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Differenza di genere nell'attivazione della rete in pazienti con cardiopatia congenita e insufficienza cardiaca (FIBRONETx)

6 gennaio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Différences de Genre Dans l'Activation Des NET et Son Implication Dans la Formation de Fibrose Cardiaques Chez Les Patients Adultes Avec Une Cardiopathie congénitale Complexe FIBRONETx Gender

L'iperattivazione dei neutrofili ha effetti dannosi sul tessuto cardiaco dopo lesioni, portando a lesioni fibrosi e disfunzione cardiaca. È ormai assodato che le donne presentano sintomi clinici diversi nelle malattie cardiovascolari rispetto agli uomini. Un effetto cardioprotettivo nelle donne è stato suggerito in alcuni studi che includevano pazienti con cardiopatia congenita (CHD) e insufficienza cardiaca. La nostra ipotesi è che gli estrogeni proteggano il cuore delle pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni con CHD. Non sono disponibili informazioni sul coinvolgimento dei neutrofili nell'insufficienza cardiaca nelle donne rispetto ai pazienti di sesso maschile, e pertanto questo studio fornirà informazioni importanti sia per i campi della CHD che della biologia dei neutrofili confrontando l'attivazione dei NET nelle donne e negli uomini con grave CHD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

100 pazienti (50 uomini e 50 donne di cui il 25% con una storia di gravidanza) di età compresa tra 18 e 45 anni con CHD moderata e grave (Fallot, RV sistemico e ventricolo singolo), in cui la fibrosi è stata identificata come fattore di rischio per insufficienza cardiaca , sarà incluso. Un gruppo di controllo di 50 pazienti (25 uomini e 25 donne) è stato appaiato per età e sesso.

L'obiettivo principale dello studio è studiare la differenza nell'attivazione di NET tra uomini e donne con cardiopatia congenita complessa.

Obiettivi secondari sono:

  • Per confrontare l'attività NET tra soggetti sani e pazienti al momento dell'inclusione.
  • Per confrontare l'attività NET maschile rispetto a quella femminile in soggetti sani al momento dell'inclusione.
  • Studiare l'esistenza di associazioni di NET con biomarcatori di fibrosi (biologici e di imaging) al basale in uomini e donne con cardiopatia congenita complessa.
  • Studiare il valore protettivo della gravidanza sui meccanismi infiammatori e sulla formazione di fibrosi coinvolti nell'alterazione della funzione ventricolare e nello scompenso cardiaco in queste pazienti.

I pazienti arruolati riceveranno campioni di sangue raccolti per l'analisi dei biomarcatori PAD4/NET e dei marcatori di fibrosi. I marcatori di NET/fibrosi saranno correlati con parametri clinici/di laboratorio, in particolare i livelli di NET/PAD4 con marcatori di fibrosi come biomarcatori di collagene, ECG, ecocardiografici e biomarcatori di risonanza magnetica cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • C01 - Hôpital Européen Georges Pompidou - Unité des cardiopathies congénitales de l'adulte
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Non ancora reclutamento
        • C02- Hôpital Européen Georges Pompidou - CIC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà quindi rappresentata da:

  • cardiopatie a rischio di scompenso cardiaco con una proporzione uguale di uomini e donne per poter studiare il carattere protettivo del sesso femminile sul processo infiammatorio e lo sviluppo della fibrosi miocardica.
  • soggetti adulti sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 45 anni; avere una delle seguenti 3 cardiopatie congenite complesse:

Cardiopatie congenite con ventricolo destro sistemico Cardiopatie congenite con un solo ventricolo attenuato dalla circolazione di Fontan Tetralogia di Fallot riparata - Paziente beneficiario di un regime previdenziale o avente diritti, o CMU; ottenere il consenso informato dal paziente

Soggetti sani:

Età superiore a 18 anni, abbinata per sesso ed età +/- 5 anni; ECG normale; con un precedente esame clinico; beneficiare della sicurezza sociale; ottenere il consenso informato dal paziente

Criteri di esclusione:

Pazienti:

pazienti con cianosi definita come saturazione ≤ 90% a riposo; Controindicazioni usuali alla risonanza magnetica Possibili fattori confondenti con aumento della formazione di NET non correlati alla trombosi, vale a dire cancro, artrite reumatoide, lupus, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, anamnesi di pre-eclampsia o ipertensione; Controindicazione all'esecuzione di uno stress test; Velocità di filtrazione glomerulare <30 ml / min / 1,73 m² di superficie corporea Una disabilità fisica o mentale che non consente uno stress test; Paziente in stato di gravidanza o in allattamento; Paziente sotto tutela legale

- Soggetti sani: storia nota o rilevabile di infarto all'ECG; cardiomiopatia primaria o secondaria nota o rilevabile all'ECG; storia di radioterapia toracica o chemioterapia; possibili fattori confondenti con aumento della formazione di NET non correlati a trombosi, vale a dire cancro, artrite reumatoide, lupus, sindrome antifosfolipidica, storia di pre-eclampsia o ipertensione controindicazione all'esecuzione di uno stress test; velocità di filtrazione glomerulare <30 ml / minimo;IMC>30; Paziente in stato di gravidanza o in allattamento; Paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
controlli
soggetti sani
Test diagnostico: Marcatori biologici della fibrosi miocardica
Campione di sangue per la misurazione dell'attivazione del NET e dei biomarcatori del collagene
Pazienti
Pazienti con una cardiopatia congenita complessa
Test diagnostico: Marcatori biologici della fibrosi miocardica
Campione di sangue per la misurazione dell'attivazione del NET e dei biomarcatori del collagene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attivazione NET e livelli PAD4
Lasso di tempo: linea di base
Misurazioni di MPO-DNA, istone citrullinato, elastasi, calprotectina, MMP9, NGAL e MPO, IL-8
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione dei livelli di biomarker NET/PAD4 sarà analizzata alla classe funzionale NYHA.
Lasso di tempo: linea di base

Verrà analizzata l'associazione tra la classe funzionale NYHA (I, II, III e IV) e le seguenti misurazioni:

  • MPO-DNA (UA/mL)
  • Istone citrullinato (unità di densità ottica)
  • Elastasi (pg/mL)
  • Calprotectina (pg/mL)
  • MMP9 (pg/mL)
  • NGAL (pg/mL)
  • MPO (UA/mL)
  • IL-8 (pg/ml)
linea di base
L'associazione dei livelli di biomarker NET/PAD4 sarà analizzata in relazione all'ampiezza del QRS e ai potenziali tardivi.
Lasso di tempo: linea di base

Verranno analizzate l'associazione tra ciascun parametro ECG: ampiezza QRS (ms) e potenziali tardivi (presenti o assenti) e le seguenti misurazioni:

  • MPO-DNA (UA/mL)
  • Istone citrullinato (unità di densità ottica)
  • Elastasi (pg/mL)
  • Calprotectina (pg/mL)
  • MMP9 (pg/mL)
  • NGAL (pg/mL)
  • MPO (UA/mL)
  • IL-8 (pg/ml)
linea di base
Verrà analizzata l'associazione dei livelli di biomarker NET/PAD4 in relazione alla funzione ventricolare, allo strain longitudinale ventricolare, ai parametri diastolici, alla presenza di malattia valvolare, al cambiamento del profilo di riempimento ventricolare sistemico dopo l'esercizio
Lasso di tempo: linea di base

Verrà analizzata l'associazione tra ciascuna misurazione ecografica: funzione ventricolare, strain longitudinale ventricolare, parametri diastolici, presenza di malattia valvolare, variazione del profilo di riempimento ventricolare sistemico dopo l'esercizio e le seguenti misurazioni:

  • MPO-DNA (UA/mL)
  • Istone citrullinato (unità di densità ottica)
  • Elastasi (pg/mL)
  • Calprotectina (pg/mL)
  • MMP9 (pg/mL)
  • NGAL (pg/mL)
  • MPO (UA/mL)
  • IL-8 (pg/ml)
linea di base
L'associazione dei livelli di biomarker NET/PAD4 sarà analizzata in relazione alla misurazione della rigidità miocardica.
Lasso di tempo: linea di base

Verrà analizzata l'associazione tra rigidità miocardica (in KPa, misurata con ecografia cardiaca ultraveloce) e le seguenti misurazioni:

  • MPO-DNA (UA/mL)
  • Istone citrullinato (unità di densità ottica)
  • Elastasi (pg/mL)
  • Calprotectina (pg/mL)
  • MMP9 (pg/mL)
  • NGAL (pg/mL)
  • MPO (UA/mL)
  • IL-8 (pg/ml)
linea di base
Verrà analizzata l'associazione dei livelli di biomarker NET/PAD4 in relazione a volumi, masse e frazione di eiezione ventricolare, late enhancement e misurazione di T1
Lasso di tempo: linea di base

Verranno analizzate l'associazione tra ciascun parametro della risonanza magnetica cardiaca: volumi, masse e frazione di eiezione ventricolare, late enhancement e misurazione del T1 e le seguenti misurazioni:

  • MPO-DNA (UA/mL)
  • Istone citrullinato (unità di densità ottica)
  • Elastasi (pg/mL)
  • Calprotectina (pg/mL)
  • MMP9 (pg/mL)
  • NGAL (pg/mL)
  • MPO (UA/mL)
  • IL-8 (pg/ml)
linea di base
L'associazione dei livelli di biomarcatori NET/PAD4 sarà analizzata in relazione a marcatori biologici: BNP, CRPus, troponina, biomarcatori del metabolismo del collagene.
Lasso di tempo: linea di base

L'associazione tra ciascun marcatore biologico: BNP (pg/ml), CRPus (mg/L), troponina (ng/L), biomarcatori del metabolismo del collagene (PICP (ng/Ml), P3NP (ng/ml), ICTP (microgr /L), MMP1 (ng/ml), TIMP1 (ng/ml), galattina 3 (ng/ml)) e saranno analizzate le seguenti misure:

  • MPO-DNA (UA/mL)
  • Istone citrullinato (unità di densità ottica)
  • Elastasi (pg/mL)
  • Calprotectina (pg/mL)
  • MMP9 (pg/mL)
  • NGAL (pg/mL)
  • MPO (UA/mL)
  • IL-8 (pg/ml)
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

National Research Agency, France
European Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Magalie Ladouceur, Pr, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

23 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

23 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP211359

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi. L'IPD dettagliato nel protocollo di una metanalisi pianificata potrebbe essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo l'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI. Sarà favorita la collaborazione.

La condivisione dei dati deve rispettare gli accordi presi con i finanziatori.

I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e il periodo di tempo. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima dell'accordo contrattuale obbligatorio.

Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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