Evaluering av kompatibiliteten til forskjellige øyelokkretraktorer med prosedyren for direkte selektiv lasertrabekuloplastikk (DSLT)
Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT) er en ny terapeutisk teknologi for å behandle glaukom. DSLT ble tidligere testet i 2 kliniske studier og viste lovende sikkerhets- og effektresultater for å redusere pasientens intraokulære trykk. Den GLAUrious pivotale bekreftende RCT (NCT03750201) fullførte nylig påmelding (n=192) og sikkerhets- og effektresultater forventes i Q1/2022.
Erfaring fra tidligere kliniske studier indikerer at en full eksponering av limbalområdet ikke er lett å oppnå hos alle pasienter med vanlige kommersielle lokktrekkere. Pasienter med trange palpebrale fissurer, trange eller floppy øyelokk og pasienter med dyptliggende øyne har en betydelig utfordring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DSLT-prosedyren utføres på legekontoret mens pasienten sitter foran DSLT-enheten (kalt "Eagle"-enheten) i et par minutter.
I denne prosedyren utføres 120 laserapplikasjoner rundt hele omkretsen av den okulære limbus, etter at systemet automatisk gjenkjenner det limbale målområdet. Det er derfor essensielt at en full eksponering på 3600 limbalområde oppnås, og dette gjøres ved å plassere en øyelokkretraktor (speculum) i det behandlede øyet i begynnelsen av prosedyren.
For å oppnå full limbal eksponering og kompatibilitet med Eagle-prosedyren, hos alle pasienter, vil et ønsket spekulum måtte oppfylle følgende krav:
- Engangsbruk, biokompatibel, steril enhet.
- Maksimal vekt: 10-30g.
- Liten enhet i midten av pasientens øye. - dvs. ikke stikker ut til siden.
- Dimensjonert for å støtte alle pasientens øyne.
- Full 360° Limbus eksponering.
- Kan støtte vekten av alle øyelokk.
- Hindrer pasientens øyevipper fra å komme inn i behandlingsområdet.
- Kompatibel med venstre og høyre øyne.
- Enkel plassering og fjerning.
- Designet for å unngå pasientens ubehag og skade.
- Farge: Ikke-reflekterende.
- Designet for å fungere effektivt for pasienter i sittende stilling. Hensikten med denne studien er å evaluere kompatibiliteten til forskjellige typer lokktrekkere, enten kommersielle eller spesiallagde (alle har et CE-merke for enheten eller til dens deler) med denne listen over krav. Lokketopptrekkerne vil bli testet hos voksne frivillige som besøker studieøyeklinikken uansett årsak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yoram Solberg, MD
- Telefonnummer: 0542346137
- E-post: yoram@belkin-vision.com
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Akhali Mzera Eye Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier.
- Voksne frivillige (alder ≥18 år) av begge kjønn som besøker øyeklinikken for studien uansett årsak.
- Villig og i stand til å delta i studien og følge studieprosedyrene.
- Deltaker i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere incisional okulær kirurgi eller okulær traume i det testede øyet.
- Kvinner som er gravide.
- Enhver medisinsk tilstand som forstyrrer personens evne til å sitte stødig foran Eagle-enheten.
- Kjent allergi mot øyedråper i lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plassering av retraktor med én arm og lokk
Plassering av en lokktrekker for å finne ut om hornhinnen er utsatt for 360 grader
|
Innsetting av en lokktrekker for å finne ut om hornhinnen er eksponert i 360 grader
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Limbus eksponering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Full 360° limbuseksponering mens motivet sitter.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plassering av lokkettrekker
-
Stanford UniversityTauTona GroupPåmelding etter invitasjonLaparoskopisk kirurgiForente stater
-
Umraniye Education and Research HospitalUkjent
-
Abbey Hardy-FairbanksApple Medical CorporationFullførtSvangerskap | Komplikasjoner; KeisersnittForente stater
-
St. Louis UniversityAvsluttetOvervektige pasienter som gjennomgår keisersnitt
-
Stanford UniversityTauTona GroupPåmelding etter invitasjon
-
Melissa WisePrisma Health-UpstateFullførtOvervekt | Graviditetskomplikasjoner | Fetal anomali | PannusForente stater
-
Seoul National University Bundang HospitalUkjentLuftveisledelseKorea, Republikken
-
Damascus UniversityFullførtMaloklusjon, vinkelklasse IIIDen syriske arabiske republikk
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityFullførtFedme som kompliserer fødsel | Fetal anomaliForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAktiv, ikke rekrutterende