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Una RWS multicentrica di Perampanel come trattamento aggiuntivo per le crisi epilettiche nei bambini cinesi

10 marzo 2022 aggiornato da: Xiaodan Li, MD, Beijing Children's Hospital

Uno studio clinico multicentrico nel mondo reale sul perampanel come trattamento aggiuntivo per le crisi epilettiche nei bambini cinesi

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, reale. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del perampanel come trattamento aggiuntivo per le crisi epilettiche e trovare il mantenimento efficace e la dose massima nei bambini cinesi. I soggetti arruolati erano pazienti con epilessia di età compresa tra 2 e 12 anni che avevano fallito il trattamento clinico con 1-3 farmaci antiepilettici (AED) con la dose e il ciclo di trattamento ottimali e necessitavano di un trattamento aggiuntivo. Lo studio era uno studio clinico prospettico nel mondo reale e le dosi iniziali e massime di perampanel sono state personalizzate dai neurologi in base alla situazione clinica del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno ricevuti perampanel. I dati sul conteggio delle crisi (frequenza) al basale vengono raccolti retrospettivamente dai soggetti o dal tutore/rappresentante legalmente autorizzato.

Si prevede di arruolare 1000 pazienti con epilessia idonei per l'iscrizione all'inclusione e ricevere Perampenal da luglio 2021 a novembre 2021. Le dosi iniziali e massime di perampanel sono state individualizzate dai neurologi in base alla situazione clinica del paziente. I pazienti sono stati seguiti per 6 mesi e hanno registrato la frequenza delle crisi e l'autovalutazione del miglioramento. La sicurezza sarà valutata monitorando e registrando tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi (SAE), l'interruzione durante il trattamento di 6 mesi (segnalazione spontanea del paziente).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100045
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430015
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • XuZhou, Jiangsu, Cina, 221002
        • Xuzhou Children's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250022
        • Jinan Children's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300134
        • Tianjin Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con epilessia di età compresa tra 2 e 12 anni che avevano fallito il trattamento clinico con 1-3 farmaci antiepilettici (AED) con la dose e il ciclo di trattamento ottimali e necessitavano di un trattamento aggiuntivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥2 anni, ≤12 anni;
  • Entro 3 mesi prima dell'assunzione di perampanel, la frequenza delle crisi epilettiche era in media ≥1 volta/mese;
  • Sono stati utilizzati 1-3 tipi di farmaci antiepilettici e sono stati raggiunti la dose e il ciclo di trattamento ottimali, ma l'effetto non è buono. Perampanel è usato come trattamento aggiuntivo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato ad altre ricerche su farmaci antiepilettici o dispositivi medici;
  • Cartelle cliniche inesatte o non attendibili secondo il giudizio dei medici partecipanti;
  • Quando il database è chiuso, il tempo di follow-up previsto è inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Perampanella
Pazienti con epilessia che avevano fallito il trattamento clinico con 1-3 farmaci antiepilettici (AED) con la dose e il ciclo di trattamento ottimali e necessitavano di un trattamento aggiuntivo con perampanel.
Droga: Perampanella

Per i bambini di età ≥4 anni, la dose iniziale è 2 mg al giorno, l'intervallo di titolazione è ≥2 settimane, la dose giornaliera viene aumentata di 2 mg ogni volta (in base alla risposta clinica e alla tollerabilità) e la dose di mantenimento è ≥4 mg al giorno, fino a una dose massima di 12 mg al giorno.

Per bambini

In base alla situazione clinica effettiva, la dose iniziale e il piano aggiuntivo vengono giudicati dallo sperimentatore.

Altri nomi:
  • Fycompa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del 50% di Perampanel
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di soggetti che hanno almeno il 50% di riduzione della frequenza totale delle crisi durante il periodo di mantenimento rispetto al riferimento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso senza sequestro di Perampanel
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di soggetti che raggiungono lo stato libero da crisi per crisi totale durante il periodo di mantenimento
6 mesi
Tasso di ritenzione di Perampanel
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di soggetti che utilizzano ancora perampanel dopo il periodo di mantenimento
6 mesi
Incidenza di eventi avversi e interruzione [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di tutti gli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzione del trattamento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fang Fang, Beijing Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCHsjk-2021-E-108-Y

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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