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Studio aggiuntivo su OMS Solidarity Trial Plus per COVID-19 in Nepal

10 marzo 2022 aggiornato da: Dr. Pradip Gyanwali,MD, Nepal Health Research Council

OMS Solidarity Trial Plus: uno studio internazionale randomizzato di trattamenti aggiuntivi per COVID-19 in pazienti ospedalizzati che ricevono tutti lo standard di cura locale in Nepal

Proposta di sottostudio da condurre con la sperimentazione Solidarity Plus dell'OMS:

Oltre ai dati raccolti secondo il protocollo OMS Solidarity Trial Plus, il Nepal Health Research Council condurrà un sottostudio per valutare alcuni componenti che sono ritenuti importanti nel contesto locale ma non sono stati inclusi come parte del Solidarity Trial Più. Piuttosto che condurre uno studio separato, i seguenti componenti possono essere valutati raccogliendo dati aggiuntivi come parte di un sottostudio nel contesto locale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Anche i pazienti arruolati nello studio Solidarity Plus dell'OMS riceveranno il consenso per questo sottostudio per un'ulteriore raccolta di dati nelle seguenti quattro categorie. Non verranno eseguiti ulteriori test o indagini.

  1. Fattori socio-economici: i ricercatori hanno aggiunto i fattori socio-demografici nel nostro strumento di raccolta dati per ottenere informazioni sulla distribuzione socio-demografica dei pazienti ospedalizzati arruolati nello studio. Questi dati aiuteranno a comprendere la distribuzione della malattia nel contesto locale. Questi fattori sono elencati nella tabella sottostante.
  2. Indagini di laboratorio: nell'attuale protocollo di solidarietà dell'OMS non è prevista la raccolta di informazioni sulle indagini, compresi i test di laboratorio e i risultati radiologici. Questi dati aiuteranno ad analizzare gli effetti sistemici dei farmaci in studio e aiuteranno a verificare gli eventi avversi/SAE/SUSAR riportati dai ricercatori. Pertanto, gli investigatori hanno aggiunto le informazioni relative alle varie indagini nel nostro studio. Gli investigatori non raccoglieranno ulteriori campioni biologici né condurranno ulteriori indagini di laboratorio o radiologiche. Tuttavia, se tali informazioni sono disponibili, gli investigatori raccoglieranno tali dati e registreranno le informazioni nel nostro database di studio locale.
  3. Stato di immunizzazione: attualmente gli investigatori non dispongono di studi che esaminino l'impatto dei vaccini sull'ospedalizzazione, la gravità e la mortalità in Nepal. I dati relativi allo stato vaccinale non sono inclusi nel protocollo Solidarietà. Dopo la disponibilità del vaccino, lo stato della vaccinazione può essere un fattore di confusione per determinare l'esito della mortalità. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di aggiungere lo stato del vaccino come una delle variabili nel sottostudio.
  4. Follow-up dopo la dimissione: gli investigatori prevedono di aggiungere visite di follow-up o telefonate dopo la dimissione che non sono incluse nell'attuale protocollo di solidarietà dell'OMS. Il team dello studio effettuerà visite di follow-up o telefonate ogni settimana per valutare lo stato dei pazienti fino a 28 giorni e ogni mese per sei mesi successivi dalla data della prima randomizzazione. Le visite di follow-up saranno effettuate tramite telefonata al paziente oa un parente del paziente. Il team di studio chiederà informazioni sulle condizioni del paziente dal momento della dimissione e scoprirà lo stato di salute generale (normale rispetto a anormale), il riospedalizzazione e la mortalità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Bagmati
      • Bharatpur, Bagmati, Nepal
        • Attivo, non reclutante
        • Chitwan Medical College
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Reclutamento
        • Civil Service Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal
        • Non ancora reclutamento
        • Patan Academy of Health Sciences
        • Contatto:
    • Lumbini
      • Butwāl, Lumbini, Nepal
        • Attivo, non reclutante
        • Lumbini Provincial Hospital
    • Province 2
      • Birgunj, Province 2, Nepal
        • Attivo, non reclutante
        • Narayani Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato di recente (o già in ospedale) con COVID confermato in laboratorio
  • Secondo i loro medici, nessuna controindicazione a qualsiasi farmaco in studio potenzialmente rilevante.
  • Partecipazione volontaria

Criteri di esclusione:

  • Dal punto di vista del medico incaricato della randomizzazione, QUALUNQUE dei farmaci in studio DISPONIBILI è controindicato (ad es. a causa delle caratteristiche del paziente, di una malattia epatica o cardiaca cronica o di alcuni farmaci concomitanti).
  • Se è previsto il trasferimento entro 72 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Artesunato
Si prega di fare riferimento al Protocollo Trial Plus della solidarietà dell'OMS ISRCTN18066414
Droga: Iniezione di artesunato
  • Artesunato: 2,4 mg/kg/dose a 0 ore, 12 ore e 24 ore e successivamente ogni 24 ore; iniezione endovenosa; durata del trattamento 7 giorni. Questa è la dose standard raccomandata per il trattamento della malaria grave.
  • Infliximab: 5 mg/kg/dose (una sola volta), singola infusione endovenosa nell'arco di 2 ore. Questa è la dose standard che viene somministrata ripetutamente per il trattamento della psoriasi.
  • Imatinib: 400 mg/dose; per via orale una volta al giorno; durata del trattamento 14 giorni. Questa è la dose standard di mantenimento che si trova all'estremità inferiore di quella utilizzata per diversi anni nel trattamento delle neoplasie ematologiche.
Altri nomi:
  • Imatinib. Infliximab
SPERIMENTALE: Imatinib
Si prega di fare riferimento al Protocollo Trial Plus della solidarietà dell'OMS ISRCTN18066414
Droga: Iniezione di artesunato
  • Artesunato: 2,4 mg/kg/dose a 0 ore, 12 ore e 24 ore e successivamente ogni 24 ore; iniezione endovenosa; durata del trattamento 7 giorni. Questa è la dose standard raccomandata per il trattamento della malaria grave.
  • Infliximab: 5 mg/kg/dose (una sola volta), singola infusione endovenosa nell'arco di 2 ore. Questa è la dose standard che viene somministrata ripetutamente per il trattamento della psoriasi.
  • Imatinib: 400 mg/dose; per via orale una volta al giorno; durata del trattamento 14 giorni. Questa è la dose standard di mantenimento che si trova all'estremità inferiore di quella utilizzata per diversi anni nel trattamento delle neoplasie ematologiche.
Altri nomi:
  • Imatinib. Infliximab
SPERIMENTALE: Infliximab
Si prega di fare riferimento al Protocollo Trial Plus della solidarietà dell'OMS ISRCTN18066414
Droga: Iniezione di artesunato
  • Artesunato: 2,4 mg/kg/dose a 0 ore, 12 ore e 24 ore e successivamente ogni 24 ore; iniezione endovenosa; durata del trattamento 7 giorni. Questa è la dose standard raccomandata per il trattamento della malaria grave.
  • Infliximab: 5 mg/kg/dose (una sola volta), singola infusione endovenosa nell'arco di 2 ore. Questa è la dose standard che viene somministrata ripetutamente per il trattamento della psoriasi.
  • Imatinib: 400 mg/dose; per via orale una volta al giorno; durata del trattamento 14 giorni. Questa è la dose standard di mantenimento che si trova all'estremità inferiore di quella utilizzata per diversi anni nel trattamento delle neoplasie ematologiche.
Altri nomi:
  • Imatinib. Infliximab
NESSUN_INTERVENTO: Standard di cura locale
Nessun altro intervento dato tranne lo standard di cura locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: La durata nel numero di giorni calcolati dalla prima data di randomizzazione del paziente fino all'esito finale in ospedale che la prima progressione documentata o decesso a causa di COVID 19 fino a 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Valutare l'incidenza della mortalità ospedaliera nel paziente che sta ricevendo il farmaco in studio in aggiunta allo standard di cura locale
La durata nel numero di giorni calcolati dalla prima data di randomizzazione del paziente fino all'esito finale in ospedale che la prima progressione documentata o decesso a causa di COVID 19 fino a 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della durata della degenza ospedaliera,
Lasso di tempo: La durata nel numero di giorni calcolati dalla prima data di ricovero per COVID 19 fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 28 giorni
Valutare il numero di giorni di degenza ospedaliera a causa di COVID 19 nel paziente che sta ricevendo il farmaco oggetto dello studio in aggiunta allo standard di cura locale
La durata nel numero di giorni calcolati dalla prima data di ricovero per COVID 19 fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 28 giorni
Inizio della ventilazione
Lasso di tempo: Il numero di giorni calcolato dalla data di randomizzazione fino alla data di inizio della ventilazione, valutato fino a 28 giorni
Valutare il numero di giorni di ventilazione necessaria nel paziente che sta ricevendo il farmaco oggetto dello studio in aggiunta allo standard di cura locale
Il numero di giorni calcolato dalla data di randomizzazione fino alla data di inizio della ventilazione, valutato fino a 28 giorni
Valutazione delle reazioni avverse gravi (SAE)
Lasso di tempo: Numero di effetti avversi gravi (SAE) calcolato dal giorno della randomizzazione fino a 28 giorni
Per valutare l'incidenza di eventuali reazioni avverse gravi (SAE) nel paziente che sta ricevendo il farmaco in studio in aggiunta allo standard di cura locale
Numero di effetti avversi gravi (SAE) calcolato dal giorno della randomizzazione fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nepal Health Research Council

Collaboratori

World Health Organization

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr Marie-Pierre Preziosi, WHO Solidarity Trial Plus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Solidarity Trial Plus In Nepal
  • ISRCTN18066414 (REGISTRO: ISRCTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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