Valutazione della compatibilità di diversi divaricatori palpebrali con la procedura di trabeculoplastica laser selettiva diretta (DSLT)
La trabeculoplastica laser selettiva diretta (DSLT) è una tecnologia terapeutica emergente per il trattamento del glaucoma. DSLT è stato precedentemente testato in 2 studi clinici e ha dimostrato promettenti risultati di sicurezza ed efficacia nella riduzione della pressione intraoculare del paziente. L'RCT di conferma cardine GLAUrious (NCT03750201) ha recentemente completato l'arruolamento (n=192) e i risultati di sicurezza ed efficacia sono attesi nel primo trimestre del 2022.
L'esperienza acquisita nei precedenti studi clinici indica che un'esposizione completa dell'area limbare non è facilmente raggiungibile in tutti i pazienti con i comuni divaricatori palpebrali commerciali. Pazienti con fessure palpebrali strette, palpebre strette o flosce e pazienti con occhi infossati rappresentano una sfida sostanziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La procedura DSLT viene eseguita nello studio del medico mentre il paziente si siede davanti al dispositivo DSLT (denominato dispositivo "Eagle") per un paio di minuti.
In questa procedura, vengono eseguite 120 applicazioni laser attorno all'intera circonferenza del limbus oculare, dopo che il sistema riconosce automaticamente l'area bersaglio limbare. È quindi essenziale ottenere un'esposizione completa di 3600 aree limbari, e questo viene fatto posizionando un divaricatore palpebrale (speculum) nell'occhio trattato all'inizio della procedura.
Per ottenere la completa esposizione limbare e la compatibilità con la procedura Eagle, in tutti i pazienti, uno speculum desiderato dovrà soddisfare i seguenti requisiti:
- Dispositivo monouso, biocompatibile, sterile.
- Peso massimo: 10-30 g.
- Piccolo dispositivo al centro dell'occhio del paziente. - cioè, non sporgente di lato.
- Dimensionato per supportare tutti gli occhi dei pazienti.
- Esposizione Limbus completa a 360°.
- In grado di sostenere il peso di tutte le palpebre.
- Impedisce alle ciglia del paziente di entrare nell'area di trattamento.
- Compatibile con gli occhi sinistro e destro.
- Facile posizionamento e rimozione.
- Progettato per evitare disagi e lesioni al paziente.
- Colore: non riflettente.
- Progettato per funzionare efficacemente per i pazienti in posizione seduta. Lo scopo di questo studio è valutare la compatibilità di diversi tipi di divaricatori per coperchi, commerciali o realizzati su misura (tutti dotati di marchio CE per il dispositivo o per le sue parti) con questo elenco di requisiti. I divaricatori del coperchio saranno testati in volontari adulti che visitano la clinica oculistica dello studio per qualsiasi motivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tbilisi, Georgia
- Akhali Mzera Eye Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione.
- Volontari adulti (età ≥18 anni) di entrambi i sessi che visitano la clinica oculistica dello studio per qualsiasi motivo.
- Disponibilità e capacità di partecipare allo studio e di rispettare le procedure dello studio.
- Partecipante in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico oculare incisionale o trauma oculare nell'occhio testato.
- Donne in gravidanza.
- Qualsiasi condizione medica che interferisca con la capacità del soggetto di stare seduto fermo davanti al dispositivo Eagle.
- Allergia nota ai colliri per anestesia locale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Posizionamento del divaricatore palpebrale a braccio singolo
Posizionamento di un divaricatore palpebrale per scoprire se il limbus corneale è esposto a 360 gradi
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Inserimento di un divaricatore palpebrale per scoprire se il limbus corneale è esposto a 360 gradi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esposizione al limbo
Lasso di tempo: Linea di base
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Esposizione Limbus completa a 360° mentre il soggetto è seduto.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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