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Bewertung der Kompatibilität verschiedener Augenlidspreizer mit dem Verfahren der direkten selektiven Laser-Trabekuloplastik (DSLT).

19. Januar 2023 aktualisiert von: Belkin Laser Ltd.

Die Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT) ist eine neue therapeutische Technologie zur Behandlung des Glaukoms. DSLT wurde zuvor in 2 klinischen Studien getestet und zeigte vielversprechende Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse bei der Senkung des Augeninnendrucks des Patienten. Die zulassungsrelevante konfirmatorische RCT (NCT03750201) von GLAUrious hat kürzlich die Rekrutierung (n=192) abgeschlossen, und die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse werden im ersten Quartal 2022 erwartet.

Die Erfahrungen aus den vorangegangenen klinischen Studien zeigen, dass eine vollständige Freilegung des limbalen Bereichs nicht bei allen Patienten mit handelsüblichen Lidhaltern ohne weiteres erreicht werden kann. Patienten mit schmalen Lidspalten, schmalen oder schlaffen Augenlidern und Patienten mit tiefliegenden Augen stellt eine erhebliche Herausforderung dar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das DSLT-Verfahren wird in der Arztpraxis durchgeführt, während der Patient einige Minuten lang vor dem DSLT-Gerät (als „Eagle“-Gerät bezeichnet) sitzt.

Bei diesem Verfahren werden 120 Laseranwendungen um den gesamten Umfang des okulären Limbus herum durchgeführt, nachdem das System automatisch den limbalen Zielbereich erkannt hat. Es ist daher wichtig, dass eine vollständige Exposition von 3600 Limbusbereich erreicht wird, und dies wird erreicht, indem zu Beginn des Verfahrens ein Augenlidhalter (Spekulum) in das behandelte Auge eingesetzt wird.

Um bei allen Patienten eine vollständige limbale Freilegung und Kompatibilität mit dem Eagle-Verfahren zu erreichen, muss ein gewünschtes Spekulum die folgenden Anforderungen erfüllen:

  1. Biokompatibles, steriles Einwegprodukt.
  2. Maximales Gewicht: 10-30 g.
  3. Kleines Gerät in der Mitte des Auges des Patienten. - d.h. nicht seitlich überstehen.
  4. Größe, um die Augen aller Patienten zu unterstützen.
  5. Vollständige 360°-Limbus-Belichtung.
  6. Kann das Gewicht aller Augenlider tragen.
  7. Verhindert, dass die Wimpern des Patienten in den Behandlungsbereich gelangen.
  8. Kompatibel mit linken und rechten Augen.
  9. Einfache Platzierung und Entfernung.
  10. Entwickelt, um Beschwerden und Verletzungen des Patienten zu vermeiden.
  11. Farbe: Nicht reflektierend.
  12. Entwickelt, um effektiv für Patienten in sitzender Position zu arbeiten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Kompatibilität verschiedener Arten von Lidretraktoren, entweder kommerziell oder kundenspezifisch (alle mit einer CE-Kennzeichnung für das Gerät oder seine Teile), mit dieser Liste von Anforderungen zu bewerten. Die Lidretraktoren werden an erwachsenen Freiwilligen getestet, die aus irgendeinem Grund die Studien-Augenklinik besuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tbilisi, Georgia
        • Akhali Mzera Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien.

  • Erwachsene Freiwillige (Alter ≥ 18 Jahre) beiderlei Geschlechts, die aus irgendeinem Grund die Augenklinik der Studie aufsuchten.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen und die Studienverfahren einzuhalten.
  • Teilnehmer, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Inzisionsoperation am Auge oder Augentrauma im getesteten Auge.
  • Frauen, die schwanger sind.
  • Jeder medizinische Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, ruhig vor dem Eagle-Gerät zu sitzen.
  • Bekannte Allergie gegen Augentropfen zur Lokalanästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Platzierung des einarmigen Lidretraktors
Platzierung eines Lidhalters, um festzustellen, ob der Hornhautlimbus 360 Grad ausgesetzt ist
Einsetzen eines Lidhalters, um festzustellen, ob der Hornhautlimbus in 360 Grad freigelegt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Limbus-Exposition
Zeitfenster: Grundlinie
Vollständige 360°-Limbus-Belichtung, während die Testperson sitzt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Platzierung des Lidhalters

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