Studie stárnutí a křehkosti
6. listopadu 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Biomarkery stárnutí, geriatrické hodnocení a index elektronické křehkosti (AGE)
Účelem této výzkumné studie je porovnat metody, které pomohou personalizovat předpověď vedlejších účinků chemoterapie pro starší dospělé a vyhodnotit, zda chemoterapie způsobuje změny v těle, které jsou spojeny se stárnutím.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: Popsat průměr a variace elektronického indexu křehkosti – rakoviny, geriatrická měření, pacientem hlášené výsledky a biomarkery stárnutí chemoterapie a jejich změny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Coordinator
- Telefonní číslo: 336-713-5440
- E-mail: jwmorgan@wakehealth.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Derrick Barnes
- Telefonní číslo: 336-713-6925
- E-mail: dwbarnes@wakehealth.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heidi Klepin, MD, MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Vhodní účastníci budou identifikováni poskytovateli onkologie, zprávami EPIC nebo prostřednictvím screeningu klinických plánů koordinátorem klinického hodnocení týmu zaměřeného na přežití rakoviny nebo výzkumnou sestrou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let a starší
- Plánováno zahájení nového režimu chemoterapie
- Malignita solidního nádoru jakéhokoli stadia nebo lymfomu
- Jakýkoli stav výkonu
- Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB (buď přímo, nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce).
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Zahájení pouze biologické, endokrinní nebo imunoterapie.
- Hematologická malignita jiná než lymfom.
- Souběžná radiační terapie.
- Plánovaná ústavní chemoterapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci AGE
Účastníci ve věku 65 let a starší s diagnózou zhoubného nádoru nebo lymfomu a plánovali zahájit nový režim chemoterapie v ambulantním prostředí
|
Způsobilé a souhlasné subjekty podstoupí základní hodnocení před zahájením chemoterapie, včetně hodnocení geriatrické/fraility, výsledků hlášených pacientem a vzorků krve pro biomarkery stárnutí.
Hodnotící opatření a vzorky krve se budou opakovat po cyklu 1 a 2 chemoterapie.
Toxicita bude zaznamenána z lékařského záznamu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spravovaná hodnocení odolnosti – výměna baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po chemoterapii
|
SPPB se bude používat k posouzení fyzických funkcí dolních končetin (krátká procházka 4 metry, opakované stání na židli na čas a testy rovnováhy).
Každý úkol je hodnocen v rozmezí 0–4 (0 = neschopnost dokončit; 4 = nejvyšší úroveň výkonu) s celkovým skóre v rozmezí 0–12.
Nižší skóre ukazuje na zvýšené riziko invalidity, hospitalizace a horšího přežití u starších dospělých s rakovinou a bez ní.
|
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po chemoterapii
|
|
Spravovaná hodnocení odolnosti – změna síly úchopu
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po chemoterapii
|
Síla úchopu v obou rukou bude měřena pomocí nastavitelného hydraulického dynamometru síly úchopu.
Pro každou ruku budou provedeny dva pokusy.
Křehkost podle tohoto kritéria je definována mezními hodnotami síly úchopu, které jsou závislé jak na pohlaví, tak na indexu tělesné hmotnosti.
|
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po chemoterapii
|
|
Hodnocení odolnosti – změna testu paměti a koncentrace požehnané orientace (BOMC)
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po chemoterapii
|
Test o 6 položkách, který poskytuje míru poznání.
U položek 1 až 3 je odpověď buď správná (skóre = 0) nebo nesprávná (skóre = 1).
U položek 4 až 6 se za každou chybu připočítá jeden bod (položky 4 a 5 maximální chyba = 2; položka 6 maximální chyba = 5).
Maximální skóre = 28.
Účastníci se skóre ≥ 11 obdrží další hodnocení nebo intervenci, jak to ošetřující lékař uzná za vhodné.
|
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po chemoterapii
|
|
Změna indexu elektronické křehkosti a skóre/kategorie rakoviny
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po chemoterapii
|
Měření získaná z hodnocení odolnosti (krátká baterie fyzického výkonu, síla úchopu, paměť požehnané orientace a test koncentrace) se použijí k výpočtu indexu Friedovy křehkosti (FFI) k posouzení křehkosti.
Skóre bude ukotveno k datu každého časového bodu hodnocení (tj. základní návštěva, následné návštěvy).
Každý datový prvek bude ohodnocen od 0 do 1 a pro výpočet celkového skóre bude vypočítán průměr.
Některé datové prvky (např. komorbidity) budou kódovány jako nepřítomné nebo přítomné (0 nebo 1) a některým (např. index tělesné hmotnosti) bude přiřazeno skóre v rozsahu od 0 do 1.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší křehkost účastníka.
|
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po chemoterapii
|
|
Změna v měření pacientem hlášených výsledků - PROMIS 29
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po chemoterapii
|
Shromážděná opatření je 29-položková samostatně hlášená míra zahrnující 4 položky, každou pro následující domény: fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, sociální funkce a interference bolesti; plus 1 položka měřící průměrnou intenzitu bolesti a kognitivní schopnosti.
Bodování je založeno na 1-5bodové Likertově škále (1 = velmi často; 5 = nikdy).
Položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre, které se pohybuje od 6 do 30 a nižší skóre značí větší obtížnost, kterou sami uvedli.
|
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po chemoterapii
|
|
Změna biomarkerů stárnutí pozorovaná během studijní intervence
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po chemoterapii
|
Vyšetřovatelé budou měřit cílené panely krevních biomarkerů včetně, ale bez omezení, sérového interleukinu-6, receptorů tumor nekrotizujícího faktoru, růstového diferenciačního faktoru 15 a cystatinu C.
|
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po chemoterapii
|
|
Počet výskytů toxicity – stupně 2 až 5 související s chemoterapií standardní péče
Časové okno: Až 6 měsíců po chemoterapii
|
Incidence toxicity 2. až 5. stupně bude zaznamenána a měřena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.
|
Až 6 měsíců po chemoterapii
|
|
Počet dokumentovaných snížení dávky během chemoterapie
Časové okno: Až 6 měsíců po chemoterapii
|
Účastníci, kteří mají během léčby snížené dávky chemoterapie, budou zdokumentováni.
|
Až 6 měsíců po chemoterapii
|
|
Počet zpoždění dávky během chemoterapie
Časové okno: Až 6 měsíců po chemoterapii
|
Zpoždění dávky větší než tři dny od plánované léčby bude dokumentováno.
|
Až 6 měsíců po chemoterapii
|
|
Počet časných přerušení chemoterapie
Časové okno: Až 6 měsíců po chemoterapii
|
Účastníci, kterým byla chemoterapie přerušena před předpokládaným dokončením léčby, budou zdokumentováni.
|
Až 6 měsíců po chemoterapii
|
|
Počet neplánovaných hospitalizací
Časové okno: Až 6 měsíců po chemoterapii
|
Účastníci, kteří si vyžádali neplánovanou hospitalizaci, budou zdokumentováni.
|
Až 6 měsíců po chemoterapii
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 6 měsíců po chemoterapii
|
Účastníci budou po dokončení chemoterapie sledováni kvůli stavu přežití.
|
Až 6 měsíců po chemoterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi Klepin, MD, MS, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00080711
- WFBCCC 04721 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .