Влияние ревматоидного артрита на состав тела, ожирение костного мозга и минеральную плотность костей: исследование случай-контроль (RAFAT)
При ревматоидном артрите (РА) (по сравнению с контрольными субъектами) изменяется состав тела с потерей безжировой массы тела, костной массы и накоплением жировой массы.
Определение общего жира в организме и, в частности, его распределения в брюшной полости (висцеральное ожирение) важно из-за сердечно-сосудистых (повышенный сердечно-сосудистый риск), метаболических (инсулинорезистентность, диабет и дислипидемия) и костных (повышенный риск переломов) рисков, связанных с этим эндокринным органом. Более того, у нас нет данных о медуллярном ожирении при РА.
В этом пилотном исследовании случай-контроль будет сравниваться состав тела, ожирение костного мозга и минеральная плотность костей у пациентов с ревматоидным артритом по сравнению со здоровыми добровольцами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Hop Salengro - Chu Lille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Предметы:
Мужчины и женщины в возрасте (возраст ≥ 18 лет). Пациенты с РА по критериям Американского колледжа ревматологии/EULAR 2010, Пациенты, подписавшие информированное согласие
Элементы управления:
Мужчины и женщины в возрасте (возраст ≥ 18 лет). субъекты, подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие более трех анти-TNF-ингибиторов
- Пациенты, ранее получавшие ингибитор янус-киназы (JAK)
- Пациенты с сопутствующей терапией, как описано ниже:
Комбинация с метотрексатом разрешена, если прием метотрексата начинается за ≥3 мес до начала исследования и в стабильной дозе (≤25 мг/нед) в течение ≥4 нед.
Комбинация с обычными синтетическими DMARD (csDMARD), отличными от метотрексата, не допускается в течение 4 недель до и/или во время клинического исследования.
- Терапия кортикостероидами >10 мг/день в эквиваленте преднизолона не допускается.
- Внутрисуставные инъекции кортикостероидов разрешены, если их количество меньше или равно 4.
- Внутривенные инфузии кортикостероидов не допускаются.
- Иммунодепрессанты, кроме метотрексата, не допускаются.
- История или обнаружение остеопоротического перелома И/ИЛИ T-балл ≤-3, если возраст ≥50 лет, И/ИЛИ Z-балл ≤-3, если <50 лет на этапе скрининга,
- Терапия кортикостероидами ≥ 10 мг/день в эквиваленте преднизолона,
- Патологии или методы лечения, влияющие на метаболизм костей (рак молочной железы с антиароматазой, пищеварительная мальабсорбция, рак желудка, первичный гиперпаратиреоз, неконтролируемый гипертиреоз...),
- Изучена история лучевой терапии поясничного отдела позвоночника или бедра,
- Пациенты, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) или пациенты, уже получающие антиостеопоротическое лечение (бисфосфонаты, ранелат стронция, терипаратид или деносумаб), кроме добавок кальция и/или витамина D, Хроническая почечная недостаточность с клиренсом креатинина (формула CKD-EPI) ≤ 30 мл/мин,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные ревматоидным артритом
больные ревматоидным артритом
|
DXA для состава тела и минеральной плотности костей, МРТ для определения ожирения костного мозга и анализы крови (лептин, CTX, P1NP)
|
|
Контрольная группа
здоровые добровольцы без ревматоидного артрита, подобранные по возрасту, полу, ИМТ и статусу менопаузы
|
DXA для состава тела и минеральной плотности костей, МРТ для определения ожирения костного мозга и анализы крови (лептин, CTX, P1NP)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение висцерального ожирения (ВАТ) в см² при включении.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Получение состава всего тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) позволит рассчитать висцеральное ожирение.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели безжировой массы тела (LBM) в кг
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Показатели общего жира в организме (TBF) в %
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Измерения минеральной плотности костей (МПКТ) (в мг/см²) в поясничном отделе позвоночника (L1-L4) и всего недоминантного бедра
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Измерения маркеров ремоделирования кости (CTX и P1NP)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Уровень лептина
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Измерение костномозгового ожирения (в %) поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-Guillaume LETARTOUILLY, MD, MSc, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021_0845
- 2021-A03187-34 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .