Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Perampanel többközpontú RWS-je, mint kiegészítő kezelés kínai gyermekek epilepsziás rohamainak kezelésére

2022. március 10. frissítette: Xiaodan Li, MD, Beijing Children's Hospital

Többközpontú, valós klinikai vizsgálat a Perampanelről, mint kiegészítő kezelésről az epilepsziás rohamok kezelésére kínai gyermekeknél

Ez a tanulmány egy többközpontú, valós szóhasználatú klinikai vizsgálat. A tanulmány célja az epilepsziás rohamok kiegészítő kezeléseként alkalmazott perampanel biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, valamint a hatékony fenntartó és maximális dózis meghatározása kínai gyermekeknél. A bevont alanyok 2 és 12 év közötti epilepsziás betegek voltak, akiknél 1-3 epilepszia elleni gyógyszerrel (AED) végzett klinikai kezelés sikertelen volt az optimális dózissal és kezeléssel, és további kezelésre volt szükségük. A vizsgálat valós prospektív klinikai vizsgálat volt, és a perampanel kezdeti és maximális dózisát a neurológusok egyénre szabták a páciens klinikai helyzetének megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses tanulmány. Azok az alanyok, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek és egyetlen kizárási feltételnek sem, perampanelben részesülnek. A kiindulási rohamszám (gyakoriság) adatait az alanyok vagy gyám/törvényes képviselő gyűjti visszamenőlegesen.

Várhatóan 1000 epilepsziás beteg felvételére kerül sor, akik jogosultak a felvételre, és 2021 júliusa és 2021 novembere között kapnak Perampenalt. A perampanel kezdeti és maximális adagját a neurológusok egyénileg határozták meg a beteg klinikai helyzetének megfelelően. A betegeket 6 hónapig követték nyomon, és rögzítették a rohamok gyakoriságát és a javulás önértékelését. A biztonságot az összes nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) monitorozása és rögzítése, valamint a 6 hónapos kezelés leállítása (a beteg spontán jelentése) alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430015
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • XuZhou, Jiangsu, Kína, 221002
        • Xuzhou Children's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250022
        • Jinan Children's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300134
        • Tianjin Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2 és 12 év közötti epilepsziás betegek, akiknél 1-3 epilepszia elleni gyógyszerrel (AED) végzett klinikai kezelés sikertelen volt az optimális dózissal és kezeléssel, és további kezelésre szorultak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥2 év, ≤12 év;
  • A perampanel bevétele előtti 3 hónapon belül az epilepsziás rohamok gyakorisága átlagosan ≥1 alkalom/hónap volt;
  • 1-3 féle AED-t használtak, az optimális adagot és kezelési módot elértük, de a hatás nem jó. A perampanelt kiegészítő kezelésként használják.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik részt vettek az epilepszia elleni gyógyszerekkel vagy orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos egyéb kutatásokban;
  • pontatlan vagy megbízhatatlan klinikai feljegyzések a részt vevő orvosok megítélése szerint;
  • Ha az adatbázis le van zárva, a várható követési idő kevesebb, mint 6 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Perampanel
Epilepsziás betegek, akiknél 1-3 epilepszia elleni gyógyszerrel (AED) végzett klinikai kezelés sikertelen volt az optimális dózissal és kezeléssel, és további perampanel kezelésre volt szükség.
Drog: Perampanel

4 évesnél idősebb gyermekek esetében a kezdő adag napi 2 mg, a titrálási intervallum ≥2 hét, a napi adagot minden alkalommal 2 mg-mal emelik (a klinikai válasz és a tolerálhatóság alapján), és a fenntartó adag ≥4 mg naponta, a maximális napi adag 12 mg.

Gyerekeknek

A tényleges klinikai helyzetnek megfelelően a kezdeti dózist és a kiegészítési tervet a vizsgáló ítéli meg.

Más nevek:
  • Fycompa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Perampanel válaszaránya 50%.
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok aránya, akiknél a teljes rohamgyakoriság legalább 50%-kal csökkent a fenntartási időszak alatt az alapvonalhoz képest
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Perampanel rohammentes aránya
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok aránya, akik rohammentes állapotot értek el a teljes rohamhoz viszonyítva a fenntartói időszak alatt
6 hónap
Perampanel visszatartási aránya
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akik még mindig perampanelt használnak a karbantartási időszak után
6 hónap
A nemkívánatos események előfordulása és a kezelés abbahagyása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 6 hónap
Az összes nemkívánatos esemény (AE), súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulása és a kezelés abbahagyása
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Children's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fang Fang, Beijing Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCHsjk-2021-E-108-Y

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perampanel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel