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Studio sull'invecchiamento e la fragilità

30 luglio 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Biomarcatori dell'invecchiamento, valutazione geriatrica e indice di fragilità elettronica (AGE)

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare i metodi per aiutare a personalizzare la previsione degli effetti collaterali della chemioterapia per gli anziani e valutare se la chemioterapia provoca cambiamenti nel corpo associati all'invecchiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: descrivere la media e la variazione dell'indice di fragilità elettronica-cancro, le misure geriatriche, gli esiti riportati dai pazienti e i biomarcatori dell'invecchiamento della chemioterapia e il loro cambiamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti idonei saranno identificati da fornitori di oncologia, rapporti EPIC o attraverso lo screening dei programmi clinici da parte del coordinatore della sperimentazione clinica del team orientato alla malattia per il controllo del cancro o dell'infermiere ricercatore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 anni e oltre
  • Pianificato per iniziare un nuovo regime chemioterapico
  • Tumore solido di qualsiasi stadio o linfoma
  • Qualsiasi stato di prestazione
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB (direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato).
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Iniziare solo terapie biologiche, endocrine o immunoterapiche.
  • Neoplasie ematologiche diverse dal linfoma.
  • Radioterapia concomitante.
  • Chemioterapia ospedaliera programmata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ETÀ Partecipanti
Partecipanti di età pari o superiore a 65 anni con diagnosi di tumore maligno o linfoma solido e in programma di iniziare un nuovo regime chemioterapico in ambito ambulatoriale
Altro: Valutazioni geriatriche e indici di fragilità
I soggetti idonei e consenzienti saranno sottoposti a una valutazione di base prima dell'inizio della chemioterapia, comprensiva di valutazioni geriatriche/di fragilità, esiti riportati dal paziente e campioni di sangue per i biomarcatori dell'invecchiamento. Le misure di valutazione e i campioni di sangue verranno ripetuti dopo il ciclo 1 e 2 della chemioterapia. La tossicità sarà registrata dalla cartella clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni amministrate sulla resilienza - Cambio della batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la chemioterapia
L'SPPB verrà utilizzato per valutare la funzione fisica degli arti inferiori (una breve camminata di 4 metri, ripetizioni cronometrate della sedia e test di equilibrio). Ad ogni attività viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 (0 = impossibile da completare; 4 = livello di prestazione più alto) con un punteggio totale compreso tra 0 e 12. Punteggi più bassi indicano un aumento del rischio di disabilità, ospedalizzazione e una peggiore sopravvivenza tra gli anziani con e senza cancro.
Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la chemioterapia
Valutazioni amministrate sulla resilienza - Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la chemioterapia
La forza di presa in entrambe le mani sarà misurata utilizzando un dinamometro idraulico regolabile per la forza di presa. Verranno effettuate due prove per ogni mano. La fragilità secondo questo criterio è definita dai limiti della forza di presa che dipendono sia dal sesso che dall'indice di massa corporea.
Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la chemioterapia
Valutazioni amministrate sulla resilienza - Cambio di orientamento benedetto Test di memoria e concentrazione (BOMC)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la chemioterapia
Un test di 6 elementi che fornisce una misura della cognizione. Per gli elementi da 1 a 3 la risposta è corretta (punteggio = 0) o errata (punteggio = 1). Per gli item da 4 a 6, viene aggiunto un punto per ogni errore (item 4 e 5 errore massimo = 2; item 6 errore massimo = 5). Punteggio massimo = 28. I partecipanti con punteggi ≥ 11 riceveranno un'ulteriore valutazione o intervento ritenuto appropriato dal punto di vista medico dal medico curante.
Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la chemioterapia
Modifica dell'indice di fragilità elettronica e del punteggio/categoria del cancro
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la chemioterapia
Le misure raccolte dalle valutazioni di resilienza (Short Physical Performance Battery, Grip Strength, Blessed Orientation Memory e Concentration Test) verranno utilizzate per calcolare il Fried Frailty Index (FFI) per valutare la fragilità. I punteggi saranno ancorati alla data di ciascun punto temporale della valutazione (ad esempio, visita di riferimento, visite di follow-up). Ogni elemento di dati verrà valutato da 0 a 1 e la media verrà calcolata per calcolare il punteggio complessivo. Alcuni elementi di dati (ad es. comorbidità) saranno codificati come assenti o presenti (0 o 1) e ad alcuni (ad es. indice di massa corporea) verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 1. Il punteggio più alto indica una maggiore fragilità del partecipante.
Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la chemioterapia
Cambiamento nella misurazione degli esiti riferiti dai pazienti - PROMIS 29
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la chemioterapia
Le misure raccolte da questo è una misura auto-riportata di 29 elementi che include 4 elementi ciascuno per i seguenti domini: funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, funzione sociale e interferenza del dolore; più 1 elemento che misura l'intensità media del dolore e la cognizione. Il punteggio si basa su una scala Likert da 1 a 5 punti (1 = molto spesso; 5 = mai). Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale compreso tra 6 e 30 e punteggi inferiori indicano una maggiore difficoltà auto-segnalata.
Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la chemioterapia
Modifica dei biomarcatori dell'invecchiamento osservati durante l'intervento di studio
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la chemioterapia
Gli investigatori misureranno pannelli mirati di biomarcatori a base di sangue inclusi ma non limitati a interleuchina-6 sierica, recettori del fattore di necrosi tumorale, fattore di differenziazione della crescita 15 e cistatina C.
Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la chemioterapia
Numero di incidenze di tossicità - Gradi da 2 a 5 correlati alla chemioterapia standard di cura
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la chemioterapia
Le incidenze di tossicità di grado da 2 a 5 saranno registrate e misurate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.
Fino a 6 mesi dopo la chemioterapia
Numero di riduzioni della dose documentate durante la chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la chemioterapia
Verranno documentati i partecipanti che hanno ridotto le dosi di chemioterapia durante il trattamento.
Fino a 6 mesi dopo la chemioterapia
Numero di ritardi di somministrazione durante la chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la chemioterapia
Saranno documentati i ritardi della dose superiori a tre giorni dal trattamento pianificato.
Fino a 6 mesi dopo la chemioterapia
Numero di interruzioni precoci della chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la chemioterapia
I partecipanti che hanno interrotto la chemioterapia prima del completamento anticipato del trattamento saranno documentati.
Fino a 6 mesi dopo la chemioterapia
Numero di ricoveri non pianificati
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la chemioterapia
I partecipanti che hanno richiesto ricoveri non pianificati saranno documentati.
Fino a 6 mesi dopo la chemioterapia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la chemioterapia
I partecipanti saranno seguiti dopo il completamento della chemioterapia per lo stato di sopravvivenza.
Fino a 6 mesi dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi Klepin, MD, MS, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00080711
  • WFBCCC 04721 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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