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Étude complémentaire sur l'essai de solidarité Plus de l'OMS pour le COVID-19 au Népal

10 mars 2022 mis à jour par: Dr. Pradip Gyanwali,MD, Nepal Health Research Council

WHO Solidarity Trial Plus : Un essai international randomisé de traitements supplémentaires pour le COVID-19 chez des patients hospitalisés qui reçoivent tous la norme de soins locale au Népal

Proposition de sous-étude à mener avec l'essai Solidarité Plus de l'OMS :

Outre les données recueillies conformément au protocole de l'OMS Solidarity Trial Plus, le Conseil népalais de la recherche en santé mènera une sous-étude pour évaluer certains éléments jugés importants dans le contexte local mais qui n'ont pas été inclus dans le cadre de l'essai de solidarité. Plus. Plutôt que de mener une étude séparée, les composants suivants peuvent être évalués en collectant des données supplémentaires dans le cadre d'une sous-étude dans le contexte local.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits à l'essai WHO Solidarity Plus seront également autorisés à participer à cette sous-étude pour une collecte de données supplémentaire dans les quatre catégories suivantes. Aucun test ou examen supplémentaire ne sera effectué.

  1. Facteurs socio-économiques : les enquêteurs ont ajouté les facteurs socio-démographiques dans notre outil de collecte de données pour avoir un aperçu de la répartition socio-démographique des patients hospitalisés inscrits à l'étude. Ces données aideront à comprendre la distribution de la maladie dans le contexte local. Ces facteurs sont répertoriés dans le tableau ci-dessous.
  2. Enquêtes de laboratoire : Il n'y a aucune disposition pour collecter les informations sur les enquêtes, y compris les tests de laboratoire et les résultats radiologiques dans le protocole actuel de Solidarité de l'OMS. Ces données aideront à analyser les effets systémiques des médicaments à l'étude et à vérifier les EI/SAE/SUSAR rapportés par les investigateurs. Par conséquent, les enquêteurs ont ajouté les informations relatives aux différentes enquêtes de notre étude. Les enquêteurs ne prélèveront pas d'échantillons biologiques supplémentaires ni ne mèneront d'autres examens de laboratoire ou radiologiques. Cependant, si ces informations sont disponibles, les enquêteurs collecteront ces données et enregistreront les informations dans notre base de données d'étude locale.
  3. Statut vaccinal : les enquêteurs ne disposent pas actuellement d'études sur l'impact des vaccins sur l'hospitalisation, la gravité et la mortalité au Népal. Les données liées au statut vaccinal ne sont pas incluses dans le protocole Solidarité. Après la disponibilité du vaccin, le statut vaccinal peut être un facteur de confusion pour déterminer le résultat de la mortalité. Par conséquent, les enquêteurs prévoient d'ajouter le statut vaccinal comme l'une des variables de la sous-étude.
  4. Suivi après la sortie : les enquêteurs prévoient d'ajouter une visite de suivi ou des appels téléphoniques après la sortie, ce qui n'est pas inclus dans le protocole actuel de solidarité de l'OMS. L'équipe de l'étude effectuera des visites de suivi ou des appels téléphoniques chaque semaine pour évaluer l'état des patients jusqu'à 28 jours et chaque mois pendant six mois par la suite à compter de la date de la première randomisation. Les visites de suivi se feront par appel téléphonique soit au patient soit à un proche du patient. L'équipe d'étude posera des questions sur l'état du patient depuis le moment de sa sortie et découvrira l'état de santé général (normal ou anormal), la réhospitalisation et la mortalité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Népal
    • Bagmati
      • Bharatpur, Bagmati, Népal
        • Actif, ne recrute pas
        • Chitwan Medical College
      • Kathmandu, Bagmati, Népal
        • Recrutement
        • Civil Service Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Lalitpur, Bagmati, Népal
        • Pas encore de recrutement
        • Patan Academy of Health Sciences
        • Contact:
    • Lumbini
      • Butwāl, Lumbini, Népal
        • Actif, ne recrute pas
        • Lumbini Provincial Hospital
    • Province 2
      • Birgunj, Province 2, Népal
        • Actif, ne recrute pas
        • Narayani Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Récemment hospitalisé (ou déjà hospitalisé) avec COVID confirmé en laboratoire
  • De l'avis de leurs médecins, aucune contre-indication à aucun médicament à l'étude potentiellement pertinent.
  • Participation volontaire

Critère d'exclusion:

  • De l'avis du médecin randomisant, TOUS les médicaments DISPONIBLES à l'étude sont contre-indiqués (par exemple, en raison des caractéristiques du patient, d'une maladie chronique du foie ou du cœur, ou de certains médicaments concomitants).
  • Si le transfert est prévu dans les 72 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Artésunate
Veuillez vous référer au protocole Trial Plus de solidarité de l'OMS ISRCTN18066414
Médicament: Injection d'artésunate
  • Artésunate : 2,4 mg/kg/dose à 0 heure, 12 heures et 24 heures, puis toutes les 24 heures ; injection IV ; durée du traitement 7 jours. Il s'agit de la dose standard recommandée pour le traitement du paludisme grave.
  • Infliximab : 5 mg/kg/dose (une seule fois), en perfusion IV unique sur 2 heures. Il s'agit de la dose standard administrée à plusieurs reprises pour le traitement du psoriasis.
  • Imatinib : 400 mg/dose ; par voie orale une fois par jour ; durée du traitement 14 jours. Il s'agit de la dose d'entretien standard qui se situe dans la tranche inférieure de celle utilisée depuis plusieurs années dans le traitement des hémopathies malignes.
Autres noms:
  • Imatinib. Infliximab
EXPÉRIMENTAL: Imatinib
Veuillez vous référer au protocole Trial Plus de solidarité de l'OMS ISRCTN18066414
Médicament: Injection d'artésunate
  • Artésunate : 2,4 mg/kg/dose à 0 heure, 12 heures et 24 heures, puis toutes les 24 heures ; injection IV ; durée du traitement 7 jours. Il s'agit de la dose standard recommandée pour le traitement du paludisme grave.
  • Infliximab : 5 mg/kg/dose (une seule fois), en perfusion IV unique sur 2 heures. Il s'agit de la dose standard administrée à plusieurs reprises pour le traitement du psoriasis.
  • Imatinib : 400 mg/dose ; par voie orale une fois par jour ; durée du traitement 14 jours. Il s'agit de la dose d'entretien standard qui se situe dans la tranche inférieure de celle utilisée depuis plusieurs années dans le traitement des hémopathies malignes.
Autres noms:
  • Imatinib. Infliximab
EXPÉRIMENTAL: Infliximab
Veuillez vous référer au protocole Trial Plus de solidarité de l'OMS ISRCTN18066414
Médicament: Injection d'artésunate
  • Artésunate : 2,4 mg/kg/dose à 0 heure, 12 heures et 24 heures, puis toutes les 24 heures ; injection IV ; durée du traitement 7 jours. Il s'agit de la dose standard recommandée pour le traitement du paludisme grave.
  • Infliximab : 5 mg/kg/dose (une seule fois), en perfusion IV unique sur 2 heures. Il s'agit de la dose standard administrée à plusieurs reprises pour le traitement du psoriasis.
  • Imatinib : 400 mg/dose ; par voie orale une fois par jour ; durée du traitement 14 jours. Il s'agit de la dose d'entretien standard qui se situe dans la tranche inférieure de celle utilisée depuis plusieurs années dans le traitement des hémopathies malignes.
Autres noms:
  • Imatinib. Infliximab
AUCUNE_INTERVENTION: Norme locale de soins
Aucune autre intervention donnée à l'exception de la norme de soins locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la mortalité hospitalière
Délai: La durée en nombre de jours calculée à partir de la première date de randomisation du patient jusqu'au résultat final à l'hôpital que la première progression documentée ou le décès dû au COVID 19 jusqu'à 28 jours, selon la première éventualité
Évaluer l'incidence de la mortalité hospitalière chez les patients qui reçoivent le médicament à l'étude en plus de la norme de soins locale
La durée en nombre de jours calculée à partir de la première date de randomisation du patient jusqu'au résultat final à l'hôpital que la première progression documentée ou le décès dû au COVID 19 jusqu'à 28 jours, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la durée du séjour hospitalier,
Délai: La durée en nombre de jours calculée à partir de la première date d'hospitalisation due au COVID 19 jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 28 jours
Évaluer le nombre de jours d'hospitalisation en raison de la COVID 19 chez le patient qui reçoit le médicament à l'étude en plus de la norme de soins locale
La durée en nombre de jours calculée à partir de la première date d'hospitalisation due au COVID 19 jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 28 jours
Démarrage de la ventilation
Délai: Le nombre de jours calculé à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de début de la ventilation, évalué jusqu'à 28 jours
Évaluer le nombre de jours requis en ventilation chez le patient qui reçoit le médicament à l'étude en plus de la norme de soins locale
Le nombre de jours calculé à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de début de la ventilation, évalué jusqu'à 28 jours
Évaluation des effets indésirables graves (EIG)
Délai: Nombre d'effets indésirables graves (SAE) calculé à partir du jour de la randomisation jusqu'à 28 jours
Pour évaluer l'incidence de tout effet indésirable grave (EIG) chez le patient qui reçoit le médicament à l'étude en plus de la norme de soins locale
Nombre d'effets indésirables graves (SAE) calculé à partir du jour de la randomisation jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nepal Health Research Council

Collaborateurs

World Health Organization

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr Marie-Pierre Preziosi, WHO Solidarity Trial Plus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Première publication (RÉEL)

10 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Solidarity Trial Plus In Nepal
  • ISRCTN18066414 (ENREGISTREMENT: ISRCTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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