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선천성 심장병 및 심부전 환자에서 NET 활성화의 성별 차이 (FIBRONETx)

2023년 1월 6일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Différences de Genre Dans l'Activation Des NET et Son Implication Dans la Formation de Fibrose Cardiaques Chez Les Patients Adultes Avec Une Cardiopathie congénitale Complexe FIBRONETx Gender

호중구 과다 활성화는 부상 후 심장 조직에 해로운 영향을 미쳐 섬유증 병변 및 심장 기능 장애를 유발합니다. 여성이 남성에 비해 심혈관 질환에서 다른 임상 증상을 나타낸다는 것은 이제 잘 알려져 있습니다. 선천성 심장 질환(CHD) 및 심부전 환자를 포함한 일부 연구에서 여성의 심장 보호 효과가 제안되었습니다. 우리의 가설은 에스트로겐이 CHD가 있는 18-45세 여성 환자의 심장을 보호한다는 것입니다. 남성 환자와 비교하여 여성의 심부전에 호중구가 관련되어 있는지에 대한 정보가 없으므로 이 연구는 CHD와 중증 CHD가 있는 남성의 NET 활성화를 비교하는 CHD 및 호중구 생물학 분야 모두에 중요한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

섬유증이 심부전의 위험인자로 확인된 중등도 및 중증 CHD(Fallot, systemic RV, and single ventricle) 환자 100명(임신력 25% 포함, 남성 50명, 여성 50명) 18-45세 , 포함됩니다. 50명의 환자(남성 25명, 여성 25명)의 대조군은 연령과 성별을 일치시켰다.

이 연구의 주요 목적은 복합 선천성 심장병이 있는 남녀 간의 NET 활성화 차이를 연구하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 포함 시 건강한 피험자와 환자 간의 NET 활동을 비교합니다.
  • 포함 시 건강한 대상에서 남성 대 여성 NET 활동을 비교합니다.
  • 복합 선천성 심장병이 있는 남성과 여성의 기준선에서 섬유증의 바이오마커(생물학적 및 이미징)와 NET의 연관성을 연구합니다.
  • 이러한 환자의 심실 기능 장애 및 심부전과 관련된 염증 기전 및 섬유증 형성에 대한 임신의 보호 가치를 연구합니다.

등록된 환자는 PAD4/NET 바이오마커 및 섬유증 마커 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하게 됩니다. NET/섬유증 마커는 임상/실험실 매개변수, 특히 콜라겐 바이오마커, ECG, 심초음파 및 심장 자기공명영상 바이오마커와 같은 섬유증 마커와 NET/PAD4 수준과 상관관계가 있을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • C01 - Hôpital Européen Georges Pompidou - Unité des cardiopathies congénitales de l'adulte
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 아직 모집하지 않음
        • C02- Hôpital Européen Georges Pompidou - CIC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

따라서 연구 모집단은 다음과 같이 표시됩니다.

  • 염증 과정과 심근 섬유증의 발달에 대한 여성의 보호 특성을 연구할 수 있도록 남성과 여성의 동등한 비율로 심부전 위험이 있는 심장 질환.
  • 건강한 성인 과목.

설명

포함 기준:

환자:

18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성; 다음 3가지 복합 선천성 심장병 중 하나가 있는 경우:

전신 우심실을 동반한 선천성 심장병 폰탄 순환에 의해 완화된 단심실을 동반한 선천성 심장병 폴로 4징이 복구됨 - 사회보장 제도의 혜택을 받거나 권리를 가진 환자 또는 CMU; 환자로부터 정보에 입각한 동의 얻기

건강한 과목:

성별 및 연령 +/- 5세로 일치하는 18세 이상의 연령; 정상 심전도; 사전 임상 검사와 함께; 사회보장 혜택; 환자로부터 정보에 입각한 동의 얻기

제외 기준:

환자:

휴식 시 포화도 ≤ 90%로 정의되는 청색증 환자; 일반적인 MRI 금기 혈전증, 즉 암, 류마티스 관절염, 루푸스, 항인지질 증후군, 전자간증 또는 고혈압과 관련 없는 증가된 NET 형성과 함께 가능한 교란 요인; 스트레스 테스트 수행에 대한 금기; 사구체 여과율 <30ml/분/체표면적 1.73m² 스트레스 테스트가 허용되지 않는 신체적 또는 정신적 장애; 임신 또는 수유 중인 환자, 법적 보호를 받는 환자

- 건강한 피험자: ECG에서 알려지거나 감지할 수 있는 심장마비 이력; ECG에서 알려진 또는 검출 가능한 1차 또는 2차 심근병증; 흉부 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력; 혈전증과 관련이 없는 증가된 NET 형성의 가능한 교란 요인, 즉 암, 류마티스 관절염, 루푸스, 항인지질 증후군, 전자간증 또는 고혈압의 병력 스트레스 테스트 수행에 대한 금기;사구체 여과율 <30ml / 최소, BMI>30; 임신 또는 수유 중인 환자, 법적 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
통제 수단
건강한 과목
진단 검사: 심근 섬유증의 생물학적 마커
NET 활성화 및 콜라겐 바이오마커 측정을 위한 혈액 샘플
환자
복합 선천성 심장병 환자
진단 검사: 심근 섬유증의 생물학적 마커
NET 활성화 및 콜라겐 바이오마커 측정을 위한 혈액 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NET 활성화 수준 및 PAD4 수준
기간: 기준선
MPO-DNA, 시트룰린화 히스톤, 엘라스타제, 칼프로텍틴, MMP9, NGAL 및 MPO, IL-8 측정
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NET/PAD4 바이오마커 수준의 연관성은 NYHA 기능 등급으로 분석됩니다.
기간: 기준선

NYHA 기능 등급(I, II, III 및 IV)과 다음 측정 간의 연관성을 분석합니다.

