Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kompatibility různých retraktorů očních víček k postupu přímé selektivní laserové trabekuloplastiky (DSLT)

19. ledna 2023 aktualizováno: Belkin Laser Ltd.

Přímá selektivní laserová trabekuloplastika (DSLT) je nově vznikající terapeutická technologie k léčbě glaukomu. DSLT byla dříve testována ve 2 klinických studiích a prokázala slibné výsledky bezpečnosti a účinnosti při snižování nitroočního tlaku pacienta. GLAUrious pivotní konfirmační RCT (NCT03750201) nedávno dokončila zařazení (n=192) a výsledky bezpečnosti a účinnosti se očekávají v 1. čtvrtletí 2022.

Zkušenosti získané v předchozích klinických studiích ukazují, že úplného vystavení limbální oblasti nelze snadno dosáhnout u všech pacientů s běžnými komerčními retraktory víček. Pacienti s úzkými palpebrálními štěrbinami, úzkými nebo povislými víčky a pacienti s hluboko posazenýma očima představují značnou výzvu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Procedura DSLT se provádí v ordinaci lékaře, zatímco pacient sedí před zařízením DSLT (nazývaným zařízení „Eagle“) po dobu několika minut.

Při této proceduře je provedeno 120 aplikací laseru po celém obvodu očního limbu poté, co systém automaticky rozpozná limbální cílovou oblast. Je proto nezbytné, aby bylo dosaženo plné expozice 3600 limbální oblasti, a to umístěním retraktoru očního víčka (speculum) do ošetřovaného oka na začátku procedury.

Aby bylo dosaženo plné limbální expozice a kompatibility s Eagle procedurou, u všech pacientů musí požadované zrcátko splňovat následující požadavky:

  1. Jednorázové, biokompatibilní, sterilní zařízení.
  2. Maximální hmotnost: 10-30g.
  3. Malé zařízení ve středu oka pacienta. - tedy nevyčnívající do strany.
  4. Velikost tak, aby podporovala všechny oči pacienta.
  5. Plná 360° expozice limbu.
  6. Schopný unést váhu všech očních víček.
  7. Zabraňuje tomu, aby se řasy pacienta dostaly do ošetřované oblasti.
  8. Kompatibilní s levým a pravým okem.
  9. Snadné umístění a odstranění.
  10. Navrženo tak, aby se zabránilo nepohodlí a zranění pacienta.
  11. Barva: Nereflexní.
  12. Navrženo pro efektivní práci u pacientů vsedě. Účelem této studie je vyhodnotit kompatibilitu různých typů navíječů víka, ať už komerčních nebo vyrobených na zakázku (všechny mají značku CE pro zařízení nebo jeho části) s tímto seznamem požadavků. Navíječe víček budou testovány u dospělých dobrovolníků navštěvujících studijní oční kliniku z jakéhokoli důvodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Akhali Mzera Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení.

  • Dospělí dobrovolníci (ve věku ≥18 let) obou pohlaví navštěvující studijní oční kliniku z jakéhokoli důvodu.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se studie a dodržovat studijní postupy.
  • Účastník schopný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí řezná oční operace nebo oční trauma v testovaném oku.
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který narušuje schopnost subjektu sedět v klidu před zařízením Eagle.
  • Známá alergie na oční kapky s lokální anestezií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umístění jednoramenného navíječe víka
Umístěním retraktoru víka zjistíte, zda je rohovkový limbus vystaven 360 stupňům
Přístroj: Umístění navíječe víka
Zavedení retraktoru víka, aby se zjistilo, zda je rohovkový limbus obnažen o 360 stupňů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice limbu
Časové okno: Základní linie
Úplná 360° expozice limbu, když subjekt sedí.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Belkin Laser Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění navíječe víka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit