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Geschlechtsunterschiede bei der NET-Aktivierung bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern und Herzinsuffizienz (FIBRONETx)

6. Januar 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Genre-Unterschiede in der Aktivierung des NET und deren Auswirkungen in der Formation de Fibrose Cardiaques Chez Les Patients Adultes Avec Une Congénitale Cardiopathie Complexe FIBRONETx Gender

Die Neutrophilen-Hyperaktivierung hat schädliche Auswirkungen auf das Herzgewebe nach Verletzungen, was zu Fibroseläsionen und Herzfunktionsstörungen führt. Es ist inzwischen allgemein bekannt, dass Frauen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen andere klinische Symptome aufweisen als Männer. Eine kardioprotektive Wirkung bei Frauen wurde in einigen Studien, einschließlich Patienten mit angeborenen Herzfehlern (KHK) und Herzinsuffizienz, nahegelegt. Unsere Hypothese ist, dass Östrogen die Herzen von Patientinnen im Alter von 18-45 Jahren mit KHK schützt. Es sind keine Informationen über die Beteiligung von Neutrophilen an der Herzinsuffizienz bei Frauen im Vergleich zu männlichen Patienten verfügbar, und daher wird diese Studie wichtige Informationen sowohl für die KHK als auch für die Biologie der Neutrophilen liefern, indem sie die NET-Aktivierung bei Frauen und Männern mit schwerer KHK vergleicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Patienten (50 Männer und 50 Frauen, davon 25 % mit Schwangerschaftsvorgeschichte) im Alter von 18 bis 45 Jahren mit mittelschwerer und schwerer KHK (Fallot, systemischer RV und einzelner Ventrikel), bei denen Fibrose als Risikofaktor für Herzinsuffizienz identifiziert wurde , wird mit inbegriffen sein. Eine Kontrollgruppe von 50 Patienten (25 Männer und 25 Frauen) wurde nach Alter und Geschlecht abgeglichen.

Das Hauptziel der Studie ist es, den Unterschied in der NET-Aktivierung zwischen Männern und Frauen mit komplexen angeborenen Herzfehlern zu untersuchen.

Nebenziele sind:

  • Vergleich der NET-Aktivität zwischen gesunden Probanden und Patienten bei der Aufnahme.
  • Vergleich der männlichen vs. weiblichen NET-Aktivität bei gesunden Probanden bei der Aufnahme.
  • Es sollte die Existenz von Assoziationen von NET mit Biomarkern der Fibrose (biologisch und bildgebend) zu Studienbeginn bei Männern und Frauen mit komplexen angeborenen Herzfehlern untersucht werden.
  • Es sollte der schützende Wert einer Schwangerschaft auf Entzündungsmechanismen und die Bildung von Fibrose untersucht werden, die bei diesen Patienten an der Beeinträchtigung der ventrikulären Funktion und der Herzinsuffizienz beteiligt sind.

Den eingeschriebenen Patienten werden Blutproben zur Analyse von PAD4/NETs-Biomarkern und Fibrosemarkern entnommen. NET/Fibrose-Marker werden mit klinischen/Laborparametern korreliert, insbesondere NET/PAD4-Spiegel mit Markern der Fibrose, wie z. B. Kollagen-Biomarkern, EKG, echokardiographischen und kardialen Magnetresonanztomographie-Biomarkern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • C01 - Hôpital Européen Georges Pompidou - Unité des cardiopathies congénitales de l'adulte
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • C02- Hôpital Européen Georges Pompidou - CIC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird daher vertreten durch:

  • Herzerkrankungen mit Herzinsuffizienzrisiko mit einem gleichen Anteil von Männern und Frauen, um den protektiven Charakter des weiblichen Geschlechts auf den Entzündungsprozess und die Entstehung von Myokardfibrose untersuchen zu können.
  • gesunde erwachsene Probanden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 45; einen der folgenden 3 komplexen angeborenen Herzfehler haben:

Angeborene Herzkrankheit mit einem systemischen rechten Ventrikel Angeborene Herzkrankheit mit einem einzelnen Ventrikel, der durch den Fontan-Kreislauf gelindert wird Fallot-Tetralogie repariert - Patient, der von einem Sozialversicherungssystem profitiert oder Rechte hat, oder CMU; Einholen der informierten Zustimmung des Patienten

Gesunde Probanden:

Alter über 18 Jahre, abgestimmt nach Geschlecht und Alter +/- 5 Jahre; Normales EKG; mit vorheriger klinischer Untersuchung; Anspruch auf Sozialversicherung; Einholen der informierten Zustimmung des Patienten

Ausschlusskriterien:

Patienten:

Patienten mit Zyanose, definiert als Sättigung ≤ 90 % in Ruhe; Übliche MRT-Kontraindikationen Mögliche Störfaktoren mit erhöhter NET-Bildung ohne Thrombosebezug, nämlich Krebs, rheumatoide Arthritis, Lupus, Antiphospholipid-Syndrom, Vorgeschichte von Präeklampsie oder Bluthochdruck; Kontraindikation für die Durchführung eines Stresstests; Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml / min / 1,73 m² Körperoberfläche Eine körperliche oder geistige Behinderung, die keinen Belastungstest zulässt; Schwangere oder stillende Patientin; Patient unter gesetzlichem Schutz

- Gesunde Probanden: Bekannter oder nachweisbarer Herzinfarkt in der Vorgeschichte im EKG; bekannte oder nachweisbare primäre oder sekundäre Kardiomyopathie im EKG; Vorgeschichte einer Strahlentherapie oder Chemotherapie des Brustkorbs; Mögliche Störfaktoren mit erhöhter NET-Bildung ohne Bezug zu Thrombose, nämlich Krebs, rheumatoide Arthritis, Lupus, Antiphospholipid-Syndrom, Vorgeschichte von Präeklampsie oder Bluthochdruck Kontraindikation zur Durchführung eines Belastungstests; Glomeruläre Filtrationsrate <30 ml / min;BMI>30; Schwangere oder stillende Patientin; Patient unter gesetzlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
steuert
gesunde Themen
Diagnosetest: Biologische Marker der Myokardfibrose
Blutprobe zur Messung der NET-Aktivierung und der Kollagen-Biomarker
Patienten
Patienten mit einem komplexen angeborenen Herzfehler
Diagnosetest: Biologische Marker der Myokardfibrose
Blutprobe zur Messung der NET-Aktivierung und der Kollagen-Biomarker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NET-Aktivierungsstufen und PAD4-Stufen
Zeitfenster: Grundlinie
Messungen von MPO-DNA, citrulliniertem Histon, Elastase, Calprotectin, MMP9, NGAL und MPO, IL-8
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Assoziation der NET/PAD4-Biomarkerspiegel mit der NYHA-Funktionsklasse wird analysiert.
Zeitfenster: Grundlinie

Der Zusammenhang zwischen der NYHA-Funktionsklasse (I, II, III und IV) und den folgenden Messungen wird analysiert:

  • MPO-DNA (UA/mL)
  • Citrulliniertes Histon (optische Dichteeinheit)
  • Elastase (pg/ml)
  • Calprotectin (pg/ml)
  • MMP9 (pg/ml)
  • NGAL (pg/ml)
  • MPO (UA/ml)
  • IL-8 (pg/ml)
Grundlinie
Die Assoziation von NET/PAD4-Biomarkerwerten wird in Bezug auf QRS-Breite und späte Potenziale analysiert.
Zeitfenster: Grundlinie

Der Zusammenhang zwischen den einzelnen EKG-Parametern: QRS-Breite (ms) und Spätpotentiale (vorhanden oder nicht vorhanden) und den folgenden Messungen wird analysiert:

  • MPO-DNA (UA/mL)
  • Citrulliniertes Histon (optische Dichteeinheit)
  • Elastase (pg/ml)
  • Calprotectin (pg/ml)
  • MMP9 (pg/ml)
  • NGAL (pg/ml)
  • MPO (UA/ml)
  • IL-8 (pg/ml)
Grundlinie
Die Assoziation der NET / PAD4-Biomarkerspiegel wird in Bezug auf die Ventrikelfunktion, die ventrikuläre Längsbelastung, die diastolischen Parameter, das Vorhandensein einer Herzklappenerkrankung und die Änderung des systemischen ventrikulären Füllungsprofils nach dem Training analysiert
Zeitfenster: Grundlinie

Der Zusammenhang zwischen jeder echographischen Messung: Ventrikelfunktion, ventrikuläre Längsdehnung, diastolische Parameter, Vorliegen einer Herzklappenerkrankung, Änderung des systemischen ventrikulären Füllungsprofils nach Belastung und den folgenden Messungen wird analysiert:

  • MPO-DNA (UA/mL)
  • Citrulliniertes Histon (optische Dichteeinheit)
  • Elastase (pg/ml)
  • Calprotectin (pg/ml)
  • MMP9 (pg/ml)
  • NGAL (pg/ml)
  • MPO (UA/ml)
  • IL-8 (pg/ml)
Grundlinie
Die Assoziation von NET / PAD4-Biomarkerspiegeln wird in Bezug auf die Messung der Myokardsteifigkeit analysiert.
Zeitfenster: Grundlinie

Der Zusammenhang zwischen myokardialer Steifheit (in KPa, gemessen mit ultraschneller Herzechographie) und den folgenden Messungen wird analysiert:

  • MPO-DNA (UA/mL)
  • Citrulliniertes Histon (optische Dichteeinheit)
  • Elastase (pg/ml)
  • Calprotectin (pg/ml)
  • MMP9 (pg/ml)
  • NGAL (pg/ml)
  • MPO (UA/ml)
  • IL-8 (pg/ml)
Grundlinie
Die Assoziation von NET / PAD4-Biomarkerspiegeln wird in Bezug auf Volumen, Massen und ventrikuläre Ejektionsfraktion, spätes Enhancement und T1-Messung analysiert
Zeitfenster: Grundlinie

Der Zusammenhang zwischen den einzelnen Parametern der kardialen Magnetresonanztomographie: Volumen, Massen und ventrikuläre Ejektionsfraktion, spätes Enhancement und T1-Messung sowie die folgenden Messungen werden analysiert:

  • MPO-DNA (UA/mL)
  • Citrulliniertes Histon (optische Dichteeinheit)
  • Elastase (pg/ml)
  • Calprotectin (pg/ml)
  • MMP9 (pg/ml)
  • NGAL (pg/ml)
  • MPO (UA/ml)
  • IL-8 (pg/ml)
Grundlinie
Die Assoziation von NET / PAD4-Biomarkerspiegeln wird in Bezug auf biologische Marker analysiert: BNP, CRPus, Troponin, Biomarker des Kollagenstoffwechsels.
Zeitfenster: Grundlinie

Die Assoziation zwischen den einzelnen biologischen Markern: BNP (pg/ml), CRPus (mg/L), Troponin (ng/L), Biomarker des Kollagenstoffwechsels (PICP (ng/Ml), P3NP (ng/ml), ICTP (Mikrogr /L), MMP1 (ng/ml), TIMP1 (ng/ml), Galactin 3 (ng/ml)) und die folgenden Messungen werden analysiert:

  • MPO-DNA (UA/mL)
  • Citrulliniertes Histon (optische Dichteeinheit)
  • Elastase (pg/ml)
  • Calprotectin (pg/ml)
  • MMP9 (pg/ml)
  • NGAL (pg/ml)
  • MPO (UA/ml)
  • IL-8 (pg/ml)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

National Research Agency, France
European Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Magalie Ladouceur, Pr, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211359

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten geteilt werden. Die IPD, die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführt ist, könnte geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und einer wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert.

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss die mit den Geldgebern getroffenen Vereinbarungen respektieren.

Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Technische Machbarkeit und finanzielle Unterstützung werden vor einer verbindlichen vertraglichen Vereinbarung besprochen.

Die Verarbeitung geteilter Daten muss der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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