Undersøgelse om aldring og skrøbelighed
30. juli 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Aging Biomarkers, Geriatric Assessment and Electronic Frailty Index (AGE)
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne metoder til at hjælpe med at personliggøre forudsigelsen af kemoterapibivirkninger for ældre voksne og at evaluere, om kemoterapi forårsager ændringer i kroppen, der er forbundet med aldring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: Beskrive middelværdi og variation af den elektroniske skrøbelighedsindeks-kræft, geriatriske målinger, patientrapporterede resultater og biomarkører for aldring af kemoterapi og deres ændring.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede deltagere vil blive identificeret af onkologiske udbydere, EPIC-rapporter eller gennem screening af klinikplaner af det Cancer Control Survivorship Disease Oriented Team Clinical Trial Coordinator eller forskningssygeplejerske
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 år og ældre
- Planlagt at påbegynde et nyt kemoterapiregime
- Solid tumor malignitet af ethvert stadium eller lymfom
- Enhver præstationsstatus
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant).
- Forventet levetid på ≥3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kun påbegyndelse af biologisk, endokrin eller immunterapi.
- Hæmatologisk malignitet bortset fra lymfom.
- Samtidig strålebehandling.
- Planlagt indlagt kemoterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AGE deltagere
Deltagere på 65 år og ældre med diagnosen solid tumor malignitet eller lymfom og planlagde at starte en ny kemoterapikur i ambulant regi
|
Kvalificerede og godkendte forsøgspersoner vil gennemgå en baseline-vurdering forud for påbegyndelse af kemoterapi, inklusive geriatriske/svaghedsvurderinger, patientrapporterede resultater og blodprøver for biomarkører for aldring.
Vurderingsforanstaltninger og blodprøver vil blive gentaget efter cyklus 1 og 2 af kemoterapi.
Toksicitet vil blive registreret fra journalen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resiliency Administrerede vurderinger - ændring af kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter kemoterapi
|
SPPB vil blive brugt til at vurdere underekstremiteternes fysiske funktion (en kort gåtur på 4 meter, timet gentagne stolestående og balancetest).
Hver opgave scores fra 0-4 (0 = ude af stand til at fuldføre; 4 = højeste præstationsniveau) med den samlede sumscore fra 0-12.
Lavere score indikerer øget risiko for invaliditet, hospitalsindlæggelse og dårligere overlevelse blandt ældre voksne med og uden kræft.
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter kemoterapi
|
|
Resiliency Administrerede vurderinger - Ændring af grebsstyrke
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter kemoterapi
|
Gribestyrken i begge hænder vil blive målt ved hjælp af et justerbart, hydraulisk dynamometer.
Der vil blive udført to forsøg for hver hånd.
Skrøbelighed ved dette kriterium er defineret ved grebsstyrke cutoffs, som er afhængige af både køn og kropsmasseindeks.
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter kemoterapi
|
|
Resiliency-administrerede vurderinger - Ændring af velsignet orienteringshukommelse og koncentrationstest (BOMC)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter kemoterapi
|
En 6 punkters test, der giver et mål for kognition.
For elementer til 1 til 3 er svaret enten korrekt (score = 0) eller forkert (score = 1).
For punkt 4 til 6 tilføjes et point for hver fejl (punkt 4 og 5 maksimal fejl = 2; punkt 6 maksimal fejl = 5).
Maksimal score = 28.
Deltagere med score ≥ 11 vil modtage yderligere evaluering eller intervention, som vurderes medicinsk passende af den behandlende læge.
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter kemoterapi
|
|
Ændring af elektronisk skrøbelighedsindeks og kræftscore/kategori
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter kemoterapi
|
Mål indsamlet fra modstandsdygtighedsvurderingerne (Short Physical Performance Battery, Grip Strength, Blessed Orientation Memory og Concentration Test) vil blive brugt til at beregne Fried Frailty Index (FFI) til at vurdere skrøbelighed.
Resultaterne vil blive forankret til datoen for hvert vurderingstidspunkt (dvs. baselinebesøg, opfølgningsbesøg).
Hvert dataelement vil blive scoret fra 0 til 1, og gennemsnittet vil blive beregnet for at beregne den samlede score.
Nogle dataelementer (f.eks. komorbiditeter) vil blive kodet som fraværende eller tilstede (0 eller 1), og nogle (f.eks. body mass index) vil blive tildelt en score, der spænder fra 0 til 1.
Den højere score indikerer en højere skrøbelighed hos deltageren.
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter kemoterapi
|
|
Ændring i måling af patientrapporterede resultater - LØFTE 29
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter kemoterapi
|
Mål indsamlet fra dette er et selvrapporteret mål på 29 punkter, der hver omfatter 4 punkter for følgende domæner: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, social funktion og smerteinterferens; plus 1 element, der måler gennemsnitlig smerteintensitet og kognition.
Scoring er baseret på en 1-5 point Likert skala (1 = meget ofte; 5 = aldrig).
Elementer summeres for at skabe en samlet score, der spænder fra 6-30, og lavere score indikerer større selvrapporteret sværhedsgrad.
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter kemoterapi
|
|
Ændring af biomarkører for aldring observeret under undersøgelsesintervention
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter kemoterapi
|
Efterforskere vil måle målrettede paneler af blodbaserede biomarkører, herunder, men ikke begrænset til, serum Interleukin-6, tumornekrosefaktorreceptorer, vækstdifferentierende faktor 15 og cystatin C.
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter kemoterapi
|
|
Antal forekomster af toksicitet - grad 2 til 5 relateret til standard kemoterapi
Tidsramme: Op til 6 måneder efter kemoterapi
|
Grad 2 til 5 forekomster af toksicitet vil blive registreret og målt ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.
|
Op til 6 måneder efter kemoterapi
|
|
Antal dokumenterede dosisreduktioner under kemoterapi
Tidsramme: Op til 6 måneder efter kemoterapi
|
Deltagere, der får nedsat kemoterapidoserne under behandlingen, vil blive dokumenteret.
|
Op til 6 måneder efter kemoterapi
|
|
Antal dosisforsinkelser under kemoterapi
Tidsramme: Op til 6 måneder efter kemoterapi
|
Dosisforsinkelser på mere end tre dage fra planlagt behandling vil blive dokumenteret.
|
Op til 6 måneder efter kemoterapi
|
|
Antal tidlige seponeringer af kemoterapi
Tidsramme: Op til 6 måneder efter kemoterapi
|
Deltagere, der får seponeret kemoterapi før forventet afslutning af behandlingen, vil blive dokumenteret.
|
Op til 6 måneder efter kemoterapi
|
|
Antal ikke-planlagte indlæggelser
Tidsramme: Op til 6 måneder efter kemoterapi
|
Deltagere, der krævede uplanlagte indlæggelser, vil blive dokumenteret.
|
Op til 6 måneder efter kemoterapi
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter kemoterapi
|
Deltagerne vil blive fulgt efter afslutning af kemoterapi for overlevelsesstatus.
|
Op til 6 måneder efter kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi Klepin, MD, MS, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00080711
- WFBCCC 04721 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .