ネパールでの COVID-19 に対する WHO Solidarity Trial Plus に関する追加研究

WHO Solidarity Plus 試験に登録された患者は、次の 4 つのカテゴリでさらにデータを収集するために、このサブ試験にも同意されます。 追加のテストや調査は行われません。

1. 社会経済的要因: 調査員は、研究に登録された入院患者の社会人口学的分布に関する洞察を得るために、データ収集ツールに社会人口学的要因を追加しました。 これらのデータは、地域の状況における病気の分布を理解するのに役立ちます。 これらの要因を以下の表に示します。
2. 検査室調査: 現在の WHO 連帯プロトコルには、検査室検査および放射線学的所見を含む調査に関する情報を収集するための規定はありません。 これらのデータは、治験薬の全身効果を分析するのに役立ち、研究者によって報告された AE/SAE/SUSAR を検証するのに役立ちます。 したがって、捜査官は、私たちの研究でさまざまな調査に関連する情報を追加しました。 調査官は、追加の生体サンプルを収集したり、追加の実験室または放射線調査を実施したりしません。 ただし、そのような情報が入手可能な場合、治験責任医師はそのようなデータを収集し、その情報をローカルの研究データベースに記録します。
3. 予防接種の状況: 調査官は現在、ネパールでの入院、重症度、死亡率に対するワクチンの影響を調べた研究を行っていません。 ワクチン接種状況に関連するデータは、連帯プロトコルには含まれていません。 ワクチンが利用可能になった後は、ワクチン接種状況が死亡率を決定する交絡因子になる可能性があります。 したがって、研究者はサブスタディの変数の 1 つとしてワクチンの状態を追加する予定です。
4. 退院後のフォローアップ: 調査員は、現在の WHO 連帯プロトコルには含まれていない、退院後のフォローアップ訪問または電話を追加する予定です。 研究チームは、患者の状態を評価するために毎週フォローアップ訪問または電話を行い、最初の無作為化の日から 28 日まで、その後 6 か月間は毎月行います。 フォローアップの訪問は、患者または患者の親戚のいずれかへの電話によって行われます。 研究チームは、退院時からの患者の状態について質問し、一般的な健康状態 (正常か異常か)、再入院、および死亡率を調べます。