- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05268991
Studie av åldrande och skörhet
6 november 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Biomarkörer för åldrande, geriatrisk bedömning och elektroniskt svaghetsindex (AGE)
Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra metoder för att hjälpa till att personifiera förutsägelsen av kemoterapibiverkningar för äldre vuxna och att utvärdera om kemoterapi orsakar förändringar i kroppen som är förknippade med åldrande.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Beskriv medelvärdet och variationen av den elektroniska svaghetsindex-cancern, geriatriska mätningar, patientrapporterade resultat och biomarkörer för åldrande av kemoterapi, och deras förändring.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 336-713-5440
- E-post: jwmorgan@wakehealth.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Rekrytering
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Derrick Barnes
- Telefonnummer: 336-713-6925
- E-post: dwbarnes@wakehealth.edu
-
Huvudutredare:
- Heidi Klepin, MD, MS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvalificerade deltagare kommer att identifieras av onkologiska leverantörer, EPIC-rapporter eller genom screening av klinikscheman av Cancer Control Survivorship Disease Oriented Team Clinical Trial Coordinator eller forskningssjuksköterska
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 år och äldre
- Planerade att påbörja en ny cellgiftsbehandling
- Fast tumörmalignitet av vilket stadium som helst eller lymfom
- Eventuell prestationsstatus
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt dokument för informerat samtycke (antingen direkt eller via en juridiskt auktoriserad representant).
- Förväntad livslängd på ≥3 månader
Exklusions kriterier:
- Inleder endast biologisk, endokrin eller immunterapi.
- Hematologisk malignitet annan än lymfom.
- Samtidig strålbehandling.
- Planerad sluten kemoterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
AGE-deltagare
Deltagare i åldern 65 och äldre med diagnosen solid tumörmalignitet eller lymfom och planerade att starta en ny kemoterapibehandling i öppenvårdsmiljö
|
Berättigade och godkända försökspersoner kommer att genomgå en baslinjebedömning innan kemoterapi initieras, inklusive geriatriska/bräcklighetsbedömningar, patientrapporterade resultat och blodprover för biomarkörer för åldrande.
Bedömningsåtgärder och blodprover kommer att upprepas efter cykel 1 och 2 av kemoterapi.
Toxiciteten kommer att registreras från journalen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resiliency Administrated Assessments - Change of Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter kemoterapi
|
SPPB kommer att användas för att bedöma nedre extremiteternas fysiska funktion (en kort promenad på 4 meter, tidsinställda upprepade stolställningar och balanstester).
Varje uppgift får poäng från 0-4 (0 = kan inte slutföras; 4 = högsta prestationsnivå) med den totala summapoängen från 0-12.
Lägre poäng tyder på ökad risk för funktionshinder, sjukhusvistelse och sämre överlevnad bland äldre vuxna med och utan cancer.
|
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter kemoterapi
|
Resiliency Administered Assessments - Change of Grip Strength
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter kemoterapi
|
Greppstyrkan i båda händerna kommer att mätas med en justerbar, hydraulisk greppstyrka dynamometer.
Två försök kommer att genomföras för varje hand.
Skörhet av detta kriterium definieras av gränsvärden för greppstyrka som är beroende av både kön och kroppsmassaindex.
|
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter kemoterapi
|
Resiliency Administrated Assessments - Change of Blessed Orientation Memory and Concentration Test (BOMC)
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter kemoterapi
|
Ett test med 6 punkter som ger ett mått på kognition.
För poster till 1 till 3 är svaret antingen korrekt (poäng = 0) eller felaktigt (poäng = 1).
För punkterna 4 till 6 läggs en poäng till för varje fel (punkt 4 och 5 maximalt fel = 2; punkt 6 maximalt fel = 5).
Maxpoäng = 28.
Deltagare med poäng ≥ 11 kommer att få ytterligare utvärdering eller intervention som bedöms som medicinskt lämplig av den behandlande läkaren.
|
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter kemoterapi
|
Ändring av elektroniskt svaghetsindex och cancerpoäng/kategori
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter kemoterapi
|
Mått som samlats in från resiliensbedömningarna (kort fysisk prestandabatteri, greppstyrka, välsignat orienteringsminne och koncentrationstest) kommer att användas för att beräkna Fried Frailty Index (FFI) för att bedöma svaghet.
Poängen kommer att förankras till datumet för varje bedömningstidpunkt (d.v.s. baslinjebesök, uppföljningsbesök).
Varje dataelement kommer att poängsättas från 0 till 1 och medelvärdet kommer att beräknas för att beräkna den totala poängen.
Vissa dataelement (t.ex. komorbiditeter) kommer att kodas som frånvarande eller närvarande (0 eller 1) och vissa (t.ex. body mass index) kommer att tilldelas en poäng som sträcker sig från 0 till 1.
Den högre poängen indikerar en högre svaghet hos deltagaren.
|
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter kemoterapi
|
Förändring i mätning av patientrapporterade resultat - LÖFTE 29
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter kemoterapi
|
Mått som samlats in från detta är ett självrapporterat mått med 29 punkter, inklusive 4 punkter vardera för följande domäner: fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, social funktion och smärtinterferens; plus 1 objekt som mäter genomsnittlig smärtintensitet och kognition.
Poängsättningen baseras på en Likert-skala på 1-5 poäng (1 = mycket ofta; 5 = aldrig).
Objekt summeras för att skapa en totalpoäng som sträcker sig från 6-30 och lägre poäng indikerar större självrapporterad svårighet.
|
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter kemoterapi
|
Förändring av biomarkörer för åldrande observerad under studieintervention
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter kemoterapi
|
Utredarna kommer att mäta riktade paneler av blodbaserade biomarkörer inklusive men inte begränsat till serum Interleukin-6, tumörnekrosfaktorreceptorer, tillväxtdifferentieringsfaktor 15 och cystatin C.
|
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter kemoterapi
|
Antal förekomster av toxicitet - grad 2 till 5 relaterade till standardbehandlingskemoterapi
Tidsram: Upp till 6 månader efter kemoterapi
|
Förekomster av toxicitet av grad 2 till 5 kommer att registreras och mätas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.
|
Upp till 6 månader efter kemoterapi
|
Antal dokumenterade dosminskningar under kemoterapi
Tidsram: Upp till 6 månader efter kemoterapi
|
Deltagare som får kemoterapidoserna reducerade under behandlingen kommer att dokumenteras.
|
Upp till 6 månader efter kemoterapi
|
Antal dosförseningar under kemoterapi
Tidsram: Upp till 6 månader efter kemoterapi
|
Dosförseningar som är större än tre dagar från planerad behandling kommer att dokumenteras.
|
Upp till 6 månader efter kemoterapi
|
Antal tidiga utsättningar av kemoterapi
Tidsram: Upp till 6 månader efter kemoterapi
|
Deltagare som har avbrutit kemoterapi före förväntat slutförande av behandlingen kommer att dokumenteras.
|
Upp till 6 månader efter kemoterapi
|
Antal oplanerade sjukhusvistelser
Tidsram: Upp till 6 månader efter kemoterapi
|
Deltagare som krävde oplanerade sjukhusinläggningar kommer att dokumenteras.
|
Upp till 6 månader efter kemoterapi
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 6 månader efter kemoterapi
|
Deltagarna kommer att följas efter avslutad kemoterapi för överlevnadsstatus.
|
Upp till 6 månader efter kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Heidi Klepin, MD, MS, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2022
Första postat (Faktisk)
7 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00080711
- WFBCCC 04721 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svaghet
-
Ankara Etlik City HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad
-
University of ValenciaAvslutadFrailty syndromSpanien
-
Sengkang General HospitalOkändSvaghet | Frailty syndromSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadFrailty syndromTyskland
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Har inte rekryterat ännu
-
Xijing HospitalOkänd
-
Region ZealandUniversity of Southern DenmarkAktiv, inte rekryterandeFrailty syndromDanmark
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutad
Kliniska prövningar på Geriatriska bedömningar och skörhetsindex
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
German Heart InstituteThe German Heart FoundationOkänd
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaRekryteringGastrointestinala sjukdomarAustralien
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustBurdett Trust for NursingAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Förenta staterna
-
University of BergenEuropean Society of Intensive Care Medicine; Helse VestAvslutadIntensivvård | Ålder, 80 och överNorge
-
Gulhane Training and Research HospitalAnmälan via inbjudanMuskelsvaghet | Sköra äldres syndromKalkon
-
Hacettepe UniversityAktiv, inte rekryterandeSlutstadiet leversjukdomKalkon
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliHar inte rekryterat ännuNeoadjuvant terapi | Levermetastaser | PrehabiliteringSpanien
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadCancer | Kemoterapi-inducerad perifer neuropatiFörenta staterna