- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05268991
Onderzoek naar veroudering en kwetsbaarheid
6 november 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Verouderingsbiomarkers, geriatrische beoordeling en elektronische kwetsbaarheidsindex (AGE)
Het doel van dit onderzoek is om methoden te vergelijken om de voorspelling van bijwerkingen van chemotherapie voor oudere volwassenen te helpen personaliseren en om te evalueren of chemotherapie veranderingen in het lichaam veroorzaakt die verband houden met veroudering.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: Beschrijf het gemiddelde en de variatie van de elektronische kwetsbaarheidsindex-kanker, geriatrische metingen, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en biomarkers van veroudering van chemotherapie, en hun verandering.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Coordinator
- Telefoonnummer: 336-713-5440
- E-mail: jwmorgan@wakehealth.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Derrick Barnes
- Telefoonnummer: 336-713-6925
- E-mail: dwbarnes@wakehealth.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Heidi Klepin, MD, MS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In aanmerking komende deelnemers worden geïdentificeerd door oncologieaanbieders, EPIC-rapporten of door screening van kliniekschema's door de Cancer Control Survivorship Disease Oriented Team Clinical Trial Coordinator of onderzoeksverpleegkundige
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar en ouder
- Gepland om een nieuw chemotherapieregime te starten
- Solide tumor maligniteit van elk stadium of lymfoom
- Elke prestatiestatus
- Het vermogen om een IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen (rechtstreeks of via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger).
- Levensverwachting van ≥3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Alleen biologische, endocriene of immunotherapie starten.
- Hematologische maligniteit anders dan lymfoom.
- Gelijktijdige radiotherapie.
- Geplande intramurale chemotherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
AGE deelnemers
Deelnemers van 65 jaar en ouder met de diagnose solide tumor maligniteit of lymfoom en van plan om een nieuw chemotherapieregime te starten in de poliklinische setting
|
Geschikte en goedgekeurde proefpersonen ondergaan een baseline-evaluatie voorafgaand aan de start van de chemotherapie, inclusief geriatrische/kwetsbaarheidsbeoordelingen, door de patiënt gerapporteerde resultaten en bloedmonsters voor biomarkers van veroudering.
Beoordelingsmaatregelen en bloedmonsters worden herhaald na cyclus 1 en 2 van chemotherapie.
Toxiciteit wordt geregistreerd vanuit het medisch dossier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door veerkracht beheerde beoordelingen - verandering van korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na chemotherapie
|
De SPPB zal worden gebruikt om de fysieke functie van de onderste ledematen te beoordelen (een korte wandeling van 4 meter, getimede herhaalde stoelstanden en evenwichtstests).
Elke taak krijgt een score van 0-4 (0 = niet in staat om te voltooien; 4 = hoogste prestatieniveau) met een totaal scorebereik van 0-12.
Lagere scores wijzen op een verhoogd risico op invaliditeit, ziekenhuisopname en slechtere overleving bij oudere volwassenen met en zonder kanker.
|
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na chemotherapie
|
Veerkracht Beheerde beoordelingen - Verandering van grijpkracht
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na chemotherapie
|
De grijpkracht in beide handen wordt gemeten met behulp van een instelbare, hydraulische grijpkrachtdynamometer.
Voor elke hand worden twee proeven uitgevoerd.
Kwetsbaarheid volgens dit criterium wordt gedefinieerd door grenswaarden voor de grijpkracht die afhankelijk zijn van zowel het geslacht als de body mass index.
|
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na chemotherapie
|
Veerkracht Beheerde Assessments - Change of Blessed Orientation Memory and Concentration Test (BOMC)
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na chemotherapie
|
Een test met zes items die een maatstaf voor cognitie biedt.
Voor de items 1 tot en met 3 is het antwoord goed (score = 0) of onjuist (score = 1).
Voor items 4 tot en met 6 wordt één punt toegevoegd voor elke fout (items 4 en 5 maximale fout = 2; item 6 maximale fout = 5).
Maximale score = 28.
Deelnemers met scores ≥ 11 zullen verdere evaluatie of interventie ondergaan zoals medisch passend geacht door de behandelend arts.
|
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na chemotherapie
|
Wijziging van elektronische kwetsbaarheidsindex en kankerscore/categorie
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na chemotherapie
|
Maatregelen verzameld uit de veerkrachtbeoordelingen (Short Physical Performance Battery, Grip Strength, Blessed Orientation Memory en Concentration Test) zullen worden gebruikt om de Fried Frailty Index (FFI) te berekenen om kwetsbaarheid te beoordelen.
Scores worden verankerd aan de datum van elk beoordelingstijdstip (d.w.z. basislijnbezoek, vervolgbezoeken).
Elk gegevenselement krijgt een score van 0 tot 1 en het gemiddelde wordt berekend om de algehele score te berekenen.
Sommige gegevenselementen (bijv. comorbiditeiten) worden gecodeerd als afwezig of aanwezig (0 of 1) en sommige (bijv. Body Mass Index) krijgen een score toegewezen die varieert van 0 tot 1.
De hogere score duidt op een hogere kwetsbaarheid van de deelnemer.
|
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na chemotherapie
|
Verandering in meting van door de patiënt gerapporteerde resultaten - PROMIS 29
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na chemotherapie
|
De hieruit verzamelde metingen zijn een zelfgerapporteerde meting van 29 items, waaronder elk 4 items voor de volgende domeinen: fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociaal functioneren en pijninterferentie; plus 1 item dat de gemiddelde pijnintensiteit en cognitie meet.
Scoren is gebaseerd op een Likertschaal van 1-5 punten (1 = heel vaak; 5 = nooit).
Items worden opgeteld om een totaalscore te creëren die varieert van 6-30 en lagere scores duiden op een grotere zelfgerapporteerde moeilijkheid.
|
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na chemotherapie
|
Verandering van biomarkers van veroudering waargenomen tijdens studieinterventie
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na chemotherapie
|
Onderzoekers zullen gerichte panels van op bloed gebaseerde biomarkers meten, waaronder maar niet beperkt tot serum Interleukine-6, tumornecrosefactorreceptoren, groeidifferentiatiefactor 15 en cystatine C.
|
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na chemotherapie
|
Aantal gevallen van toxiciteit - Graad 2 tot 5 gerelateerd aan standaardbehandeling chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na chemotherapie
|
Graad 2 tot 5 gevallen van toxiciteit worden geregistreerd en gemeten aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.
|
Tot 6 maanden na chemotherapie
|
Aantal gedocumenteerde dosisverlagingen tijdens chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na chemotherapie
|
Deelnemers bij wie de dosis chemotherapie tijdens de behandeling wordt verlaagd, worden gedocumenteerd.
|
Tot 6 maanden na chemotherapie
|
Aantal dosisvertragingen tijdens chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na chemotherapie
|
Dosisvertragingen van meer dan drie dagen vanaf de geplande behandeling zullen worden gedocumenteerd.
|
Tot 6 maanden na chemotherapie
|
Aantal vroege stopzettingen van chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na chemotherapie
|
Deelnemers bij wie de chemotherapie is gestaakt voordat de verwachte voltooiing van de behandeling is voltooid, worden gedocumenteerd.
|
Tot 6 maanden na chemotherapie
|
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na chemotherapie
|
Deelnemers die ongeplande ziekenhuisopnames nodig hadden, worden gedocumenteerd.
|
Tot 6 maanden na chemotherapie
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na chemotherapie
|
Deelnemers zullen worden gevolgd na voltooiing van chemotherapie voor overlevingsstatus.
|
Tot 6 maanden na chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidi Klepin, MD, MS, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00080711
- WFBCCC 04721 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geriatrische beoordelingen en kwetsbaarheidsindices
-
Alberto PilottoNog niet aan het werven
-
Vastra Gotaland RegionDetectivio ABVoltooid
-
SAE OrthopedicsNog niet aan het werven
-
Jessa HospitalVoltooidLitteken | Minimaal invasieve hartchirurgieBelgië
-
University of RochesterCharles River AnalyticsVoltooidKankergerelateerde cognitieve problemen | Kankergerelateerde cognitieve stoornissenVerenigde Staten
-
University of ArkansasVoltooidMentale gezondheidVerenigde Staten
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk
-
Mahidol UniversityVoltooidScreeningstool voor depressie bij patiënten met kankerpijnThailand
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidLymfoom | Beenmerg transplantatie | GI-kanker | GU KankerVerenigde Staten
-
Tung Wah CollegeWervingWervelfractuur | Gang, wankel | BalansHongkong