- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05271734
Bewertung der Kompatibilität verschiedener Augenlidspreizer mit dem Verfahren der direkten selektiven Laser-Trabekuloplastik (DSLT).
Die Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT) ist eine neue therapeutische Technologie zur Behandlung des Glaukoms. DSLT wurde zuvor in 2 klinischen Studien getestet und zeigte vielversprechende Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse bei der Senkung des Augeninnendrucks des Patienten. Die zulassungsrelevante konfirmatorische RCT (NCT03750201) von GLAUrious hat kürzlich die Rekrutierung (n=192) abgeschlossen, und die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse werden im ersten Quartal 2022 erwartet.
Die Erfahrungen aus den vorangegangenen klinischen Studien zeigen, dass eine vollständige Freilegung des limbalen Bereichs nicht bei allen Patienten mit handelsüblichen Lidhaltern ohne weiteres erreicht werden kann. Patienten mit schmalen Lidspalten, schmalen oder schlaffen Augenlidern und Patienten mit tiefliegenden Augen stellt eine erhebliche Herausforderung dar.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das DSLT-Verfahren wird in der Arztpraxis durchgeführt, während der Patient einige Minuten lang vor dem DSLT-Gerät (als „Eagle“-Gerät bezeichnet) sitzt.
Bei diesem Verfahren werden 120 Laseranwendungen um den gesamten Umfang des okulären Limbus herum durchgeführt, nachdem das System automatisch den limbalen Zielbereich erkannt hat. Es ist daher wichtig, dass eine vollständige Exposition von 3600 Limbusbereich erreicht wird, und dies wird erreicht, indem zu Beginn des Verfahrens ein Augenlidhalter (Spekulum) in das behandelte Auge eingesetzt wird.
Um bei allen Patienten eine vollständige limbale Freilegung und Kompatibilität mit dem Eagle-Verfahren zu erreichen, muss ein gewünschtes Spekulum die folgenden Anforderungen erfüllen:
- Biokompatibles, steriles Einwegprodukt.
- Maximales Gewicht: 10-30 g.
- Kleines Gerät in der Mitte des Auges des Patienten. - d.h. nicht seitlich überstehen.
- Größe, um die Augen aller Patienten zu unterstützen.
- Vollständige 360°-Limbus-Belichtung.
- Kann das Gewicht aller Augenlider tragen.
- Verhindert, dass die Wimpern des Patienten in den Behandlungsbereich gelangen.
- Kompatibel mit linken und rechten Augen.
- Einfache Platzierung und Entfernung.
- Entwickelt, um Beschwerden und Verletzungen des Patienten zu vermeiden.
- Farbe: Nicht reflektierend.
- Entwickelt, um effektiv für Patienten in sitzender Position zu arbeiten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Kompatibilität verschiedener Arten von Lidretraktoren, entweder kommerziell oder kundenspezifisch (alle mit einer CE-Kennzeichnung für das Gerät oder seine Teile), mit dieser Liste von Anforderungen zu bewerten. Die Lidretraktoren werden an erwachsenen Freiwilligen getestet, die aus irgendeinem Grund die Studien-Augenklinik besuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Tbilisi, Georgia
- Akhali Mzera Eye Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien.
- Erwachsene Freiwillige (Alter ≥ 18 Jahre) beiderlei Geschlechts, die aus irgendeinem Grund die Augenklinik der Studie aufsuchten.
- Bereitschaft und Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen und die Studienverfahren einzuhalten.
- Teilnehmer, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Inzisionsoperation am Auge oder Augentrauma im getesteten Auge.
- Frauen, die schwanger sind.
- Jeder medizinische Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, ruhig vor dem Eagle-Gerät zu sitzen.
- Bekannte Allergie gegen Augentropfen zur Lokalanästhesie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Platzierung des einarmigen Lidretraktors
Platzierung eines Lidhalters, um festzustellen, ob der Hornhautlimbus 360 Grad ausgesetzt ist
|
Einsetzen eines Lidhalters, um festzustellen, ob der Hornhautlimbus in 360 Grad freigelegt ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Limbus-Exposition
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vollständige 360°-Limbus-Belichtung, während die Testperson sitzt.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Platzierung des Lidhalters
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