- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05279924
Outcomes of Prophylaxis With Emicizumab in Children With Severe Hemophilia A in Ivory Coast
Impact of Implementation of Prophylaxis With Emicizumab in Children With Severe Hemophilia A in Ivory Coast
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Assessment of the outcomes of prophylaxis with Emicizumab in children with severe hemophilia A in Ivory Coast.
Duration of the study: 1 year after initiation of prophylaxis with Emicizumab
Inclusion criteria: boys aged > 2 years, affected with severe hemophilia A with or without inhibitors
Evaluated outcomes: annual bleeding rate, days of absence from school, the need for additional facteur VIII consumption, satisfaction about the treatment and quality of life.
Tools used to assess quality of life are the Ivoirian version of the Canadian Haemophilia Outcomes-Kids' Life Assessment Tool version 2 (CHO-KLAT) and EQ-5D
The satisfaction of the parents will be assessed using the patients' global impression of change scale (PGIC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Abidjan, Costa do Marfim
- CHU de Yopougon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria: severe hemophilia A with or without inhibitors -
Exclusion Criteria: parents refusal
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ivoirian Boys with severe Hemophilia A treated with Emicizumab
All Ivoirian boys with severe Hemophilia A (with and without inhibitors) on prophylaxis with Emicizumab
|
Prophylaxis with Emicizumab in Ivoirian boys with severe hemophilia A
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in annual bleeding rate
Prazo: change in annual bleeding rate from baseline at 6 months and 12 months
|
Using the patients' logbook
|
change in annual bleeding rate from baseline at 6 months and 12 months
|
Change in the scores of HR-QoL tools CHO-KLAT and EQ-5D in children treated with Emicizumab
Prazo: Change in the scores of HR-QoL tools CHO-KLAT and EQ-5D at 6 months.
|
Using the CHO-KLAT and EQ-5D.
The scales range from 0 to 100 with 0 representing the worst quality of life and 100 the best quality of life score
|
Change in the scores of HR-QoL tools CHO-KLAT and EQ-5D at 6 months.
|
Satisfaction of the parents about the treatment with Emicizumab after 6 month
Prazo: Assessment at 6 months after initiation of Emicizumab
|
Usign the PGIC (scale ranging from extremely satisfied to extremely unsatisfied)
|
Assessment at 6 months after initiation of Emicizumab
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: N'Dogomo Meité, MD, CHU de Cocody
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001-22/MSHPCMU/CNESVS-km
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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