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Estudo complementar sobre o WHO Solidarity Trial Plus para COVID-19 no Nepal

10 de março de 2022 atualizado por: Dr. Pradip Gyanwali,MD, Nepal Health Research Council

WHO Solidarity Trial Plus: um estudo randomizado internacional de tratamentos adicionais para COVID-19 em pacientes hospitalizados que estão recebendo o padrão local de atendimento no Nepal

Proposta de Subestudo a ser conduzido com o Ensaio Solidarity Plus da OMS:

Além dos dados coletados de acordo com o protocolo WHO Solidarity Trial Plus, o Nepal Health Research Council conduzirá um subestudo para avaliar alguns componentes que são considerados importantes no contexto local, mas não foram incluídos como parte do Solidarity Trial Mais. Em vez de realizar um estudo separado, os seguintes componentes podem ser avaliados por meio da coleta de dados adicionais como parte do subestudo no contexto local.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes inscritos no estudo WHO Solidarity Plus também serão autorizados para este subestudo para coleta de dados adicionais nas quatro categorias a seguir. Nenhum teste ou investigação adicional será realizado.

  1. Fatores socioeconômicos: Os investigadores adicionaram os fatores sociodemográficos em nossa ferramenta de coleta de dados para obter informações sobre a distribuição sociodemográfica dos pacientes hospitalizados incluídos no estudo. Esses dados ajudarão a entender a distribuição da doença no contexto local. Esses fatores estão listados na tabela abaixo.
  2. Investigações laboratoriais: Não há disposição para coletar as informações sobre investigações, incluindo testes laboratoriais e achados radiológicos no atual protocolo de Solidariedade da OMS. Esses dados ajudarão a analisar os efeitos sistêmicos dos medicamentos do estudo e a verificar os EAs/SAEs/SUSARs relatados pelos investigadores. Portanto, os investigadores adicionaram as informações relacionadas às várias investigações em nosso estudo. Os investigadores não coletarão amostras biológicas adicionais nem conduzirão qualquer investigação laboratorial ou radiológica adicional. No entanto, se essas informações estiverem disponíveis, os investigadores coletarão esses dados e registrarão as informações em nosso banco de dados de estudo local.
  3. Status de imunização: Os investigadores atualmente não têm estudos que analisem o impacto das vacinas na hospitalização, gravidade e mortalidade no Nepal. Os dados relativos ao estado vacinal não constam do protocolo Solidariedade. Após a disponibilidade da vacina, o estado vacinal pode ser um fator de confusão para determinar o desfecho de mortalidade. Portanto, os investigadores planejam adicionar o status da vacina como uma das variáveis ​​no subestudo.
  4. Acompanhamento após a alta: Os investigadores planejam adicionar uma visita de acompanhamento ou telefonemas após a alta, o que não está incluído no atual protocolo de Solidariedade da OMS. A equipe do estudo realizará visitas de acompanhamento ou telefonemas semanalmente para avaliar o estado dos pacientes até 28 dias e mensalmente durante seis meses a partir da data da primeira randomização. As visitas de acompanhamento serão feitas por telefone ou para o paciente ou para um familiar do paciente. A equipe do estudo perguntará sobre a condição do paciente desde o momento da alta e descobrirá o estado geral de saúde (normal versus anormal), re-hospitalização e mortalidade

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Nepal
    • Bagmati
      • Bharatpur, Bagmati, Nepal
        • Ativo, não recrutando
        • Chitwan Medical College
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Recrutamento
        • Civil Service Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal
        • Ainda não está recrutando
        • Patan Academy of Health Sciences
        • Contato:
    • Lumbini
      • Butwāl, Lumbini, Nepal
        • Ativo, não recrutando
        • Lumbini Provincial Hospital
    • Province 2
      • Birgunj, Province 2, Nepal
        • Ativo, não recrutando
        • Narayani Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hospitalizado recentemente (ou já internado) com COVID confirmado laboratorialmente
  • Na visão de seus médicos, nenhuma contra-indicação para qualquer medicamento do estudo potencialmente relevante.
  • Participação Voluntária

Critério de exclusão:

