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Alterungs- und Gebrechlichkeitsstudie

30. Juli 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Alterungsbiomarker, geriatrisches Assessment und Electronic Frailty Index (AGE)

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, Methoden zu vergleichen, um die Vorhersage von Nebenwirkungen der Chemotherapie für ältere Erwachsene zu personalisieren und zu bewerten, ob die Chemotherapie altersbedingte Veränderungen im Körper verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Beschreiben Sie den Mittelwert und die Variation des elektronischen Frailty-Index-Krebs, geriatrische Maßnahmen, von Patienten berichtete Ergebnisse und Biomarker des Alterns der Chemotherapie und deren Veränderung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Geeignete Teilnehmer werden von Onkologieanbietern, EPIC-Berichten oder durch Überprüfung der Klinikpläne durch den Koordinator für klinische Studien des Cancer Control Survivorship Disease Oriented Teams oder eine Forschungskrankenschwester identifiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre und älter
  • Geplant, eine neue Chemotherapie zu initiieren
  • Malignität eines soliden Tumors in jedem Stadium oder Lymphom
  • Jeder Leistungsstatus
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument (entweder direkt oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) zu unterzeichnen.
  • Lebenserwartung von ≥3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Nur Einleitung einer biologischen, endokrinen oder Immuntherapie.
  • Andere hämatologische Malignität als Lymphom.
  • Gleichzeitige Strahlentherapie.
  • Geplante stationäre Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ALTER Teilnehmer
Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und älter mit der Diagnose eines malignen soliden Tumors oder Lymphoms und geplant, eine neue Chemotherapie im ambulanten Bereich zu beginnen
Sonstiges: Geriatrische Assessments und Gebrechlichkeitsindizes
Geeignete und zugelassene Probanden werden vor Beginn der Chemotherapie einer Basisbewertung unterzogen, einschließlich geriatrischer/gebrechlicher Bewertungen, von Patienten gemeldeter Ergebnisse und Blutproben für Biomarker des Alterns. Nach Zyklus 1 und 2 der Chemotherapie werden Beurteilungsmaßnahmen und Blutproben wiederholt. Die Toxizität wird aus der Krankenakte erfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resiliency Administered Assessments – Change of Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Chemotherapie
Der SPPB wird verwendet, um die körperliche Funktion der unteren Extremitäten zu beurteilen (ein kurzer Spaziergang von 4 Metern, zeitgesteuerte wiederholte Stuhlaufstellungen und Gleichgewichtstests). Jede Aufgabe wird mit 0–4 Punkten bewertet (0 = kann nicht fertig werden; 4 = höchste Leistungsstufe), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0–12 liegt. Niedrigere Werte weisen auf ein erhöhtes Risiko für Behinderungen, Krankenhausaufenthalte und ein schlechteres Überleben bei älteren Erwachsenen mit und ohne Krebs hin.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Chemotherapie
Resiliency Administered Assessments – Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Chemotherapie
Die Griffstärke in beiden Händen wird mit einem einstellbaren, hydraulischen Griffkraft-Dynamometer gemessen. Für jede Hand werden zwei Versuche durchgeführt. Gebrechlichkeit nach diesem Kriterium wird durch Grenzwerte für die Griffstärke definiert, die sowohl vom Geschlecht als auch vom Body-Mass-Index abhängen.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Chemotherapie
Resiliency Administered Assessments - Change of Blessed Orientation Memory and Concentration Test (BOMC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Chemotherapie
Ein 6-Punkte-Test, der ein Maß für die Kognition liefert. Bei den Items 1 bis 3 ist die Antwort entweder richtig (Score = 0) oder falsch (Score = 1). Bei den Punkten 4 bis 6 wird für jeden Fehler ein Punkt addiert (Punkte 4 und 5 maximaler Fehler = 2; Punkt 6 maximaler Fehler = 5). Maximale Punktzahl = 28. Teilnehmer mit Werten ≥ 11 erhalten eine weitere Untersuchung oder Intervention, die vom behandelnden Arzt als medizinisch angemessen erachtet wird.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Chemotherapie
Änderung des Electronic Frailty Index und des Cancer Score/Kategorie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Chemotherapie
Die aus den Belastbarkeitsbewertungen gesammelten Maßnahmen (kurze körperliche Leistungsfähigkeit, Griffstärke, gesegnetes Orientierungsgedächtnis und Konzentrationstest) werden verwendet, um den Fried Frailty Index (FFI) zur Bewertung der Gebrechlichkeit zu berechnen. Die Ergebnisse werden mit dem Datum jedes Bewertungszeitpunkts (d. h. Basisbesuch, Folgebesuche) verankert. Jedes Datenelement wird von 0 bis 1 bewertet und der Mittelwert wird berechnet, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Einige Datenelemente (z. B. Komorbiditäten) werden als nicht vorhanden oder vorhanden (0 oder 1) codiert, und einigen (z. B. Body-Mass-Index) wird eine Punktzahl zwischen 0 und 1 zugewiesen. Die höhere Punktzahl weist auf eine höhere Gebrechlichkeit des Teilnehmers hin.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Chemotherapie
Änderung der Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse - PROMIS 29
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Chemotherapie
Daraus gesammelte Maßnahmen sind eine selbstberichtete Maßnahme mit 29 Punkten, darunter jeweils 4 Punkte für die folgenden Bereiche: körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörung, soziale Funktion und Schmerzinterferenz; plus 1 Item, das die durchschnittliche Schmerzintensität und Kognition misst. Die Bewertung basiert auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 Punkten (1 = sehr oft; 5 = nie). Die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, die zwischen 6 und 30 liegt, und niedrigere Punktzahlen weisen auf eine größere selbstberichtete Schwierigkeit hin.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Chemotherapie
Veränderung der Biomarker des Alterns, die während der Studienintervention beobachtet wurden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Chemotherapie
Die Forscher werden gezielte Gruppen von blutbasierten Biomarkern messen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Serum-Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-Rezeptoren, Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15 und Cystatin C.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Chemotherapie
Anzahl der Toxizitätsvorfälle – Grad 2 bis 5 im Zusammenhang mit Standard-of-Care-Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Chemotherapie
Inzidenzen von Toxizitäten 2. bis 5. Grades werden aufgezeichnet und anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 gemessen.
Bis zu 6 Monate nach Chemotherapie
Anzahl der dokumentierten Dosisreduktionen während der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Chemotherapie
Teilnehmer, bei denen die Chemotherapie-Dosen während der Behandlung reduziert wurden, werden dokumentiert.
Bis zu 6 Monate nach Chemotherapie
Anzahl der Dosisverzögerungen während der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Chemotherapie
Dosisverzögerungen von mehr als drei Tagen nach der geplanten Behandlung werden dokumentiert.
Bis zu 6 Monate nach Chemotherapie
Anzahl der vorzeitigen Abbrüche der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Chemotherapie
Teilnehmer, bei denen die Chemotherapie vor dem erwarteten Abschluss der Behandlung abgebrochen wurde, werden dokumentiert.
Bis zu 6 Monate nach Chemotherapie
Anzahl der ungeplanten Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Chemotherapie
Teilnehmer, die ungeplante Krankenhausaufenthalte benötigten, werden dokumentiert.
Bis zu 6 Monate nach Chemotherapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Chemotherapie
Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Chemotherapie auf Überlebensstatus überwacht.
Bis zu 6 Monate nach Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Klepin, MD, MS, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00080711
  • WFBCCC 04721 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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