Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Outcomes of Prophylaxis With Emicizumab in Children With Severe Hemophilia A in Ivory Coast

24. oktober 2022 opdateret af: Lambert Catherine, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Impact of Implementation of Prophylaxis With Emicizumab in Children With Severe Hemophilia A in Ivory Coast

Assessment of the outcomes of prophylaxis with Emicizumab in children with severe hemophilia A in Ivory Coast

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Assessment of the outcomes of prophylaxis with Emicizumab in children with severe hemophilia A in Ivory Coast.

Duration of the study: 1 year after initiation of prophylaxis with Emicizumab

Inclusion criteria: boys aged > 2 years, affected with severe hemophilia A with or without inhibitors

Evaluated outcomes: annual bleeding rate, days of absence from school, the need for additional facteur VIII consumption, satisfaction about the treatment and quality of life.

Tools used to assess quality of life are the Ivoirian version of the Canadian Haemophilia Outcomes-Kids' Life Assessment Tool version 2 (CHO-KLAT) and EQ-5D

The satisfaction of the parents will be assessed using the patients' global impression of change scale (PGIC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria: severe hemophilia A with or without inhibitors -

Exclusion Criteria: parents refusal

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ivoirian Boys with severe Hemophilia A treated with Emicizumab
All Ivoirian boys with severe Hemophilia A (with and without inhibitors) on prophylaxis with Emicizumab
Medicin: Prophylaxis with Emicizumab
Prophylaxis with Emicizumab in Ivoirian boys with severe hemophilia A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in annual bleeding rate
Tidsramme: change in annual bleeding rate from baseline at 6 months and 12 months
Using the patients' logbook
change in annual bleeding rate from baseline at 6 months and 12 months
Change in the scores of HR-QoL tools CHO-KLAT and EQ-5D in children treated with Emicizumab
Tidsramme: Change in the scores of HR-QoL tools CHO-KLAT and EQ-5D at 6 months.
Using the CHO-KLAT and EQ-5D. The scales range from 0 to 100 with 0 representing the worst quality of life and 100 the best quality of life score
Change in the scores of HR-QoL tools CHO-KLAT and EQ-5D at 6 months.
Satisfaction of the parents about the treatment with Emicizumab after 6 month
Tidsramme: Assessment at 6 months after initiation of Emicizumab
Usign the PGIC (scale ranging from extremely satisfied to extremely unsatisfied)
Assessment at 6 months after initiation of Emicizumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: N'Dogomo Meité, MD, CHU de Cocody

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001-22/MSHPCMU/CNESVS-km

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner