Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genderový rozdíl v aktivaci NET u pacientů s vrozenou srdeční chorobou a srdečním selháním (FIBRONETx)

6. ledna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Žánrové rozdíly v aktivaci NET a syna Důsledky ve formaci fibrózní kardiaky Chez Les Pacienti Dospělí Avec Une Cardiopathie congénitale Complexe FIBRONETx Pohlaví

Hyperaktivace neutrofilů má škodlivé účinky na srdeční tkáň po úrazech, což vede k fibrózním lézím a srdeční dysfunkci. V současné době je dobře známo, že ženy vykazují odlišné klinické příznaky kardiovaskulárního onemocnění ve srovnání s muži. Kardioprotektivní účinek u žen byl navržen v některých studiích včetně pacientů s vrozenou srdeční vadou (CHD) a srdečním selháním. Naší hypotézou je, že estrogen chrání srdce pacientek ve věku 18-45 let s ICHS. Nejsou k dispozici žádné informace o účasti neutrofilů na srdečním selhání u žen ve srovnání s pacienty mužského pohlaví, a proto tato studie poskytne důležité informace pro oblast ICHS i biologie neutrofilů srovnávající aktivaci NET u žen a mužů s těžkou ICHS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

100 pacientů (50 mužů a 50 žen, včetně 25 % s anamnézou těhotenství) ve věku 18-45 let se středně těžkou a těžkou ICHS (Fallot, systémová RV a jedna komora), kde byla fibróza identifikována jako rizikový faktor srdečního selhání , budou zahrnuty. Kontrolní skupina 50 pacientů (25 mužů a 25 žen) byla shodná podle věku a pohlaví.

Hlavním cílem studie je studovat rozdíl v aktivaci NET mezi muži a ženami s komplexní vrozenou srdeční vadou.

Sekundární cíle jsou:

  • Porovnat aktivitu NET mezi zdravými subjekty vs. pacienty při zařazení.
  • Porovnat mužskou vs. ženskou NET aktivitu u zdravých subjektů při zařazení.
  • Studovat existenci asociací NET s biomarkery fibrózy (biologickými a zobrazovacími metodami) na počátku studie u mužů a žen s komplexní vrozenou srdeční vadou.
  • Studovat protektivní hodnotu těhotenství na zánětlivé mechanismy a tvorbu fibrózy podílející se na poruše komorové funkce a srdečním selhání u těchto pacientek.

Zařazeným pacientům budou odebrány vzorky krve pro analýzu biomarkerů PAD4/NETs a markerů fibrózy. Markery NET/fibrózy budou korelovány s klinickými/laboratorními parametry, zejména hladinami NET/PAD4 s markery fibrózy, jako jsou kolagenové biomarkery, EKG, echokardiografické biomarkery a biomarkery srdeční magnetické rezonance.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • C01 - Hôpital Européen Georges Pompidou - Unité des cardiopathies congénitales de l'adulte
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75015
        • Zatím nenabíráme
        • C02- Hôpital Européen Georges Pompidou - CIC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci tedy budou reprezentovat:

  • srdečních chorob s rizikem srdečního selhání se stejným podílem mužů a žen, aby bylo možné studovat protektivní charakter ženského pohlaví na zánětlivý proces a vznik fibrózy myokardu.
  • zdravé dospělé subjekty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

Muž nebo žena ve věku 18 až 45 let; s jednou z následujících 3 komplexních vrozených srdečních vad:

Vrozená srdeční vada se systémovou pravou komorou Vrozená srdeční vada s jedinou komorou zmírněnou Fontanovou cirkulací Opravena Fallotova tetralogie - Pacient, který má prospěch ze systému sociálního zabezpečení nebo má práva nebo CMU; získání informovaného souhlasu od pacienta

Zdravé předměty:

Věk nad 18 let odpovídající pohlaví a věku +/- 5 let; Normální EKG; s předchozím klinickým vyšetřením; požívání sociálního zabezpečení; získání informovaného souhlasu od pacienta

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

pacienti s cyanózou definovanou jako saturace ≤ 90 % v klidu; Obvyklé kontraindikace MRI Možné zaměňující faktory se zvýšenou tvorbou NET nesouvisející s trombózou, jmenovitě rakovina, revmatoidní artritida, lupus, antifosfolipidový syndrom, preeklampsie nebo hypertenze v anamnéze; Kontraindikace k provedení zátěžového testu; Glomerulární filtrace < 30 ml / min / 1,73 m² plochy povrchu těla Fyzické nebo duševní postižení, které neumožňuje zátěžový test; Těhotná nebo kojící pacientka;Pacient pod zákonnou ochranou

- Zdraví jedinci: Známá nebo detekovatelná anamnéza srdečního záchvatu na EKG; známá nebo detekovatelná primární nebo sekundární kardiomyopatie na EKG; anamnéza hrudní radiační terapie nebo chemoterapie;Možné matoucí faktory se zvýšenou tvorbou NET nesouvisející s trombózou, jmenovitě rakovina, revmatoidní artritida, lupus, antifosfolipidový syndrom, anamnéza preeklampsie nebo hypertenze Kontraindikace provedení zátěžového testu;Glomerulární filtrace <30ml/ min; BMI > 30; Těhotná nebo kojící pacientka;Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
řízení
zdravé subjekty
Diagnostický test: Biologické markery myokardiální fibrózy
Vzorek krve pro měření aktivace NET a biomarkerů kolagenu
Pacienti
Pacienti s komplexní vrozenou srdeční vadou
Diagnostický test: Biologické markery myokardiální fibrózy
Vzorek krve pro měření aktivace NET a biomarkerů kolagenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivační úrovně NET a úrovně PAD4
Časové okno: základní linie
Měření MPO-DNA, citrulinovaného histonu, elastázy, kalprotektinu, MMP9, NGAL a MPO, IL-8
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace hladin biomarkerů NET/PAD4 bude analyzována k funkční třídě NYHA.
Časové okno: základní linie

Bude analyzována souvislost mezi funkční třídou NYHA (I, II, III a IV) a následujícími měřeními:

  • MPO-DNA (UA/ml)
  • Citrulinovaný histon (jednotka optické hustoty)
  • Elastáza (pg/ml)
  • Kalprotektin (pg/ml)
  • MMP9 (pg/ml)
  • NGAL (pg/ml)
  • MPO (UA/ml)
  • IL-8 (pg/ml)
základní linie
Asociace hladin biomarkerů NET / PAD4 bude analyzována ve vztahu k šířce QRS a pozdním potenciálům.
Časové okno: základní linie

Bude analyzována souvislost mezi jednotlivými parametry EKG: šířka QRS (ms) a pozdní potenciály (přítomné nebo nepřítomné) a následující měření:

  • MPO-DNA (UA/ml)
  • Citrulinovaný histon (jednotka optické hustoty)
  • Elastáza (pg/ml)
  • Kalprotektin (pg/ml)
  • MMP9 (pg/ml)
  • NGAL (pg/ml)
  • MPO (UA/ml)
  • IL-8 (pg/ml)
základní linie
Asociace hladin biomarkerů NET/PAD4 bude analyzována ve vztahu k komorové funkci, komorové longitudinální zátěži, diastolickým parametrům, přítomnosti chlopenního postižení, změně profilu systémového plnění komor po zátěži
Časové okno: základní linie

Bude analyzována souvislost mezi každým echografickým měřením: komorová funkce, komorové podélné napětí, diastolické parametry, přítomnost chlopenního postižení, změna profilu systémového plnění komor po zátěži a následující měření:

  • MPO-DNA (UA/ml)
  • Citrulinovaný histon (jednotka optické hustoty)
  • Elastáza (pg/ml)
  • Kalprotektin (pg/ml)
  • MMP9 (pg/ml)
  • NGAL (pg/ml)
  • MPO (UA/ml)
  • IL-8 (pg/ml)
základní linie
Asociace hladin biomarkerů NET / PAD4 bude analyzována ve vztahu k měření tuhosti myokardu.
Časové okno: základní linie

Bude analyzována souvislost mezi tuhostí myokardu (v KPa, měřeno ultrarychlou srdeční echografií) a následujícími měřeními:

  • MPO-DNA (UA/ml)
  • Citrulinovaný histon (jednotka optické hustoty)
  • Elastáza (pg/ml)
  • Kalprotektin (pg/ml)
  • MMP9 (pg/ml)
  • NGAL (pg/ml)
  • MPO (UA/ml)
  • IL-8 (pg/ml)
základní linie
Asociace hladin biomarkerů NET/PAD4 bude analyzována ve vztahu k objemům, hmotám a komorové ejekční frakci, pozdnímu zesílení a měření T1
Časové okno: základní linie

Bude analyzována souvislost mezi jednotlivými parametry zobrazování srdeční magnetickou rezonancí: objemy, hmotnosti a komorová ejekční frakce, pozdní zesílení a měření T1 a následující měření:

  • MPO-DNA (UA/ml)
  • Citrulinovaný histon (jednotka optické hustoty)
  • Elastáza (pg/ml)
  • Kalprotektin (pg/ml)
  • MMP9 (pg/ml)
  • NGAL (pg/ml)
  • MPO (UA/ml)
  • IL-8 (pg/ml)
základní linie
Bude analyzována asociace hladin biomarkerů NET / PAD4 ve vztahu k biologickým markerům: BNP, CRPus, troponin, biomarkery metabolismu kolagenu.
Časové okno: základní linie

Asociace mezi jednotlivými biologickými markery: BNP (pg/ml), CRPus (mg/L), troponin (ng/L), biomarkery metabolismu kolagenu (PICP (ng/Ml), P3NP (ng/ml), ICTP (mikrogr Budou analyzovány /L), MMP1 (ng/ml), TIMP1 (ng/ml), galaktin 3 (ng/ml)) a následující měření:

  • MPO-DNA (UA/ml)
  • Citrulinovaný histon (jednotka optické hustoty)
  • Elastáza (pg/ml)
  • Kalprotektin (pg/ml)
  • MMP9 (pg/ml)
  • NGAL (pg/ml)
  • MPO (UA/ml)
  • IL-8 (pg/ml)
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

National Research Agency, France
European Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magalie Ladouceur, Pr, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

23. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

23. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP211359

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, by mohly být sdíleny. IPD podrobně popsané v protokolu plánované metaanalýzy by mohly být sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po poslední publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce.

Sdílení údajů musí respektovat dohody uzavřené s donory.

Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před uzavřením povinného smluvního ujednání.

Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Biologické markery myokardiální fibrózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit