Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zgodności różnych retraktorów powiek z zabiegiem bezpośredniej selektywnej laserowej trabekuloplastyki (DSLT)

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Belkin Laser Ltd.

Bezpośrednia selektywna trabekuloplastyka laserowa (DSLT) to nowa technologia terapeutyczna w leczeniu jaskry. DSLT był wcześniej testowany w 2 badaniach klinicznych i wykazał obiecujące bezpieczeństwo i skuteczność w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego pacjenta. Niedawno zakończono rekrutację do kluczowego potwierdzającego badania RCT GLAUrious (NCT03750201) (n=192), a wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności spodziewane są w I kwartale 2022 r.

Doświadczenie zdobyte w poprzednich badaniach klinicznych wskazuje, że pełne odsłonięcie obszaru rąbka nie jest łatwe do osiągnięcia u wszystkich pacjentów z powszechnie dostępnymi retraktorami powiek. Pacjenci z wąskimi szparami powiekowymi, wąskimi lub opadającymi powiekami oraz pacjenci z głęboko osadzonymi oczami stanowią duże wyzwanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zabieg DSLT przeprowadzany jest w gabinecie lekarskim, podczas gdy pacjent przez kilka minut siedzi przed aparatem DSLT (określanym mianem „Orła”).

W tej procedurze wykonuje się 120 aplikacji laserowych na całym obwodzie rąbka oka, po tym jak system automatycznie rozpozna docelowy obszar rąbka. Istotne jest zatem uzyskanie pełnej ekspozycji rąbka o powierzchni 3600, co odbywa się poprzez umieszczenie retraktora powieki (wziernika) w leczonym oku na początku zabiegu.

Aby uzyskać pełną ekspozycję rąbka i zgodność z procedurą Eagle'a, u wszystkich pacjentów pożądany wziernik będzie musiał spełniać następujące wymagania:

  1. Jednorazowe, biokompatybilne, sterylne urządzenie.
  2. Maksymalna waga: 10-30g.
  3. Małe urządzenie na środku oka pacjenta. - tj. nie wystający na bok.
  4. Rozmiar dostosowany do wszystkich oczu pacjenta.
  5. Pełna ekspozycja Limbus 360°.
  6. W stanie utrzymać ciężar wszystkich powiek.
  7. Zapobiega przedostawaniu się rzęs pacjenta do obszaru zabiegowego.
  8. Kompatybilny z lewymi i prawymi oczami.
  9. Łatwe umieszczanie i usuwanie.
  10. Zaprojektowany, aby uniknąć dyskomfortu i obrażeń pacjenta.
  11. Kolor: nieodblaskowy.
  12. Zaprojektowany do efektywnej pracy dla pacjentów w pozycji siedzącej. Celem tego badania jest ocena zgodności różnych typów retraktorów pokrywy, zarówno komercyjnych, jak i wykonanych na zamówienie (wszystkie posiadające znak CE dla urządzenia lub jego części) z tą listą wymagań. Retraktory powiek zostaną przetestowane na dorosłych ochotnikach odwiedzających badaną klinikę okulistyczną z dowolnego powodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Akhali Mzera Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia.

  • Dorośli ochotnicy (w wieku ≥18 lat) obojga płci odwiedzający badaną klinikę okulistyczną z dowolnego powodu.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu oraz przestrzegania procedur badania.
  • Uczestnik zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty zabieg chirurgiczny oka lub uraz oka w badanym oku.
  • Kobiety w ciąży.
  • Jakikolwiek stan chorobowy, który zakłóca zdolność pacjenta do stabilnego siedzenia przed urządzeniem Eagle.
  • Znana alergia na krople do oczu do znieczulenia miejscowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umieszczenie retraktora powieki na jednym ramieniu
Założenie retraktora powieki w celu sprawdzenia, czy rąbek rogówki jest wystawiony na działanie 360 ​​stopni
Urządzenie: Umiejscowienie zwijacza pokrywy
Wprowadzenie retraktora powieki w celu sprawdzenia, czy rąbek rogówki jest odsłonięty w zakresie 360 ​​stopni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja limbusa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pełna ekspozycja 360° Limbus, gdy obiekt siedzi.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Belkin Laser Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umiejscowienie zwijacza pokrywy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj