Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggsstudie om WHO Solidarity Trial Plus for COVID-19 i Nepal

10. mars 2022 oppdatert av: Dr. Pradip Gyanwali,MD, Nepal Health Research Council

WHO Solidarity Trial Plus: En internasjonal randomisert studie av tilleggsbehandlinger for COVID-19 hos sykehusinnlagte pasienter som alle mottar den lokale standarden for omsorg i Nepal

Forslag til delstudie som skal gjennomføres med WHO Solidarity Plus Trial:

Bortsett fra dataene som er samlet inn i henhold til WHO Solidarity Trial Plus-protokollen, vil Nepal Health Research Council gjennomføre en delstudie for å evaluere noen komponenter som anses å være viktige i lokal kontekst, men som ikke har blitt inkludert som en del av Solidarity Trial I tillegg til. I stedet for å gjennomføre en egen studie, kan følgende komponenter evalueres ved å samle inn tilleggsdata som en del av en delstudie i lokal kontekst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er registrert i WHO Solidarity Plus-studien vil også få samtykke til denne delstudien for ytterligere datainnsamling i følgende fire kategorier. Ingen ytterligere tester eller undersøkelser vil bli utført.

  1. Sosioøkonomiske faktorer: Etterforskere har lagt til de sosiodemografiske faktorene i vårt datainnsamlingsverktøy for å få innsikt i den sosiodemografiske fordelingen av de sykehusinnlagte pasientene som er registrert i studien. Disse dataene vil bidra til å forstå sykdomsfordelingen i den lokale konteksten. Disse faktorene er oppført i tabellen nedenfor.
  2. Laboratorieundersøkelser: Det er ingen bestemmelse om å samle inn informasjon om undersøkelser, inkludert laboratorietester og radiologiske funn, i gjeldende WHOs solidaritetsprotokoll. Disse dataene vil bidra til å analysere de systemiske effektene av studiemedikamentene og bidra til å verifisere AE/SAE/SUSAR rapportert av etterforskerne. Derfor har etterforskere lagt til informasjonen knyttet til de ulike undersøkelsene i vår studie. Etterforskere vil ikke samle inn ytterligere bioprøver eller utføre ytterligere laboratorie- eller radiologiske undersøkelser. Men hvis slik informasjon er tilgjengelig, vil etterforskerne samle inn slike data og registrere informasjonen i vår lokale studiedatabase.
  3. Vaksinasjonsstatus: Etterforskere har foreløpig ikke studier som ser på virkningen av vaksiner på sykehusinnleggelse, alvorlighetsgrad og dødelighet i Nepal. Data knyttet til vaksinasjonsstatus er ikke inkludert i Solidaritetsprotokollen. Etter tilgjengeligheten av vaksinen kan vaksinasjonsstatus være en forvirrende faktor for å bestemme dødelighetsutfallet. Derfor planlegger etterforskere å legge til vaksinestatus som en av variablene i delstudien.
  4. Oppfølging etter utskrivning: Etterforskere planlegger å legge til oppfølgingsbesøk eller telefonsamtaler etter utskrivningen, som ikke er inkludert i gjeldende WHOs solidaritetsprotokoll. Studieteamet vil gjennomføre oppfølgingsbesøk eller telefonsamtaler hver uke for å vurdere statusen til pasientene inntil 28 dager og hver måned i seks måneder deretter fra datoen for første randomisering. Oppfølgingsbesøkene vil skje via telefon enten til pasienten eller pasientens pårørende. Studieteamet vil spørre om tilstanden til pasienten siden utskrivningstidspunktet og finne ut generell helsestatus (normal versus unormal), re-hospitalisering og dødelighet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nepal
    • Bagmati
      • Bharatpur, Bagmati, Nepal
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chitwan Medical College
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Rekruttering
        • Civil Service Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Patan Academy of Health Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Lumbini
      • Butwāl, Lumbini, Nepal
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lumbini Provincial Hospital
    • Province 2
      • Birgunj, Province 2, Nepal
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Narayani Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig innlagt på sykehus (eller allerede på sykehus) med laboratoriebekreftet COVID
  • Etter deres leges syn er det ingen kontraindikasjon for noe potensielt relevant studiemedisin.
  • Frivillig deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Etter den randomiserende legens syn er ALLE TILGJENGELIGE studiemedikamenter kontraindisert (f.eks. på grunn av pasientkarakteristikker, kronisk lever- eller hjertesykdom eller samtidig medisinering).
  • Hvis forventet å bli overført innen 72 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Artesunate
Vennligst se WHO solidarity Trial Plus Protocol ISRCTN18066414
Legemiddel: Artesunate-injeksjon
  • Artesunate: 2,4 mg/kg/dose etter 0 timer, 12 timer og 24 timer og deretter hver 24. time; IV injeksjon; behandlingsvarighet 7 dager. Dette er standarddosen som anbefales for behandling av alvorlig malaria.
  • Infliksimab: 5 mg/kg/dose (kun én gang), enkelt IV-infusjon over 2 timer. Dette er standarddosen som gis gjentatte ganger for behandling av psoriasis.
  • Imatinib: 400 mg/dose; oralt en gang daglig; behandlingsvarighet 14 dager. Dette er standard vedlikeholdsdose som er i den nedre enden av den som har vært brukt i flere år ved behandling av hematologiske maligniteter.
Andre navn:
  • Imatinib. Infliximab
EKSPERIMENTELL: Imatinib
Vennligst se WHO solidarity Trial Plus Protocol ISRCTN18066414
Legemiddel: Artesunate-injeksjon
  • Artesunate: 2,4 mg/kg/dose etter 0 timer, 12 timer og 24 timer og deretter hver 24. time; IV injeksjon; behandlingsvarighet 7 dager. Dette er standarddosen som anbefales for behandling av alvorlig malaria.
  • Infliksimab: 5 mg/kg/dose (kun én gang), enkelt IV-infusjon over 2 timer. Dette er standarddosen som gis gjentatte ganger for behandling av psoriasis.
  • Imatinib: 400 mg/dose; oralt en gang daglig; behandlingsvarighet 14 dager. Dette er standard vedlikeholdsdose som er i den nedre enden av den som har vært brukt i flere år ved behandling av hematologiske maligniteter.
Andre navn:
  • Imatinib. Infliximab
EKSPERIMENTELL: Infliximab
Vennligst se WHO solidarity Trial Plus Protocol ISRCTN18066414
Legemiddel: Artesunate-injeksjon
  • Artesunate: 2,4 mg/kg/dose etter 0 timer, 12 timer og 24 timer og deretter hver 24. time; IV injeksjon; behandlingsvarighet 7 dager. Dette er standarddosen som anbefales for behandling av alvorlig malaria.
  • Infliksimab: 5 mg/kg/dose (kun én gang), enkelt IV-infusjon over 2 timer. Dette er standarddosen som gis gjentatte ganger for behandling av psoriasis.
  • Imatinib: 400 mg/dose; oralt en gang daglig; behandlingsvarighet 14 dager. Dette er standard vedlikeholdsdose som er i den nedre enden av den som har vært brukt i flere år ved behandling av hematologiske maligniteter.
Andre navn:
  • Imatinib. Infliximab
INGEN_INTERVENSJON: Lokal standard for omsorg
Ingen annen intervensjon gitt bortsett fra den lokale standarden for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sykehusdødeligheten
Tidsramme: Varigheten i antall dager beregnet fra første randomiseringsdato av pasienten til det endelige utfallet på sykehuset som den første dokumenterte progresjon eller død på grunn av COVID 19 opptil 28 dager, avhengig av hva som kommer først
For å vurdere forekomsten av sykehusdødelighet hos pasienten som får studiemedisin i tillegg til lokal standard for omsorg
Varigheten i antall dager beregnet fra første randomiseringsdato av pasienten til det endelige utfallet på sykehuset som den første dokumenterte progresjon eller død på grunn av COVID 19 opptil 28 dager, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av varighet av sykehusopphold,
Tidsramme: Varigheten i antall dager beregnet fra første sykehusinnleggelsesdato på grunn av covid 19 til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
For å vurdere antall dager på sykehus på grunn av COVID 19 hos pasienten som får studiemedisin i tillegg til lokal standard for omsorg
Varigheten i antall dager beregnet fra første sykehusinnleggelsesdato på grunn av covid 19 til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
Igangsetting av ventilasjon
Tidsramme: Antall dager beregnet fra datoen for randomisering til datoen for igangsetting av ventilasjon, vurdert opp til 28 dager
For å vurdere antall dager ventilasjonsbehov hos pasienten som får studiemedisin i tillegg til lokal standard for omsorg
Antall dager beregnet fra datoen for randomisering til datoen for igangsetting av ventilasjon, vurdert opp til 28 dager
Vurdering av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Antall alvorlige bivirkninger (SAE) beregnet fra randomiseringsdagen opp til 28 dager
For å vurdere forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) hos pasienten som får studiemedisin i tillegg til lokal standard for omsorg
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) beregnet fra randomiseringsdagen opp til 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nepal Health Research Council

Samarbeidspartnere

World Health Organization

Etterforskere

  • Studieleder: Dr Marie-Pierre Preziosi, WHO Solidarity Trial Plus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Solidarity Trial Plus In Nepal
  • ISRCTN18066414 (REGISTER: ISRCTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Artesunate-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere