Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na skład ciała, otłuszczenie szpiku kostnego i gęstość mineralną kości: badanie kliniczno-kontrolne (RAFAT)
Podczas reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) (w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej) skład ciała ulega zmianie z utratą beztłuszczowej masy ciała, masy kostnej i nagromadzeniem masy tłuszczowej.
Określenie całkowitej tkanki tłuszczowej, a zwłaszcza jej rozmieszczenia w jamie brzusznej (otłuszczenie trzewne) jest ważne ze względu na ryzyko sercowo-naczyniowe (nadmierne ryzyko sercowo-naczyniowe), metaboliczne (insulinooporność, cukrzyca i dyslipidemia) oraz kostne (zwiększone ryzyko złamań) związane z tym narządem wydzielania wewnętrznego. Ponadto nie mamy danych dotyczących otyłości rdzeniastej w RZS.
To pilotażowe badanie kliniczno-kontrolne porówna skład ciała, otłuszczenie szpiku kostnego i gęstość mineralną kości u pacjentów z RZS w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Hop Salengro - Chu Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty:
Mężczyźni i kobiety w wieku (≥ 18 lat). Pacjenci z RZS według kryteriów American College of Rheumatology/EULAR 2010, Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę
Sterownica:
Mężczyźni i kobiety w wieku (≥ 18 lat). osób, które podpisały świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż trzy inhibitory TNF
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inhibitor kinazy janusowej (JAK).
- Pacjenci z równoczesnym leczeniem, jak opisano poniżej:
Połączenie z metotreksatem jest dozwolone, jeśli metotreksat rozpoczyna się ≥3 miesiące przed rozpoczęciem badania i w stabilnej dawce (≤25 mg/tydzień) przez ≥4 tygodnie.
Połączenie z konwencjonalnymi syntetycznymi DMARDs (csDMARDs) innymi niż metotreksat jest niedozwolone w ciągu 4 tygodni przed i/lub w trakcie badania klinicznego
- Niedozwolona jest terapia kortykosteroidami >10mg/d ekwiwalentu prednizolonu
- Dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów są dozwolone, jeśli ich liczba jest mniejsza lub równa 4
- Dożylne wlewy kortykosteroidów są niedozwolone
- Niedozwolone jest stosowanie leków immunosupresyjnych innych niż metotreksat
- Historia lub odkrycie złamania osteoporotycznego ORAZ/LUB T-score ≤-3, jeśli ≥50 lat ORAZ/LUB Z-score ≤-3, jeśli <50 lat, podczas fazy przesiewowej,
- Terapia kortykosteroidami ≥ 10 mg/dobę ekwiwalentu prednizolonu,
- Patologie lub terapie wpływające na metabolizm kostny (rak piersi z antyaromatazą, zaburzenia wchłaniania pokarmowego, rak żołądka, pierwotna nadczynność przytarczyc, niekontrolowana nadczynność tarczycy...),
- przebyta radioterapia odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub biodra,
- Pacjenci w trakcie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) lub pacjenci już leczeni przeciw osteoporozie (bisfosfoniany, ranelinian strontu, teryparatyd lub denosumab) oprócz suplementacji wapnia i/lub witaminy D, Przewlekła niewydolność nerek z klirensem kreatyniny (wzór CKD-EPI) ≤ 30 ml/min,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów
pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
|
DXA dla składu ciała i gęstości mineralnej kości, MRI dla otłuszczenia szpiku kostnego oraz badania krwi (leptyna, CTX, P1NP)
|
|
Grupa kontrolna
zdrowi ochotnicy bez reumatoidalnego zapalenia stawów dobrani pod względem wieku, płci, BMI i stanu menopauzalnego
|
DXA dla składu ciała i gęstości mineralnej kości, MRI dla otłuszczenia szpiku kostnego oraz badania krwi (leptyna, CTX, P1NP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar otłuszczenia trzewnego (VAT) w cm² przy włączeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Akwizycja składu całego ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) pozwoli obliczyć otyłość trzewną
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miary beztłuszczowej masy ciała (LBM) w kg
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Miary całkowitej tkanki tłuszczowej (TBF) w %
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Pomiary gęstości mineralnej kości (BMD) (w mg/cm²) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) i całkowitym niedominującym biodrze
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Pomiary markerów przebudowy kości (CTX i P1NP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Poziom leptyny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Pomiar otłuszczenia szpiku kostnego (w %) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Guillaume LETARTOUILLY, MD, MSc, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021_0845
- 2021-A03187-34 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .