Outcomes of Prophylaxis With Emicizumab in Children With Severe Hemophilia A in Ivory Coast
24 de octubre de 2022 actualizado por: Lambert Catherine, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Impact of Implementation of Prophylaxis With Emicizumab in Children With Severe Hemophilia A in Ivory Coast
Assessment of the outcomes of prophylaxis with Emicizumab in children with severe hemophilia A in Ivory Coast
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Assessment of the outcomes of prophylaxis with Emicizumab in children with severe hemophilia A in Ivory Coast.
Duration of the study: 1 year after initiation of prophylaxis with Emicizumab
Inclusion criteria: boys aged > 2 years, affected with severe hemophilia A with or without inhibitors
Evaluated outcomes: annual bleeding rate, days of absence from school, the need for additional facteur VIII consumption, satisfaction about the treatment and quality of life.
Tools used to assess quality of life are the Ivoirian version of the Canadian Haemophilia Outcomes-Kids' Life Assessment Tool version 2 (CHO-KLAT) and EQ-5D
The satisfaction of the parents will be assessed using the patients' global impression of change scale (PGIC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Abidjan, Costa de Marfil
- CHU de Yopougon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria: severe hemophilia A with or without inhibitors -
Exclusion Criteria: parents refusal
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ivoirian Boys with severe Hemophilia A treated with Emicizumab
All Ivoirian boys with severe Hemophilia A (with and without inhibitors) on prophylaxis with Emicizumab
|
Prophylaxis with Emicizumab in Ivoirian boys with severe hemophilia A
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in annual bleeding rate
Periodo de tiempo: change in annual bleeding rate from baseline at 6 months and 12 months
|
Using the patients' logbook
|
change in annual bleeding rate from baseline at 6 months and 12 months
|
|
Change in the scores of HR-QoL tools CHO-KLAT and EQ-5D in children treated with Emicizumab
Periodo de tiempo: Change in the scores of HR-QoL tools CHO-KLAT and EQ-5D at 6 months.
|
Using the CHO-KLAT and EQ-5D.
The scales range from 0 to 100 with 0 representing the worst quality of life and 100 the best quality of life score
|
Change in the scores of HR-QoL tools CHO-KLAT and EQ-5D at 6 months.
|
|
Satisfaction of the parents about the treatment with Emicizumab after 6 month
Periodo de tiempo: Assessment at 6 months after initiation of Emicizumab
|
Usign the PGIC (scale ranging from extremely satisfied to extremely unsatisfied)
|
Assessment at 6 months after initiation of Emicizumab
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: N'Dogomo Meité, MD, CHU de Cocody
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001-22/MSHPCMU/CNESVS-km
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prophylaxis with Emicizumab
-
Stanford UniversityActivo, no reclutandoResiliencia, Psicológica | Dispositivos portátiles | Bienestar Psicológico | Realización Personal y Profesional | MultiómicaEstados Unidos
-
Tilburg UniversityReclutamientoDepresión post-parto | Estrés de los padres | Ansiedad pospartoPaíses Bajos
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTerminadoDispositivo ineficazHong Kong
-
Hoffmann-La RocheTerminadoHemofilia A | Voluntarios SaludablesPorcelana
-
Women's College HospitalRyerson UniversityRetiradoDolor crónico | Insomnio | Insomnio debido a una condición médicaCanadá
-
Indiana Hemophilia &Thrombosis Center, Inc.Genentech, Inc.TerminadoPseudotumor hemofílicoEstados Unidos
-
Chulalongkorn UniversityReclutamientoSangrado articular | Hemofilia A severa sin inhibidorTailandia
-
Bleeding and Clotting Disorders Institute Peoria...Genentech, Inc.ReclutamientoEnfermedad de von Willebrand, tipo 3 | VWD concomitante y hemofiliaEstados Unidos
-
Newark Beth Israel Medical CenterGenentech, Inc.Aún no reclutando
-
University of WashingtonGenentech, Inc.Reclutamiento