  • Na opinião do médico responsável pela randomização, QUALQUER dos medicamentos do estudo DISPONÍVEIS é contra-indicado (por exemplo, devido às características do paciente, doença hepática ou cardíaca crônica ou algum medicamento concomitante).
  • Se for esperado para ser transferido dentro de 72 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Artesunato
Consulte o protocolo Trial Plus de solidariedade da OMS ISRCTN18066414
Medicamento: Injeção de artesunato
  • Artesunato: 2,4 mg/kg/dose às 0 horas, 12 horas e 24 horas e posteriormente a cada 24 horas; Injeção IV; duração do tratamento 7 dias. Esta é a dose padrão recomendada para o tratamento da malária grave.
  • Infliximabe: 5 mg/kg/dose (somente uma vez), infusão IV única durante 2 horas. Esta é a dose padrão administrada repetidamente para o tratamento da psoríase.
  • Imatinibe: 400 mg/dose; oralmente uma vez ao dia; duração do tratamento 14 dias. Esta é a dose de manutenção padrão que está no limite inferior daquela usada por vários anos no tratamento de malignidades hematológicas.
Outros nomes:
  • Imatinibe. infliximabe
EXPERIMENTAL: Imatinibe
Consulte o protocolo Trial Plus de solidariedade da OMS ISRCTN18066414
Medicamento: Injeção de artesunato
  • Artesunato: 2,4 mg/kg/dose às 0 horas, 12 horas e 24 horas e posteriormente a cada 24 horas; Injeção IV; duração do tratamento 7 dias. Esta é a dose padrão recomendada para o tratamento da malária grave.
  • Infliximabe: 5 mg/kg/dose (somente uma vez), infusão IV única durante 2 horas. Esta é a dose padrão administrada repetidamente para o tratamento da psoríase.
  • Imatinibe: 400 mg/dose; oralmente uma vez ao dia; duração do tratamento 14 dias. Esta é a dose de manutenção padrão que está no limite inferior daquela usada por vários anos no tratamento de malignidades hematológicas.
Outros nomes:
  • Imatinibe. infliximabe
EXPERIMENTAL: Infliximabe
Consulte o protocolo Trial Plus de solidariedade da OMS ISRCTN18066414
Medicamento: Injeção de artesunato
  • Artesunato: 2,4 mg/kg/dose às 0 horas, 12 horas e 24 horas e posteriormente a cada 24 horas; Injeção IV; duração do tratamento 7 dias. Esta é a dose padrão recomendada para o tratamento da malária grave.
  • Infliximabe: 5 mg/kg/dose (somente uma vez), infusão IV única durante 2 horas. Esta é a dose padrão administrada repetidamente para o tratamento da psoríase.
  • Imatinibe: 400 mg/dose; oralmente uma vez ao dia; duração do tratamento 14 dias. Esta é a dose de manutenção padrão que está no limite inferior daquela usada por vários anos no tratamento de malignidades hematológicas.
Outros nomes:
  • Imatinibe. infliximabe
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão local de atendimento
Nenhuma outra intervenção fornecida, exceto o padrão local de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Mortalidade Hospitalar
Prazo: A duração no número de dias calculado a partir da primeira data de randomização do paciente até o resultado final no hospital que a primeira progressão documentada ou morte devido a COVID 19 até 28 dias, o que ocorrer primeiro
Avaliar a incidência de mortalidade hospitalar no paciente que está recebendo o medicamento do estudo, além do padrão local de atendimento
A duração no número de dias calculado a partir da primeira data de randomização do paciente até o resultado final no hospital que a primeira progressão documentada ou morte devido a COVID 19 até 28 dias, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do tempo de internação,
Prazo: A duração no número de dias calculado a partir da primeira data de internação devido ao COVID 19 até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 28 dias
Avaliar o número de dias no hospital devido a COVID 19 no paciente que está recebendo o medicamento do estudo, além do padrão local de atendimento
A duração no número de dias calculado a partir da primeira data de internação devido ao COVID 19 até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 28 dias
Iniciação da ventilação
Prazo: O número de dias calculado a partir da data de randomização até a data de início da ventilação, avaliado até 28 dias
Para avaliar o número de dias de necessidade de ventilação no paciente que está recebendo o medicamento do estudo, além do padrão local de atendimento
O número de dias calculado a partir da data de randomização até a data de início da ventilação, avaliado até 28 dias
Avaliação de reações adversas graves (SAE)
Prazo: Número de Efeitos Adversos Graves (SAE) calculado a partir do dia da randomização até 28 dias
Avaliar a incidência de quaisquer reações adversas graves (SAE) no paciente que está recebendo o medicamento do estudo, além do padrão de atendimento local
Número de Efeitos Adversos Graves (SAE) calculado a partir do dia da randomização até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nepal Health Research Council

Colaboradores

World Health Organization

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr Marie-Pierre Preziosi, WHO Solidarity Trial Plus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

10 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Solidarity Trial Plus In Nepal
  • ISRCTN18066414 (REGISTRO: ISRCTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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