Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter RWS av Perampanel som en tilleggsbehandling for epileptiske anfall hos kinesiske barn

10. mars 2022 oppdatert av: Xiaodan Li, MD, Beijing Children's Hospital

En multisenter, reell klinisk studie av Perampanel som en tilleggsbehandling for epileptiske anfall hos kinesiske barn

Denne studien er en multisenter klinisk studie med ekte ord. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til perampanel som tilleggsbehandling for epileptiske anfall, og å finne effektiv vedlikehold og maksimal dose hos kinesiske barn. De registrerte forsøkspersonene var epilepsipasienter mellom 2 og 12 år som hadde mislykket klinisk behandling med 1-3 antiepileptika (AED) med optimal dose og behandlingsforløp og trengte tilleggsbehandling. Studien var en virkelig prospektiv klinisk studie, og de innledende og maksimale dosene av perampanel ble individualisert av nevrologer i henhold til pasientens kliniske situasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie. Emner som oppfyller alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil mottas perampanel. Baseline anfallsdata (frekvens) samles inn av forsøkspersoner eller verge/lovlig autorisert representant, i ettertid.

Det forventes å registrere 1000 pasienter med epilepsi som er kvalifisert for inklusjonsregistrering og som mottar Perampenal fra juli 2021 til november 2021. De initiale og maksimale dosene av perampanel ble individualisert av nevrologer i henhold til pasientens kliniske situasjon. Pasientene ble fulgt opp i 6 måneder og registrert frekvens av anfall og egenvurdering av bedring. Sikkerhet vil bli vurdert ved overvåking og registrering av alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE), seponering i løpet av 6 måneders behandling (pasientens spontane rapportering).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430015
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • XuZhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Xuzhou Children's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Jinan Children's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300134
        • Tianjin Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

epilepsipasienter mellom 2 og 12 år som hadde mislykket klinisk behandling med 1-3 antiepileptika (AED) med optimal dose og behandlingsforløp og trengte tilleggsbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥2y, ≤12y;
  • Innen 3 måneder før du tok perampanel var frekvensen av epileptiske anfall ≥1 gang/måned i gjennomsnitt;
  • Det er brukt 1-3 typer hjertestarter, og optimal dose og behandlingsforløp er nådd, men effekten er ikke god. Perampanel brukes som tilleggsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har deltatt i andre undersøkelser på antiepileptika eller medisinsk utstyr;
  • Unøyaktige eller upålitelige kliniske journaler i henhold til dommen fra deltakende leger;
  • Når databasen er stengt er forventet oppfølgingstid mindre enn 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Perampanel
Epilepsipasienter som hadde mislykket klinisk behandling med 1-3 antiepileptika (AED) med optimal dose og behandlingsforløp og trengte tilleggsbehandling med perampanel.
Legemiddel: Perampanel

For barn ≥4 år er startdosen 2 mg per dag, titreringsintervallet er ≥2 uker, den daglige dosen økes med 2 mg hver gang (basert på klinisk respons og toleranse), og vedlikeholdsdosen er ≥4 mg per dag, opp til en maksimal dose på 12 mg per dag.

For barn

I henhold til den faktiske kliniske situasjonen vurderes startdosen og tilleggsplanen av etterforskeren.

Andre navn:
  • Fycompa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
50 % svarprosent av Perampanel
Tidsramme: 6 måneder
Andel av forsøkspersoner som har minst 50 % reduksjon i total anfallsfrekvens i løpet av vedlikeholdsperioden i forhold til baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsfri rate av Perampanel
Tidsramme: 6 måneder
Andel forsøkspersoner som oppnår anfallsfri status for totalt anfall i vedlikeholdsperioden
6 måneder
Retensjonsgrad av Perampanel
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som fortsatt bruker perampanel etter vedlikeholdsperioden
6 måneder
Forekomst av AE og seponering [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av alle uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og seponering av behandling
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Fang Fang, Beijing Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCHsjk-2021-E-108-Y

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perampanel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere