Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tillægsundersøgelse om WHO Solidarity Trial Plus for COVID-19 i Nepal

10. marts 2022 opdateret af: Dr. Pradip Gyanwali,MD, Nepal Health Research Council

WHO Solidarity Trial Plus: Et internationalt randomiseret forsøg med yderligere behandlinger for COVID-19 hos indlagte patienter, der alle modtager den lokale standard for pleje i Nepal

Forslag til delstudie, der skal udføres med WHO Solidarity Plus Trial:

Bortset fra dataene, der er indsamlet i henhold til WHO Solidarity Trial Plus-protokollen, vil Nepal Health Research Council gennemføre en delundersøgelse for at evaluere nogle komponenter, som menes at være vigtige i den lokale kontekst, men som ikke er inkluderet som en del af Solidarity Trial Plus. I stedet for at udføre en separat undersøgelse, kan følgende komponenter evalueres ved at indsamle yderligere data som en del af et delstudie i den lokale kontekst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er tilmeldt WHO Solidarity Plus-studiet, vil også få samtykke til denne delundersøgelse for yderligere dataindsamling i følgende fire kategorier. Der vil ikke blive udført yderligere tests eller undersøgelser.

  1. Socioøkonomiske faktorer: Efterforskere har tilføjet de sociodemografiske faktorer i vores dataindsamlingsværktøj for at få indsigt i den sociodemografiske fordeling af de indlagte patienter, der er indskrevet i undersøgelsen. Disse data vil hjælpe med at forstå sygdomsfordelingen i den lokale kontekst. Disse faktorer er angivet i tabellen nedenfor.
  2. Laboratorieundersøgelser: Der er ingen bestemmelse om at indsamle oplysninger om undersøgelser, herunder laboratorieundersøgelser og radiologiske fund i den nuværende WHO Solidaritetsprotokol. Disse data vil hjælpe med at analysere de systemiske virkninger af undersøgelseslægemidlerne og hjælpe med at verificere AE'er/SAE'er/SUSAR'er rapporteret af efterforskerne. Derfor har efterforskere tilføjet oplysningerne relateret til de forskellige undersøgelser i vores undersøgelse. Efterforskere vil ikke indsamle yderligere bioprøver eller udføre yderligere laboratorie- eller radiologiske undersøgelser. Men hvis sådanne oplysninger er tilgængelige, vil efterforskerne indsamle sådanne data og registrere oplysningerne i vores lokale undersøgelsesdatabase.
  3. Immuniseringsstatus: Forskere har i øjeblikket ikke undersøgelser, der ser på vacciners virkning på hospitalsindlæggelse, sværhedsgrad og dødelighed i Nepal. Data relateret til vaccinationsstatus er ikke inkluderet i Solidaritetsprotokollen. Efter tilgængeligheden af ​​vaccinen kan vaccinationsstatus være en forvirrende faktor for at bestemme dødelighedsresultatet. Derfor planlægger efterforskerne at tilføje vaccinestatus som en af ​​variablerne i delstudiet.
  4. Opfølgning efter udskrivelsen: Efterforskere planlægger at tilføje opfølgningsbesøg eller telefonopkald efter udskrivelsen, hvilket ikke er inkluderet i den nuværende WHO Solidaritetsprotokol. Undersøgelsesteamet vil foretage opfølgningsbesøg eller telefonopkald hver uge for at vurdere patienternes status indtil 28 dage og hver måned i seks måneder derefter fra datoen for første randomisering. Opfølgningsbesøgene vil foregå telefonisk enten til patienten eller patientens pårørende. Undersøgelseshold vil spørge om patientens tilstand siden udskrivelsestidspunktet og finde ud af generel helbredstilstand (normal versus unormal), genindlæggelse og dødelighed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nepal
    • Bagmati
      • Bharatpur, Bagmati, Nepal
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chitwan Medical College
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Patan Academy of Health Sciences
        • Kontakt:
    • Lumbini
      • Butwāl, Lumbini, Nepal
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lumbini Provincial Hospital
    • Province 2
      • Birgunj, Province 2, Nepal
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Narayani Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For nylig indlagt (eller allerede indlagt) med laboratoriebekræftet COVID
  • Efter deres lægers opfattelse er der ingen kontraindikation for noget potentielt relevant studielægemiddel.
  • Frivillig deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Efter den randomiserende læges opfattelse er ENHVER af de TILGÆNGELIGE undersøgelseslægemidler kontraindiceret (f.eks. på grund af patientkarakteristika, kronisk lever- eller hjertesygdom eller samtidig medicin).
  • Hvis det forventes at blive overført inden for 72 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Artesunate
Se venligst WHO solidarity Trial Plus Protocol ISRCTN18066414
Medicin: Artesunate Injection
  • Artesunate: 2,4 mg/kg/dosis efter 0 timer, 12 timer og 24 timer og derefter hver 24. time; IV injektion; behandlingsvarighed 7 dage. Dette er standarddosis, der anbefales til behandling af svær malaria.
  • Infliximab: 5 mg/kg/dosis (kun én gang), enkelt IV-infusion over 2 timer. Dette er standarddosis, der gives gentagne gange til behandling af psoriasis.
  • Imatinib: 400 mg/dosis; oralt en gang dagligt; behandlingsvarighed 14 dage. Dette er standardvedligeholdelsesdosis, som er i den nedre ende af den dosis, der har været brugt i flere år ved behandling af hæmatologiske maligniteter.
Andre navne:
  • Imatinib. Infliximab
EKSPERIMENTEL: Imatinib
Se venligst WHO solidarity Trial Plus Protocol ISRCTN18066414
Medicin: Artesunate Injection
  • Artesunate: 2,4 mg/kg/dosis efter 0 timer, 12 timer og 24 timer og derefter hver 24. time; IV injektion; behandlingsvarighed 7 dage. Dette er standarddosis, der anbefales til behandling af svær malaria.
  • Infliximab: 5 mg/kg/dosis (kun én gang), enkelt IV-infusion over 2 timer. Dette er standarddosis, der gives gentagne gange til behandling af psoriasis.
  • Imatinib: 400 mg/dosis; oralt en gang dagligt; behandlingsvarighed 14 dage. Dette er standardvedligeholdelsesdosis, som er i den nedre ende af den dosis, der har været brugt i flere år ved behandling af hæmatologiske maligniteter.
Andre navne:
  • Imatinib. Infliximab
EKSPERIMENTEL: Infliximab
Se venligst WHO solidarity Trial Plus Protocol ISRCTN18066414
Medicin: Artesunate Injection
  • Artesunate: 2,4 mg/kg/dosis efter 0 timer, 12 timer og 24 timer og derefter hver 24. time; IV injektion; behandlingsvarighed 7 dage. Dette er standarddosis, der anbefales til behandling af svær malaria.
  • Infliximab: 5 mg/kg/dosis (kun én gang), enkelt IV-infusion over 2 timer. Dette er standarddosis, der gives gentagne gange til behandling af psoriasis.
  • Imatinib: 400 mg/dosis; oralt en gang dagligt; behandlingsvarighed 14 dage. Dette er standardvedligeholdelsesdosis, som er i den nedre ende af den dosis, der har været brugt i flere år ved behandling af hæmatologiske maligniteter.
Andre navne:
  • Imatinib. Infliximab
NO_INTERVENTION: Lokal plejestandard
Ingen anden intervention givet undtagen den lokale standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hospitalsdødeligheden
Tidsramme: Varigheden i antallet af dage beregnet fra den første randomiseringsdato af patienten til det endelige resultat på hospitalet, hvor den første dokumenterede progression eller død som følge af COVID 19 op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først
At vurdere forekomsten af ​​hospitalsdødelighed hos patienten, der får undersøgelsesmedicin ud over den lokale standard for pleje
Varigheden i antallet af dage beregnet fra den første randomiseringsdato af patienten til det endelige resultat på hospitalet, hvor den første dokumenterede progression eller død som følge af COVID 19 op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af varigheden af ​​hospitalsopholdet,
Tidsramme: Varigheden i antallet af dage beregnet fra første indlæggelsesdato på grund af COVID 19 til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
For at vurdere antallet af dage på hospitalet på grund af COVID 19 hos patienten, der modtager undersøgelsesmedicin ud over den lokale standard for pleje
Varigheden i antallet af dage beregnet fra første indlæggelsesdato på grund af COVID 19 til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
Igangsætning af ventilation
Tidsramme: Antallet af dage beregnet fra dato for randomisering til dato for påbegyndelse af ventilation, vurderet op til 28 dage
At vurdere antallet af dages ventilationsbehov hos patienten, der får studielægemiddel ud over den lokale standard for pleje
Antallet af dage beregnet fra dato for randomisering til dato for påbegyndelse af ventilation, vurderet op til 28 dage
Vurdering af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Antal alvorlige bivirkninger (SAE) beregnet fra randomiseringsdagen op til 28 dage
For at vurdere forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) hos patienten, der får studielægemiddel ud over den lokale standard for pleje
Antal alvorlige bivirkninger (SAE) beregnet fra randomiseringsdagen op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nepal Health Research Council

Samarbejdspartnere

World Health Organization

Efterforskere

  • Studieleder: Dr Marie-Pierre Preziosi, WHO Solidarity Trial Plus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Solidarity Trial Plus In Nepal
  • ISRCTN18066414 (REGISTRERING: ISRCTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner