Impacto de la artritis reumatoide en la composición corporal, la adiposidad de la médula ósea y la densidad mineral ósea: un estudio de casos y controles (RAFAT)
Durante la artritis reumatoide (AR) (en comparación con sujetos de control), la composición corporal se altera con una pérdida de masa corporal magra, masa ósea y acumulación de masa grasa.
La determinación de la grasa corporal total y en particular de su distribución abdominal (adiposidad visceral) es importante por los riesgos cardiovasculares (exceso de riesgo cardiovascular), metabólicos (resistencia a la insulina, diabetes y dislipemia) y óseos (aumento del riesgo de fracturas) asociados a este órgano endocrino. Además, no disponemos de datos sobre la adiposidad medular en la AR.
Este estudio piloto de casos y controles comparará la composición corporal, la adiposidad de la médula ósea y la densidad mineral ósea en pacientes con AR versus voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Hop Salengro - Chu Lille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Asignaturas:
Hombres y mujeres mayores de edad (edad ≥ 18 años). Pacientes con AR según criterios American College of Rheumatology/EULAR 2010, Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado
Control S:
Hombres y mujeres mayores de edad (edad ≥ 18 años). sujetos que han firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido más de tres inhibidores anti-TNF
- Pacientes que hayan recibido previamente un inhibidor de Janus quinasa (JAK)
- Pacientes con terapias concomitantes como se describe a continuación:
Se permite una combinación con metotrexato si el metotrexato se inicia ≥3 meses antes del inicio del estudio y en una dosis estable (≤25 mg/semana) durante ≥4 semanas.
No se permite una combinación con FARME sintéticos convencionales (FARMEc) que no sea metotrexato en las 4 semanas anteriores y/o durante el ensayo clínico.
- No se permite la terapia con corticosteroides > 10 mg/d de equivalente de prednisolona
- Las inyecciones intraarticulares de corticoides están permitidas si su número es menor o igual a 4
- No se permiten infusiones de corticosteroides intravenosos.
- No se permiten inmunosupresores que no sean metotrexato.
- Antecedentes o descubrimiento de una fractura osteoporótica Y/O T-score ≤-3 si ≥50 años Y/O Z-score ≤-3 si <50 años durante la fase de selección,
- Terapia con corticosteroides ≥ 10 mg/día equivalente a prednisolona,
- Patologías o tratamientos que afecten al metabolismo óseo (cáncer de mama con antiaromatasa, malabsorción digestiva, cáncer de estómago, hiperparatiroidismo primario, hipertiroidismo no controlado...),
- Antecedentes de radioterapia en la columna lumbar o la cadera estudiada,
- Pacientes en tratamiento hormonal sustitutivo (TRH) o pacientes ya en tratamiento antiosteoporótico (bifosfonatos, ranelato de estroncio, teriparatida o denosumab) además de suplementos de calcio y/o vitamina D, Insuficiencia renal crónica con aclaramiento de creatinina (fórmula CKD-EPI) ≤ 30 ml/min,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con artritis reumatoide
pacientes con artritis reumatoide
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DXA para composición corporal y densidad mineral ósea, resonancia magnética para adiposidad de médula ósea y análisis de sangre (leptina, CTX, P1NP)
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Grupo de control
voluntarios sanos sin artritis reumatoide emparejados por edad, sexo, IMC y estado menopáusico
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DXA para composición corporal y densidad mineral ósea, resonancia magnética para adiposidad de médula ósea y análisis de sangre (leptina, CTX, P1NP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la adiposidad visceral (VAT) en cm² en el momento de la inclusión.
Periodo de tiempo: Base
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Una adquisición de la composición de todo el cuerpo mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) calculará la adiposidad visceral
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medidas de masa corporal magra (LBM) en kg
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de grasa corporal total (TBF) en %
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Mediciones de densidad mineral ósea (DMO) (en mg/cm²) en la columna lumbar (L1-L4) y cadera total no dominante
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Mediciones de marcadores de remodelado óseo (CTX y P1NP)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Nivel de leptina
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medición de la adiposidad de la médula ósea (en %) en la columna lumbar
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Guillaume LETARTOUILLY, MD, MSc, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021_0845
- 2021-A03187-34 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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