Indvirkning af reumatoid arthritis på kropssammensætning, knoglemarvsfedt og knoglemineraltæthed: en case-kontrol undersøgelse (RAFAT)
Under reumatoid arthritis (RA) (i sammenligning med kontrolpersoner) ændres kropssammensætningen med et tab af mager kropsmasse, knoglemasse og en ophobning af fedtmasse.
Bestemmelse af det samlede kropsfedt og især dets abdominale fordeling (visceralt fedt) er vigtigt på grund af de kardiovaskulære (overdreven kardiovaskulær risiko), metaboliske (insulinresistens, diabetes og dyslipidæmi) og knogler (øget risiko for frakturer) forbundet med dette endokrine organ. Desuden har vi ikke data vedrørende marvfedt ved RA.
Denne pilot case-kontrol undersøgelse vil sammenligne kropssammensætning, knoglemarvsfedt og knoglemineraltæthed hos patienter med RA versus raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Hop Salengro - Chu Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner:
Mænd og kvinder i alderen (alder ≥ 18 år). Patienter med RA i henhold til American College of Rheumatology/EULAR 2010 kriterier, patienter, der har underskrevet det informerede samtykke
Kontrolelementer:
Mænd og kvinder i alderen (alder ≥ 18 år). forsøgspersoner, der har underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har fået mere end tre anti-TNFiinhibitorer
- Patienter, der tidligere har fået en Janus kinase (JAK) hæmmer
- Patienter med samtidig behandling som beskrevet nedenfor:
En kombination med methotrexat er tilladt, hvis methotrexat påbegyndes ≥3 måneder før studiets start og ved en stabil dosis (≤25 mg/uge) i ≥4 uger.
En kombination med konventionelle syntetiske DMARD'er (csDMARD'er) bortset fra methotrexat er ikke tilladt inden for 4 uger før og/eller under det kliniske forsøg
- Kortikosteroidbehandling >10mg/d prednisolonækvivalent er ikke tilladt
- Intraartikulære injektioner af kortikosteroider er tilladt, hvis deres antal er mindre end eller lig med 4
- Intravenøse kortikosteroidinfusioner er ikke tilladt
- Andre immunsuppressiva end methotrexat er ikke tilladt
- Anamnese eller opdagelse af en osteoporotisk fraktur OG/ELLER T-score ≤-3 hvis ≥50 år gammel OG/ELLER Z-score ≤-3 hvis <50 år gammel under screeningsfasen,
- Kortikosteroidbehandling ≥ 10 mg/d prednisolonækvivalent,
- Patologier eller behandlinger, der påvirker knoglemetabolismen (brystkræft med antiaromatase, fordøjelsesmalabsorption, mavekræft, primær hyperparathyroidisme, ukontrolleret hyperthyroidisme...),
- Historien om strålebehandling på lændehvirvelsøjlen eller hoften studeret,
- Patienter i hormonsubstitutionsbehandling (HRT) eller patienter, der allerede er i anti-osteoporotisk behandling (bisphosphonater, strontiumranelat, teriparatid eller denosumab) bortset fra calcium- og/eller D-vitamintilskud, Kronisk nyresvigt med kreatininclearance (CKD-EPI formel) ≤ 30 ml/min,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med reumatoid arthritis
patienter med reumatoid arthritis
|
DXA for kropssammensætning og knoglemineraltæthed, MR for knoglemarvsfedt og blodprøver (leptin, CTX, P1NP)
|
|
Kontrolgruppe
raske frivillige uden reumatoid arthritis matchet for alder, køn, BMI og overgangsalderen
|
DXA for kropssammensætning og knoglemineraltæthed, MR for knoglemarvsfedt og blodprøver (leptin, CTX, P1NP)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af visceral fedt (moms) i cm² ved inklusion.
Tidsramme: Baseline
|
En helkropssammensætning erhvervelse ved dobbelt energi røntgen absorptiometri (DXA) vil beregne visceral adiposity
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for lean body mass (LBM) i kg
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Mål for total kropsfedt (TBF) i %
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Knoglemineraltæthed (BMD) målinger (i mg/cm²) ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4) og total ikke-dominant hofte
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Målinger af knogleombygningsmarkører (CTX og P1NP)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Niveau af leptin
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Måling af knoglemarvsfedt (i %) ved lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Guillaume LETARTOUILLY, MD, MSc, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021_0845
- 2021-A03187-34 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .