Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Könsskillnad i NET-aktivering hos patienter med medfödd hjärtsjukdom och hjärtsvikt (FIBRONETx)

6 januari 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skillnader de Genre Dans l'Activation Des NET et Son Implikation Dans la Formation de Fibrose Cardiaques Chez Les Patients Adultes Avec Une Cardiopathie congénitale Complexe FIBRONETx Kön

Neutrofil hyperaktivering har skadliga effekter på hjärtvävnaden efter skador, vilket leder till fibrosskador och hjärtdysfunktion. Det är nu väletablerat att kvinnor uppvisar olika kliniska symtom vid hjärt-kärlsjukdom jämfört med män. En kardioskyddande effekt hos kvinnor har föreslagits i vissa studier inklusive patienter med medfödd hjärtsjukdom (CHD) och hjärtsvikt. Vår hypotes är att östrogen skyddar hjärtan hos kvinnliga patienter i åldern 18-45 med CHD. Det finns ingen tillgänglig information om inblandning av neutrofiler i hjärtsvikt hos kvinnor jämfört med manliga patienter, och därför kommer denna studie att ge viktig information för både CHD- och neutrofilbiologiska områden som jämför NET-aktivering hos kvinnor och män med svår CHD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

100 patienter (50 män och 50 kvinnor varav 25 % med en historia av graviditet) i åldern 18-45 år med måttlig och svår CHD (Fallot, systemisk RV och singelkammar), där fibros har identifierats som en riskfaktor för hjärtsvikt , kommer att ingå. En kontrollgrupp på 50 patienter (25 män och 25 kvinnor) matchades på ålder och kön.

Huvudsyftet med studien är att studera skillnaden i NET-aktivering mellan män och kvinnor med komplex medfödd hjärtsjukdom.

Sekundära mål är:

  • Att jämföra NET-aktiviteten mellan friska försökspersoner vs. patienter vid inkludering.
  • Att jämföra manlig vs kvinnlig NET-aktivitet hos friska försökspersoner vid inkludering.
  • Att studera förekomsten av associationer av NET med biomarkörer för fibros (biologiska och avbildning) vid baslinjen hos män och kvinnor med komplex medfödd hjärtsjukdom.
  • Att studera det skyddande värdet av graviditet på inflammatoriska mekanismer och bildandet av fibros involverad i försämrad ventrikulär funktion och hjärtsvikt hos dessa patienter.

De inskrivna patienterna kommer att ta blodprover för analys av PAD4/NETs biomarkörer och fibrosmarkörer. NET/fibrosmarkörer kommer att korreleras med kliniska/laboratorieparametrar, särskilt NET/PAD4-nivåer med markörer för fibros såsom kollagenbiomarkörer, EKG, ekokardiografi och magnetisk resonansavbildning av hjärtats biomarkörer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • C01 - Hôpital Européen Georges Pompidou - Unité des cardiopathies congénitales de l'adulte
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Har inte rekryterat ännu
        • C02- Hôpital Européen Georges Pompidou - CIC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer därför att representeras av:

  • hjärtsjukdomar med risk för hjärtsvikt med en lika stor andel män och kvinnor för att kunna studera det kvinnliga könets skyddande karaktär på den inflammatoriska processen och utvecklingen av myokardfibros.
  • friska vuxna försökspersoner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter:

Man eller kvinna i åldern 18 till 45; har en av följande 3 komplexa medfödda hjärtsjukdomar:

Medfödd hjärtsjukdom med en systemisk höger ventrikel Medfödd hjärtsjukdom med en enda ventrikel pallierad av Fontans cirkulation Tetralogy of Fallot reparerad - Patient som drar nytta av ett socialförsäkringssystem eller har rättigheter, eller CMU; inhämta informerat samtycke från patienten

Friska ämnen:

Ålder över 18 år, matchad efter kön och ålder +/- 5 år; Normalt EKG; med en tidigare klinisk undersökning; gynnas av social trygghet; inhämta informerat samtycke från patienten

Exklusions kriterier:

Patienter:

patienter med cyanos definierad som mättnad ≤ 90 % i vila; Vanliga MRT-kontraindikationer Möjliga störande faktorer med ökad NET-bildning som inte är relaterad till trombos, nämligen cancer, reumatoid artrit, lupus, antifosfolipidsyndrom, historia av pre-eklampsi eller hypertoni; Kontraindikation för att utföra ett stresstest; Glomerulär filtrationshastighet <30ml/min/1,73m² kroppsyta En fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som inte tillåter ett stresstest; Gravid eller ammande patient;Patient under lagligt skydd

- Friska försökspersoner: Känd eller detekterbar historia av hjärtinfarkt på EKG; känd eller detekterbar primär eller sekundär kardiomyopati på EKG; historia av bröststrålbehandling eller kemoterapi; Möjliga förvirrande faktorer med ökad NET-bildning som inte är relaterade till trombos, nämligen cancer, reumatoid artrit, lupus, antifosfolipidsyndrom, historia av pre-eklampsi eller hypertoni Kontraindikation för att utföra ett stresstest; Glomerulär filtrationshastighet <30ml / min;BMI>30; Gravid eller ammande patient;Patient under lagligt skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kontroller
friska försökspersoner
Diagnostiskt test: Biologiska markörer för myokardfibros
Blodprov för mätningar av NET-aktivering och kollagenbiomarkörer
Patienter
Patienter med en komplex medfödd hjärtsjukdom
Diagnostiskt test: Biologiska markörer för myokardfibros
Blodprov för mätningar av NET-aktivering och kollagenbiomarkörer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NET-aktiveringsnivåer och PAD4-nivåer
Tidsram: baslinje
Mätningar av MPO-DNA, citrullinerad histon, Elastase, Calprotectine, MMP9, NGAL och MPO, IL-8
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sambandet mellan NET / PAD4 biomarkörnivåer kommer att analyseras till NYHA funktionsklass.
Tidsram: baslinje

Sambandet mellan NYHA funktionsklass (I, II, III och IV) och följande mätningar kommer att analyseras:

  • MPO-DNA (UA/ml)
  • Citrullinerad histon (optisk densitetsenhet)
  • Elastas (pg/ml)
  • Calprotectine (pg/ml)
  • MMP9 (pg/ml)
  • NGAL (pg/ml)
  • MPO (UA/ml)
  • IL-8 (pg/ml)
baslinje
Sambandet mellan NET / PAD4 biomarkörnivåer kommer att analyseras i relation till QRS bredd och sena potentialer.
Tidsram: baslinje

Sambandet mellan varje EKG-parametrar: QRS-bredd (ms) och sena potentialer (närvarande eller frånvarande) och följande mätningar kommer att analyseras:

  • MPO-DNA (UA/ml)
  • Citrullinerad histon (optisk densitetsenhet)
  • Elastas (pg/ml)
  • Calprotectine (pg/ml)
  • MMP9 (pg/ml)
  • NGAL (pg/ml)
  • MPO (UA/ml)
  • IL-8 (pg/ml)
baslinje
Sambandet mellan NET / PAD4 biomarkörnivåer kommer att analyseras i relation till ventrikulär funktion, ventrikulär longitudinell belastning, diastoliska parametrar, förekomst av klaffsjukdom, förändring i systemisk ventrikulär fyllningsprofil efter träning
Tidsram: baslinje

Sambandet mellan varje ekografisk mätning: ventrikulär funktion, ventrikulär longitudinell belastning, diastoliska parametrar, förekomst av klaffsjukdom, förändring i systemisk ventrikulär fyllningsprofil efter träning och följande mätningar kommer att analyseras:

  • MPO-DNA (UA/ml)
  • Citrullinerad histon (optisk densitetsenhet)
  • Elastas (pg/ml)
  • Calprotectine (pg/ml)
  • MMP9 (pg/ml)
  • NGAL (pg/ml)
  • MPO (UA/ml)
  • IL-8 (pg/ml)
baslinje
Sambandet mellan NET / PAD4 biomarkörnivåer kommer att analyseras i relation till mätning av myokard stelhet.
Tidsram: baslinje

Sambandet mellan myokardstelhet (i KPa, mätt med ultrasnabb hjärtekografi) och följande mätningar kommer att analyseras:

  • MPO-DNA (UA/ml)
  • Citrullinerad histon (optisk densitetsenhet)
  • Elastas (pg/ml)
  • Calprotectine (pg/ml)
  • MMP9 (pg/ml)
  • NGAL (pg/ml)
  • MPO (UA/ml)
  • IL-8 (pg/ml)
baslinje
Sambandet mellan NET / PAD4 biomarkörnivåer kommer att analyseras i relation till volymer, massor och ventrikulär ejektionsfraktion, sen förstärkning och T1-mätning
Tidsram: baslinje

Sambandet mellan varje parametrar för hjärtmagnetisk resonanstomografi: volymer, massor och ventrikulär ejektionsfraktion, sen förstärkning och T1-mätning och följande mätningar kommer att analyseras:

  • MPO-DNA (UA/ml)
  • Citrullinerad histon (optisk densitetsenhet)
  • Elastas (pg/ml)
  • Calprotectine (pg/ml)
  • MMP9 (pg/ml)
  • NGAL (pg/ml)
  • MPO (UA/ml)
  • IL-8 (pg/ml)
baslinje
Sambandet mellan NET / PAD4 biomarkörnivåer kommer att analyseras i relation till biologiska markörer: BNP, CRPus, troponin, biomarkörer för kollagenmetabolism.
Tidsram: baslinje

Sambandet mellan varje biologisk markör: BNP (pg/ml), CRPus (mg/L), troponin (ng/L), biomarkörer för kollagenmetabolism (PICP (ng/Ml), P3NP (ng/ml), ICTP (microgr). /L), MMP1 (ng/ml), TIMP1 (ng/ml), galaktin 3 (ng/ml)) och följande mätningar kommer att analyseras:

  • MPO-DNA (UA/ml)
  • Citrullinerad histon (optisk densitetsenhet)
  • Elastas (pg/ml)
  • Calprotectine (pg/ml)
  • MMP9 (pg/ml)
  • NGAL (pg/ml)
  • MPO (UA/ml)
  • IL-8 (pg/ml)
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

National Research Agency, France
European Commission

Utredare

  • Huvudutredare: Magalie Ladouceur, Pr, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

23 februari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

23 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Första postat (Faktisk)

3 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP211359

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultat i publicering kan delas. IPD som beskrivs i protokollet för en planerad metaanalys kan delas

Tidsram för IPD-delning

Två år efter senaste publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelning måste accepteras av sponsorn och PI baserat på ett vetenskapligt projekt och vetenskapligt engagemang från PI-teamet. Samarbete kommer att främjas.

Datadelning måste respektera de överenskommelser som gjorts med finansiärer.

Lag som vill erhålla IPD måste träffa sponsorn och IP-teamet för att presentera vetenskapliga (och kommersiella) syften, IPD som behövs, format för dataöverföring och tidsram. Teknisk genomförbarhet och ekonomiskt stöd kommer att diskuteras innan obligatoriska avtal.

Behandling av delad data måste följa den europeiska allmänna dataskyddsförordningen (GDPR).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Biologiska markörer för myokardfibros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera