Impatto dell'artrite reumatoide sulla composizione corporea, l'adiposità del midollo osseo e la densità minerale ossea: uno studio caso-controllo (RAFAT)
Durante l'artrite reumatoide (RA) (rispetto ai soggetti di controllo), la composizione corporea è alterata con perdita di massa magra, massa ossea e accumulo di massa grassa.
La determinazione del grasso corporeo totale e in particolare della sua distribuzione addominale (adiposità viscerale) è importante a causa dei rischi cardiovascolari (eccesso di rischio cardiovascolare), metabolici (resistenza all'insulina, diabete e dislipidemia) e ossei (aumento del rischio di fratture) associati a questo organo endocrino. Inoltre, non disponiamo di dati relativi all'adiposità midollare nell'AR.
Questo studio pilota caso-controllo confronterà la composizione corporea, l'adiposità del midollo osseo e la densità minerale ossea in pazienti con AR rispetto a volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Hop Salengro - Chu Lille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti:
Maschi e femmine maggiorenni (età ≥ 18 anni). Pazienti con AR secondo i criteri dell'American College of Rheumatology/EULAR 2010, Pazienti che hanno firmato il consenso informato
Controlli:
Maschi e femmine maggiorenni (età ≥ 18 anni). soggetti che hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto più di tre inibitori anti-TNF
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un inibitore della Janus chinasi (JAK).
- Pazienti con terapie concomitanti come descritto di seguito:
È consentita un'associazione con metotrexato se il metotrexato viene avviato ≥3 mesi prima dell'inizio dello studio e a un dosaggio stabile (≤25 mg/settimana) per ≥4 settimane.
Non è consentita una combinazione con DMARD sintetici convenzionali (csDMARD) diversi dal metotrexato nelle 4 settimane precedenti e/o durante lo studio clinico
- La terapia con corticosteroidi >10 mg/die di prednisolone equivalente non è consentita
- Le iniezioni intrarticolari di corticosteroidi sono consentite se il loro numero è inferiore o uguale a 4
- Le infusioni endovenose di corticosteroidi non sono consentite
- Non sono ammessi immunosoppressori diversi dal metotrexato
- Anamnesi o scoperta di una frattura osteoporotica E/O T-score ≤-3 se ≥50 anni E/O Z-score ≤-3 se <50 anni durante la fase di screening,
- Terapia con corticosteroidi ≥ 10 mg/die di prednisolone equivalente,
- Patologie o trattamenti che interessano il metabolismo osseo (tumore al seno con antiaromatasi, malassorbimento digestivo, tumore allo stomaco, iperparatiroidismo primario, ipertiroidismo non controllato...),
- Storia di radioterapia sulla colonna lombare o sull'anca studiata,
- Pazienti sottoposti a terapia ormonale sostitutiva (HRT) o pazienti già sottoposti a trattamento anti-osteoporosi (bifosfonati, ranelato di stronzio, teriparatide o denosumab) oltre alla supplementazione di calcio e/o vitamina D, insufficienza renale cronica con clearance della creatinina (formula CKD-EPI) ≤ 30 ml/minuto,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con artrite reumatoide
pazienti affetti da artrite reumatoide
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DXA per composizione corporea e densità minerale ossea, MRI per adiposità del midollo osseo ed esami del sangue (leptina, CTX, P1NP)
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Gruppo di controllo
volontari sani senza artrite reumatoide abbinati per età, sesso, indice di massa corporea e stato della menopausa
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DXA per composizione corporea e densità minerale ossea, MRI per adiposità del midollo osseo ed esami del sangue (leptina, CTX, P1NP)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'adiposità viscerale (VAT) in cm² all'inclusione.
Lasso di tempo: Linea di base
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Un'acquisizione della composizione corporea totale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) calcolerà l'adiposità viscerale
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misure di massa corporea magra (LBM) in kg
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misure del grasso corporeo totale (TBF) in %
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misurazioni della densità minerale ossea (BMD) (in mg/cm²) a livello della colonna lombare (L1-L4) e dell'anca totale non dominante
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misurazione dei marcatori di rimodellamento osseo (CTX e P1NP)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Livello di leptina
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misurazione dell'adiposità del midollo osseo (in %) a livello della colonna lombare
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Guillaume LETARTOUILLY, MD, MSc, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021_0845
- 2021-A03187-34 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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