Wieloośrodkowe RWS Perampanelu jako leczenie uzupełniające napadów padaczkowych u chińskich dzieci
Wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie kliniczne Perampanelu jako leczenia uzupełniającego napady padaczkowe u chińskich dzieci
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, otrzymają perampanel. Wyjściowe dane dotyczące liczby napadów (częstotliwości) są gromadzone retrospektywnie przez osoby badane lub opiekuna/prawnie upoważnionego przedstawiciela.
Oczekuje się, że w okresie od lipca 2021 r. do listopada 2021 r. zostanie włączonych 1000 pacjentów z padaczką, którzy kwalifikują się do włączenia i otrzymują Perampenal. Początkowe i maksymalne dawki perampanelu zostały zindywidualizowane przez neurologów w zależności od sytuacji klinicznej pacjenta. Pacjenci byli obserwowani przez 6 miesięcy i rejestrowali częstość napadów oraz samoocenę poprawy. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie i rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), przerwanie leczenia w ciągu 6 miesięcy (spontaniczne zgłoszenia pacjentów).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100045
- Beijing Children's hospital, Capital Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430015
- Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
XuZhou, Jiangsu, Chiny, 221002
- Xuzhou Children's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250022
- Jinan Children's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300134
- Tianjin Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥2 lata, ≤12 lat;
- W ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem perampanelu częstość napadów padaczkowych wynosiła średnio ≥ 1 raz/miesiąc;
- Zastosowano 1-3 rodzaje LPP, osiągnięto optymalną dawkę i przebieg leczenia, ale efekt nie jest dobry. Perampanel stosuje się jako leczenie dodatkowe.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach nad lekami przeciwpadaczkowymi lub wyrobami medycznymi;
- Niedokładna lub niewiarygodna dokumentacja kliniczna według oceny uczestniczących lekarzy;
- Gdy baza danych jest zamknięta, przewidywany czas obserwacji jest krótszy niż 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Perampanel
Pacjenci z padaczką, u których nie powiodło się leczenie kliniczne 1-3 lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) z optymalną dawką i przebiegiem leczenia oraz wymagali dodatkowego leczenia perampanelem.
|
W przypadku dzieci w wieku ≥4 lat dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, odstęp między kolejnymi dawkami wynosi ≥2 tygodnie, dawkę dobową zwiększa się każdorazowo o 2 mg (na podstawie odpowiedzi klinicznej i tolerancji), a dawka podtrzymująca wynosi ≥4 mg na dobę, do maksymalnej dawki 12 mg na dobę. Dla dzieci W zależności od rzeczywistej sytuacji klinicznej, początkowa dawka i plan dodawania są oceniane przez badacza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
50% wskaźnik odpowiedzi na Perampanel
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których całkowita częstość napadów zmniejszyła się o co najmniej 50% w okresie leczenia podtrzymującego w stosunku do wartości wyjściowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania napadów padaczkowych Perampanelu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osób, które osiągnęły stan wolny od napadów całkowitych w okresie leczenia podtrzymującego
|
6 miesięcy
|
|
Szybkość retencji Perampanelu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osób nadal stosujących perampanel po okresie podtrzymującym
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania AE i przerwanie leczenia [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i przerwania leczenia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fang Fang, Beijing Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCHsjk-2021-E-108-Y
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .