Evaluering af kompatibiliteten af forskellige øjenlågsretraktorer med den direkte selektive lasertrabekuloplastik (DSLT) procedure
Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT) er en ny terapeutisk teknologi til behandling af glaukom. DSLT blev tidligere testet i 2 kliniske forsøg og viste lovende sikkerheds- og effektivitetsresultater til at reducere patientens intraokulære tryk. Den GLAUrious pivotale bekræftende RCT (NCT03750201) afsluttede for nylig tilmelding (n=192) og resultater af sikkerhed og effekt forventes i Q1/2022.
Erfaringer opnået i de tidligere kliniske undersøgelser indikerer, at en fuld eksponering af det limbale område ikke let opnås hos alle patienter med almindelige kommercielle lågretraktorer. Patienter med smalle palpebrale fissurer, smalle eller floppede øjenlåg og patienter med dybtliggende øjne har en betydelig udfordring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DSLT-proceduren udføres på lægens kontor, mens patienten sidder foran DSLT-enheden (kaldet "Eagle"-enheden) i et par minutter.
I denne procedure udføres 120 laserapplikationer rundt om den fulde omkreds af den okulære limbus, efter at systemet automatisk genkender det limbale målområde. Det er derfor væsentligt, at der opnås en fuld eksponering på 3600 limbalområde, og dette gøres ved at placere en øjenlågsretraktor (speculum) i det behandlede øje i begyndelsen af proceduren.
For at opnå fuld limbal eksponering og kompatibilitet med Eagle-proceduren skal et ønsket spekulum hos alle patienter opfylde følgende krav:
- Engangsbrug, biokompatibel, steril enhed.
- Maksimal vægt: 10-30g.
- Lille enhed i midten af patientens øje. - altså ikke rager ud til siden.
- Størrelse til at støtte alle patienters øjne.
- Fuld 360° limbus eksponering.
- I stand til at understøtte vægten af alle øjenlåg.
- Forhindrer patientens øjenvipper i at trænge ind i behandlingsområdet.
- Kompatibel med venstre og højre øjne.
- Nem placering og fjernelse.
- Designet til at undgå patientens ubehag og skader.
- Farve: Ikke-reflekterende.
- Designet til at fungere effektivt for patienter i siddende stilling. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kompatibiliteten af forskellige typer låg-retractorer, enten kommercielle eller specialfremstillede (alle med et CE-mærke for enheden eller dens dele) med denne liste over krav. Låg-retraktorerne vil blive testet i voksne frivillige, der besøger undersøgelsens øjenklinik uanset årsag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Akhali Mzera Eye Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier.
- Voksne frivillige (alder ≥18 år) af begge køn, der besøger undersøgelsens øjenklinik uanset årsag.
- Villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Deltager i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående okulær snitoperation eller øjentraume i det testede øje.
- Kvinder, der er gravide.
- Enhver medicinsk tilstand, der forstyrrer forsøgspersonens evne til at sidde stabilt foran Eagle-enheden.
- Kendt allergi over for lokalbedøvelse øjendråber.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarms-låg retraktor placering
Placering af en lågretraktor for at finde ud af, om hornhindens limbus er udsat for 360 grader
|
Indsættelse af en lågretraktor for at finde ud af, om hornhindens limbus er eksponeret i 360 grader
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Limbus eksponering
Tidsramme: Baseline
|
Fuld 360° limbus eksponering, mens motivet sidder.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .