Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de compatibiliteit van verschillende ooglidoprolmechanismen met de Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT)-procedure

19 januari 2023 bijgewerkt door: Belkin Laser Ltd.

Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT) is een opkomende therapeutische technologie om DrDeramus te behandelen. DSLT is eerder getest in 2 klinische onderzoeken en heeft veelbelovende veiligheids- en werkzaamheidsresultaten aangetoond bij het verminderen van de intraoculaire druk van de patiënt. De GLAUrious centrale bevestigende RCT (NCT03750201) heeft onlangs de inschrijving afgerond (n=192) en resultaten op het gebied van veiligheid en werkzaamheid worden verwacht in Q1/2022.

De ervaring die is opgedaan in eerdere klinische onderzoeken geeft aan dat een volledige blootstelling van het limbale gebied niet gemakkelijk wordt bereikt bij alle patiënten met gewone in de handel verkrijgbare dekselretractors. Patiënten met nauwe ooglidspleten, smalle of slappe oogleden en patiënten met diepliggende ogen vormen een behoorlijke uitdaging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De DSLT-procedure wordt uitgevoerd in het kantoor van de dokter terwijl de patiënt een paar minuten voor het DSLT-apparaat (het "Eagle"-apparaat genoemd) zit.

Bij deze procedure worden 120 lasertoepassingen uitgevoerd rond de volledige omtrek van de oculaire limbus, nadat het systeem automatisch het limbale doelgebied herkent. Het is daarom essentieel dat een volledige belichting van 3600 limbaal gebied wordt bereikt, en dit wordt gedaan door aan het begin van de procedure een ooglidretractor (speculum) in het behandelde oog te plaatsen.

Om volledige limbale blootstelling en compatibiliteit met de Eagle-procedure te bereiken, moet bij alle patiënten een gewenst speculum aan de volgende vereisten voldoen:

  1. Biocompatibel, steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik.
  2. Maximaal gewicht: 10-30g.
  3. Klein apparaat in het midden van het oog van de patiënt. - d.w.z. niet naar de zijkant uitsteken.
  4. Op maat gemaakt om alle ogen van de patiënt te ondersteunen.
  5. Volledige 360° Limbus-blootstelling.
  6. In staat om het gewicht van alle oogleden te dragen.
  7. Voorkomt dat de wimpers van de patiënt het behandelingsgebied binnendringen.
  8. Compatibel met linker- en rechterogen.
  9. Eenvoudig plaatsen en verwijderen.
  10. Ontworpen om ongemak en letsel bij de patiënt te voorkomen.
  11. Kleur: niet-reflecterend.
  12. Ontworpen om effectief te werken voor patiënten in een zittende positie. Het doel van deze studie is om de compatibiliteit te evalueren van verschillende typen dekseloprolmechanismen, commercieel of op maat gemaakt (allemaal met een CE-markering voor het apparaat of de onderdelen ervan) met deze lijst met vereisten. De dekseloprolmechanismen worden getest bij volwassen vrijwilligers die om welke reden dan ook de oogkliniek bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Akhali Mzera Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria.

  • Volwassen vrijwilligers (leeftijd ≥18 jaar oud) van beide geslachten die om welke reden dan ook de onderzoeksoogkliniek bezoeken.
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de onderzoeksprocedures.
  • Deelnemer die geïnformeerde toestemming kan geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande oogchirurgie incisie of oculair trauma in het geteste oog.
  • Vrouwen die zwanger zijn.
  • Elke medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon verstoort om stabiel voor het Eagle-apparaat te zitten.
  • Bekende allergie voor oogdruppels voor plaatselijke verdoving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plaatsing oprolmechanisme met enkele arm
Plaatsing van een dekselretractor om erachter te komen of de corneale limbus 360 graden is blootgesteld
Apparaat: Plaatsing dekselretractor
Inbrengen van een dekselretractor om erachter te komen of de corneale limbus 360 graden is blootgesteld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Limbus-blootstelling
Tijdsspanne: Basislijn
Volledige 360° Limbus-belichting terwijl het onderwerp zit.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Belkin Laser Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OAG - Openkamerhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op Plaatsing dekselretractor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren