Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter RWS af Perampanel som en tilføjelsesbehandling til epileptiske anfald hos kinesiske børn

10. marts 2022 opdateret af: Xiaodan Li, MD, Beijing Children's Hospital

En multicenter, real-world klinisk undersøgelse af Perampanel som en supplerende behandling af epileptiske anfald hos kinesiske børn

Denne undersøgelse er et multicenter klinisk forsøg med rigtige ord. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​perampanel som en supplerende behandling for epileptiske anfald, og at finde den effektive vedligeholdelse og maksimale dosis hos kinesiske børn. De tilmeldte forsøgspersoner var epilepsipatienter mellem 2 og 12 år, som havde svigtet klinisk behandling med 1-3 antiepileptika (AED'er) med den optimale dosis og behandlingsforløb og havde behov for yderligere behandling. Undersøgelsen var et prospektivt klinisk studie i den virkelige verden, og de indledende og maksimale doser af perampanel blev individualiseret af neurologer i henhold til patientens kliniske situation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt observationsstudie. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive modtaget perampanel. Baseline anfaldsdata (hyppighed) indsamles af forsøgspersoner eller værge/lovligt autoriseret repræsentant, retrospektivt.

Det forventes at tilmelde 1000 patienter med epilepsi, som er berettiget til inklusionsindskrivning og modtager Perampenal fra juli 2021 til november 2021. De initiale og maksimale doser af perampanel blev individualiseret af neurologer i henhold til patientens kliniske situation. Patienterne blev fulgt op i 6 måneder og registrerede hyppigheden af ​​anfald og selvevaluering af bedring. Sikkerheden vil blive vurderet ved overvågning og registrering af alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE), seponering i løbet af 6 måneders behandling (patients spontane rapportering).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430015
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • XuZhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Xuzhou Children's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Jinan Children's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300134
        • Tianjin Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

epilepsipatienter mellem 2 og 12 år, som havde svigtet klinisk behandling med 1-3 antiepileptika (AED'er) med den optimale dosis og behandlingsforløb og havde behov for yderligere behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥2y, ≤12y;
  • Inden for 3 måneder før indtagelse af perampanel var hyppigheden af ​​epileptiske anfald ≥1 gang/måned i gennemsnit;
  • Der er brugt 1-3 slags hjertestarter, og den optimale dosis og behandlingsforløb er nået, men effekten er ikke god. Perampanel anvendes som en ekstra behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har deltaget i andre undersøgelser af antiepileptika eller medicinsk udstyr;
  • Upræcise eller upålidelige kliniske optegnelser i henhold til de deltagende lægers vurdering;
  • Når databasen lukkes, er den forventede opfølgningstid mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Perampanel
Epilepsipatienter, som havde svigtet klinisk behandling med 1-3 antiepileptika (AED'er) med den optimale dosis og behandlingsforløb og havde behov for yderligere perampanelbehandling.
Medicin: Perampanel

For børn ≥4 år er startdosis 2 mg dagligt, titreringsintervallet er ≥2 uger, den daglige dosis øges med 2 mg hver gang (baseret på klinisk respons og tolerabilitet), og vedligeholdelsesdosis er ≥4 mg pr. dag, op til en maksimal dosis på 12 mg pr. dag.

For børn

I henhold til den faktiske kliniske situation bedømmes startdosis og tilsætningsplan af investigator.

Andre navne:
  • Fycompa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
50 % svarprocent af Perampanel
Tidsramme: 6 måneder
Andel af forsøgspersoner, der har mindst 50 % reduktion i den samlede anfaldshyppighed under vedligeholdelsesperioden i forhold til baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsfri rate af Perampanel
Tidsramme: 6 måneder
Andel af forsøgspersoner, der opnår anfaldsfri status for totalt anfald i vedligeholdelsesperioden
6 måneder
Retentionsgrad af Perampanel
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der stadig bruger perampanel efter vedligeholdelsesperioden
6 måneder
Forekomst af AE'er og seponering [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af alle bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponering af behandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Fang Fang, Beijing Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCHsjk-2021-E-108-Y

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Perampanel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner