる必要があります。 コラボレーションが促進されます。
データ共有は、資金提供者との合意を尊重する必要があります。
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共有データの処理は、欧州の一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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