  • MPO-DNA(UA/mL)
  • 시트룰린화 히스톤(광학 밀도 단위)
  • 엘라스타제(pg/mL)
  • 칼프로텍틴(pg/mL)
  • MMP9(pg/mL)
  • NGAL(pg/mL)
  • MPO(UA/mL)
  • IL-8(pg/ml)
기준선
NET/PAD4 바이오마커 수준의 연관성은 QRS 폭 및 후기 전위와 관련하여 분석됩니다.
기간: 기준선

각 ECG 매개변수 간의 연관성: QRS 폭(ms) 및 후기 전위(존재 또는 부재) 및 다음 측정이 분석됩니다.

  • MPO-DNA(UA/mL)
  • 시트룰린화 히스톤(광학 밀도 단위)
  • 엘라스타제(pg/mL)
  • 칼프로텍틴(pg/mL)
  • MMP9(pg/mL)
  • NGAL(pg/mL)
  • MPO(UA/mL)
  • IL-8(pg/ml)
기준선
NET/PAD4 바이오마커 수준의 연관성은 심실 기능, 심실 세로 변형, 확장기 매개변수, 판막 질환의 존재, 운동 후 전신 심실 충전 프로파일의 변화와 관련하여 분석됩니다.
기간: 기준선

각 초음파 측정 사이의 연관성: 심실 기능, 심실 세로 변형, 확장기 매개변수, 판막 질환의 존재, 운동 후 전신 심실 충전 프로필의 변화 및 다음 측정이 분석됩니다.

  • MPO-DNA(UA/mL)
  • 시트룰린화 히스톤(광학 밀도 단위)
  • 엘라스타제(pg/mL)
  • 칼프로텍틴(pg/mL)
  • MMP9(pg/mL)
  • NGAL(pg/mL)
  • MPO(UA/mL)
  • IL-8(pg/ml)
기준선
NET/PAD4 바이오마커 수준의 연관성은 심근 경직도 측정과 관련하여 분석됩니다.
기간: 기준선

심근 경직(KPa 단위, 초고속 심장 초음파 검사로 측정)과 다음 측정 간의 연관성을 분석합니다.

  • MPO-DNA(UA/mL)
  • 시트룰린화 히스톤(광학 밀도 단위)
  • 엘라스타제(pg/mL)
  • 칼프로텍틴(pg/mL)
  • MMP9(pg/mL)
  • NGAL(pg/mL)
  • MPO(UA/mL)
  • IL-8(pg/ml)
기준선
NET/PAD4 바이오마커 수준의 연관성은 용적, 질량 및 심실 박출률, 후기 증강 및 T1 측정과 관련하여 분석됩니다.
기간: 기준선

심장 자기 공명 영상의 각 매개변수 사이의 연관성: 용적, 질량 및 심실 박출률, 후기 증강 및 T1 측정 및 다음 측정이 분석됩니다.

  • MPO-DNA(UA/mL)
  • 시트룰린화 히스톤(광학 밀도 단위)
  • 엘라스타제(pg/mL)
  • 칼프로텍틴(pg/mL)
  • MMP9(pg/mL)
  • NGAL(pg/mL)
  • MPO(UA/mL)
  • IL-8(pg/ml)
기준선
NET/PAD4 바이오마커 수준의 연관성은 생물학적 마커: BNP, CRPus, 트로포닌, 콜라겐 대사의 바이오마커와 관련하여 분석될 것입니다.
기간: 기준선

각 생물학적 마커 간의 연관성: BNP(pg/ml), CRPus(mg/L), 트로포닌(ng/L), 콜라겐 대사 바이오마커(PICP(ng/Ml), P3NP(ng/ml), ICTP(microgr /L), MMP1(ng/ml), TIMP1(ng/ml), 갈락틴 3(ng/ml)) 및 다음 측정값을 분석합니다.

  • MPO-DNA(UA/mL)
  • 시트룰린화 히스톤(광학 밀도 단위)
  • 엘라스타제(pg/mL)
  • 칼프로텍틴(pg/mL)
  • MMP9(pg/mL)
  • NGAL(pg/mL)
  • MPO(UA/mL)
  • IL-8(pg/ml)
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

National Research Agency, France
European Commission

수사관

  • 수석 연구원: Magalie Ladouceur, Pr, Hôpital Européen Georges-Pompidou

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 22일

기본 완료 (예상)

2025년 2월 23일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP211359

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 수 있습니다. 계획된 메타분석의 프로토콜에 자세히 설명된 IPD를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

마지막 출판 후 2년

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유는 과학적 프로젝트와 PI 팀의 과학적 참여를 기반으로 후원자와 PI가 수락해야 합니다. 협업이 촉진됩니다.

데이터 공유는 자금 제공자와의 계약을 존중해야 합니다.

IPD를 얻고자 하는 팀은 스폰서와 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 기술적 타당성 및 재정적 지원은 의무적 계약 체결 전에 논의될 것입니다.

공유 데이터 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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