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Ein multizentrisches RWS von Perampanel als Zusatzbehandlung für epileptische Anfälle bei chinesischen Kindern

10. März 2022 aktualisiert von: Xiaodan Li, MD, Beijing Children's Hospital

Eine multizentrische, praxisnahe klinische Studie zu Perampanel als Zusatzbehandlung für epileptische Anfälle bei chinesischen Kindern

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, reale klinische Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Perampanel als Zusatzbehandlung bei epileptischen Anfällen zu bewerten und die wirksame Erhaltungsdosis und Höchstdosis bei chinesischen Kindern zu ermitteln. Bei den eingeschriebenen Probanden handelte es sich um Epilepsiepatienten im Alter zwischen 2 und 12 Jahren, bei denen die klinische Behandlung mit 1–3 Antiepileptika (AEDs) in der optimalen Dosis und Behandlungsdauer fehlgeschlagen war und eine zusätzliche Behandlung benötigte. Bei der Studie handelte es sich um eine prospektive klinische Praxisstudie, bei der die Anfangs- und Höchstdosen von Perampanel von Neurologen individuell an die klinische Situation des Patienten angepasst wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie. Probanden, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten Perampanel. Die Basisdaten zur Anzahl der Anfälle (Häufigkeit) werden rückwirkend von den Probanden oder dem Vormund/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erfasst.

Es wird erwartet, dass von Juli 2021 bis November 2021 1.000 Patienten mit Epilepsie aufgenommen werden, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen und Perampenal erhalten. Die Anfangs- und Höchstdosen von Perampanel wurden von Neurologen individuell an die klinische Situation des Patienten angepasst. Die Patienten wurden 6 Monate lang nachbeobachtet und die Häufigkeit der Anfälle sowie die Selbsteinschätzung der Besserung aufgezeichnet. Die Sicherheit wird durch Überwachung und Aufzeichnung aller UE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) sowie durch Absetzen der Behandlung während der 6-monatigen Behandlung (Spontanmeldung des Patienten) beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430015
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • XuZhou, Jiangsu, China, 221002
        • Xuzhou Children's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Jinan Children's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300134
        • Tianjin Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Epilepsiepatienten im Alter zwischen 2 und 12 Jahren, bei denen die klinische Behandlung mit 1-3 Antiepileptika (AEDs) in der optimalen Dosis und Behandlungsdauer fehlgeschlagen war und eine zusätzliche Behandlung benötigte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥2 Jahre, ≤12 Jahre;
  • Innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme von Perampanel betrug die Häufigkeit epileptischer Anfälle durchschnittlich ≥1 Mal/Monat;
  • Es wurden 1-3 Arten von AEDs verwendet und die optimale Dosis und Behandlungsdauer erreicht, aber die Wirkung ist nicht gut. Als zusätzliche Behandlung kommt Perampanel zum Einsatz.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an anderen Forschungen zu Antiepileptika oder medizinischen Geräten teilgenommen haben;
  • Ungenaue oder unzuverlässige klinische Aufzeichnungen nach Einschätzung der teilnehmenden Ärzte;
  • Bei Schließung der Datenbank beträgt die voraussichtliche Nachlaufzeit weniger als 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Perampanel
Epilepsie-Patienten, bei denen die klinische Behandlung mit 1–3 Antiepileptika (AEDs) mit der optimalen Dosis und dem optimalen Behandlungsverlauf fehlgeschlagen war und eine zusätzliche Behandlung mit Perampanel erforderlich war.
Arzneimittel: Perampanel

Für Kinder ≥ 4 Jahre beträgt die Anfangsdosis 2 mg pro Tag, das Titrationsintervall ≥ 2 Wochen, die Tagesdosis wird jedes Mal um 2 mg erhöht (basierend auf klinischem Ansprechen und Verträglichkeit) und die Erhaltungsdosis beträgt ≥ 4 mg pro Tag, bis zu einer Höchstdosis von 12 mg pro Tag.

Für Kinder

Entsprechend der tatsächlichen klinischen Situation werden die Anfangsdosis und der Zugabeplan vom Prüfer beurteilt.

Andere Namen:
  • Fycompa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50 % Rücklaufquote von Perampanel
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Probanden, bei denen die Gesamtanfallshäufigkeit während des Erhaltungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 50 % reduziert wurde
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallsfreie Rate von Perampanel
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Probanden, die während des Erhaltungszeitraums einen anfallsfreien Status für totale Anfälle erreichen
6 Monate
Retentionsrate von Perampanel
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Probanden, die nach dem Wartungszeitraum immer noch perampanel verwenden
6 Monate
Auftreten von Nebenwirkungen und Absetzen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) und Abbruch der Behandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Fang Fang, Beijing Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCHsjk-2021-E-108-Y

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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