Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter RWS van Perampanel als aanvullende behandeling voor epileptische aanvallen bij Chinese kinderen

10 maart 2022 bijgewerkt door: Xiaodan Li, MD, Beijing Children's Hospital

Een multicenter, real-world klinisch onderzoek naar Perampanel als aanvullende behandeling voor epileptische aanvallen bij Chinese kinderen

Deze studie is een multi-center, real-word klinische studie. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van perampanel als aanvullende behandeling voor epileptische aanvallen te evalueren, en om het effectieve onderhoud en de maximale dosis bij Chinese kinderen te vinden. De geïncludeerde proefpersonen waren epilepsiepatiënten tussen 2 en 12 jaar die de klinische behandeling met 1-3 anti-epileptica (AED's) met de optimale dosis en behandelingskuur niet hadden doorstaan ​​en aanvullende behandeling nodig hadden. De studie was een real-world prospectieve klinische studie en de initiële en maximale doses perampanel werden geïndividualiseerd door neurologen op basis van de klinische situatie van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek. Proefpersonen die aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria voldoen, worden perampanel ontvangen. Gegevens over het aantal inbeslagnemingen (frequentie) worden met terugwerkende kracht verzameld door proefpersonen of voogd/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.

Het zal naar verwachting 1000 patiënten met epilepsie inschrijven die in aanmerking komen voor inclusie en Perampenal krijgen van juli 2021 tot november 2021. De initiële en maximale doses perampanel werden door neurologen geïndividualiseerd op basis van de klinische situatie van de patiënt. De patiënten werden gedurende 6 maanden gevolgd en registreerden de frequentie van aanvallen en zelfevaluatie van verbetering. De veiligheid zal worden beoordeeld door monitoring en registratie van alle bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), stopzetting gedurende een behandeling van 6 maanden (spontane melding door de patiënt).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430015
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • XuZhou, Jiangsu, China, 221002
        • Xuzhou Children's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Jinan Children's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300134
        • Tianjin Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

epilepsiepatiënten tussen 2 en 12 jaar bij wie de klinische behandeling met 1-3 anti-epileptica (AED's) met de optimale dosis en behandelingskuur niet had gefaald en aanvullende behandeling nodig had.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥2j, ≤12j;
  • Binnen 3 maanden vóór inname van perampanel was de frequentie van epileptische aanvallen gemiddeld ≥1 keer/maand;
  • Er zijn 1-3 soorten AED's gebruikt en de optimale dosis en behandelingskuur zijn bereikt, maar het effect is niet goed. Perampanel wordt gebruikt als aanvullende behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die hebben deelgenomen aan andere onderzoeken naar anti-epileptica of medische hulpmiddelen;
  • Onnauwkeurige of onbetrouwbare klinische gegevens volgens het oordeel van de deelnemende artsen;
  • Wanneer de database gesloten is, is de verwachte opvolgtijd minder dan 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Perampanel
Epilepsiepatiënten bij wie de klinische behandeling met 1-3 anti-epileptica (AED's) met de optimale dosis en behandelingskuur niet was geslaagd en die aanvullende behandeling met perampanel nodig hadden.
Geneesmiddel: Perampanel

Voor kinderen ≥4 jaar oud is de aanvangsdosis 2 mg per dag, het titratie-interval is ≥2 weken, de dagelijkse dosis wordt elke keer met 2 mg verhoogd (op basis van klinische respons en verdraagbaarheid) en de onderhoudsdosis is ≥4 mg per dag, tot een maximale dosering van 12 mg per dag.

Voor kinderen

Volgens de werkelijke klinische situatie worden de initiële dosis en het toevoegingsplan beoordeeld door de onderzoeker.

Andere namen:
  • Fycompa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
50% responspercentage van Perampanel
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage proefpersonen met een vermindering van ten minste 50% in de totale aanvalsfrequentie tijdens de onderhoudsperiode ten opzichte van de basislijn
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslagvrije snelheid van Perampanel
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage proefpersonen dat aanvalsvrije status bereikt ten opzichte van totale aanval tijdens de onderhoudsperiode
6 maanden
Retentiegraad van Perampanel
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage proefpersonen dat nog steeds perampanel gebruikt na de onderhoudsperiode
6 maanden
Incidentie van bijwerkingen en stopzetting [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van alle bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en stopzetting van de behandeling
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fang Fang, Beijing Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCHsjk-2021-E-108-Y

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perampanel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren