IPACK eller selektiv tibial nerveblok til ACL-rekonstruktion med en adduktorkanalblok (TIPACK)
Analgetisk effekt af IPACK versus selektiv tibial nerveblok hos patienter, der er planlagt til rekonstruktion af forreste korsbånd under generel anæstesi med en adduktorkanalblok: et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen for denne undersøgelse er, at en kombineret adduktorkanal og selektiv tibial nerveblok giver bedre analgesi end en kombineret adduktorkanalblok og IPACK hos patienter, der gennemgår forreste korsbåndsrekonstruktion.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte to grupper: en adduktorkanalblok plus IPACK-gruppe (gruppe IPACK) og en adduktorkanalblok plus tibial selektiv nerveblokgruppe (gruppe TIBIAL). Efter skriftligt informeret samtykke vil patienterne blive allokeret til en af grupperne efter en computergenereret liste over randomisering.
Forud for operationen vil alle patienter have en adduktorkanalblokering med 20 ml ropivacain 0,75%. I gruppen TIBIAL vil patienten desuden modtage en selektiv tibial nerveblok med 5 ml ropivacain 0,75%. I gruppe IPACK vil patienten desuden modtage en IPACK med 20 ml ropivacain 0,2%. I begge grupper vil patienter få operationen under generel anæstesi med et multimodalt analgetisk regime inklusive iv dexamethason 8 mg, iv magnesiumsulfat 40 mg.kg-1, iv ketorolac 30 mg og iv acetaminophen 1000 mg.
Efter operationen vil alle patienter blive ordineret en iv patientkontrolleret analgesi (PCA) af morfin (bolus på 2 mg tilgængelige hvert 10. minut, maksimalt 40 mg hver 4. time) sammen med oral acetaminophen (1000 mg hver 6. time) og oral ibuprofen (400 mg hver 8. time). Oral ondansetron 4 mg hver 8. time vil være tilgængelig efter anmodning i tilfælde af kvalme eller opkastning.
Det primære resultat vil være det kumulative iv morfinforbrug 24 timer postoperativt. Sekundære udfald vil omfatte smerte- og funktionsrelaterede udfald. Smerterelaterede resultater inkluderer kumulativt morfinforbrug 2 timer og 48 timer postoperativt, hvile og dynamiske smertescore og frekvens af PONV 2 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt. Tidlige funktionsrelaterede udfald omfatter bevægelsesområde, styrke og gåafstand 24 timer og 48 timer postoperativt. Sen funktionelle relaterede resultater omfatter rækkevidde af bevægelse, styrke, hop distance, smidighedstest, Y-balancetest, forreste korsbånd Return to Sport After Injury Scale (ACL-RSI) og International Knee Documentation Committee Scale (IKDC) efter 4 og 8 måneder postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- University Hospital of Lausanne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA score I-III
- 18 år eller ældre
- Planlagt til elektiv primær ACL-rekonstruktion
- Underskrift af samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning eller manglende evne til informeret samtykke
- Kendte allergier over for ropivacain, acetaminophen, ibuprofen, ketorolac, morfin, sufentanyl, ondansetron eller dexamethason
- Sekundær kirurgisk revision
- Opioidbehandling såsom morfin, hydrocodon, hydromorfon, tramadol, metadon, fentanyl, buprenorphin eller kodein
- Blødende diatese
- Neurologisk underskud
- Kendt nyreinsufficiens (eGFR <45 ml/min)
- Kendt leverinsufficiens (Child score B eller C)
- Graviditet eller amning
- Alkohol misbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TIBIAL gruppe
Alle patienter, der er allokeret til TIBIAL-gruppen, vil modtage en adduktorkanalblok med 20 ml ropivacain 0,75 % og en selektiv tibial nerveblok med 5 ml ropivacain 0,75 % før operationen.
|
Den selektive tibiale nerveblokering vil blive udført på poplitealfolden efter sterilisering af området.
Sonden vil blive placeret i en tværgående position ved poplitealfolden for at visualisere poplitealarterien og tibialisnerven i kort akse.
En 21-gauge 50 mm isoleret facetspidsnål (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) vil blive indsat i plan med ultralydsbønnen fra en medial til lateral retning.
Når nålespidsen støder op til tibialisnerven, injiceres 5 ml ropivacain 0,75% for at opnå en tilstrækkelig spredning af lokalbedøvelsesmidler omkring nerven.
|
|
Aktiv komparator: IPACK gruppe
Alle patienter allokeret til IPACK-gruppen vil modtage en adduktorkanalblok med 20 ml ropivacain 0,75 % og en IPACK med 20 ml ropivacain 0,2 % før operationen.
|
IPACK'en vil blive udført på poplitealfolden efter sterilisering af området.
Proben vil blive placeret i en tværgående position proksimalt i forhold til poplitealfolden for at visualisere poplitealarterien i kort akse.
En 21-gauge 100 mm isoleret facetspidsnål (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) vil blive indsat i planet med ultralydsstrålen, i en lateral til medial retning, mellem poplitealarterien og den posteriore kapsel, hvor tyve ml ropivacain 0,2% vil blive injiceret under ultralydsvejledning.
Fordelingen af lokalbedøvelsesmidler vil blive observeret over den posteriore kapsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet intravenøst morfinforbrug
Tidsramme: 1 dag postoperativt
|
Forbrug i mg
|
1 dag postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet intravenøst morfinforbrug
Tidsramme: 2 timer og 2 dage postoperativt
|
Forbrug i mg
|
2 timer og 2 dage postoperativt
|
|
Hvilende og dynamisk smertescore
Tidsramme: 2 timer, 1 dag og 2 dage postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala (NRS), 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
|
2 timer, 1 dag og 2 dage postoperativt
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 2 timer, 1 dag og 2 dage postoperativt
|
Tilstedeværelse af kvalme og opkastning i den postoperative periode
|
2 timer, 1 dag og 2 dage postoperativt
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 1 dag og 2 dage postoperativt
|
Fælles bevægelse i grader
|
1 dag og 2 dage postoperativt
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 1 dag og 2 dage postoperativt
|
Ordinal skala fra 1-5, hvor 5 er den maksimalt udviklede styrke sammenlignet med den modsatte side
|
1 dag og 2 dage postoperativt
|
|
Gåafstand
Tidsramme: 1 dag og 2 dage postoperativt
|
Afstand i meter
|
1 dag og 2 dage postoperativt
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder postoperativt
|
Fælles bevægelse i grader
|
4 måneder og 8 måneder postoperativt
|
|
Koncentrisk quadriceps styrke og koncentrisk hamstring styrke
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder postoperativt
|
Styrkeprocent sammenlignet med det modsatte ben
|
4 måneder og 8 måneder postoperativt
|
|
Single hop distance, triple hop distance og crossover triple hop distance
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder postoperativt
|
Procent af afstand sammenlignet med det modsatte ben
|
4 måneder og 8 måneder postoperativt
|
|
Agility test
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder postoperativt
|
Tid i anden
|
4 måneder og 8 måneder postoperativt
|
|
Y balance test
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder postoperativt
|
Afstand i cm
|
4 måneder og 8 måneder postoperativt
|
|
Forreste korsbånd Retur til sport efter skadesscore
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder postoperativt
|
Score i procent
|
4 måneder og 8 måneder postoperativt
|
|
International Knee Documentation Committee skala score
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder postoperativt
|
Score i procent
|
4 måneder og 8 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martin R, Kirkham KR, Ngo THN, Gonvers E, Lambert J, Albrecht E. Combination of femoral triangle block and infiltration between the popliteal artery and the capsule of the posterior knee (iPACK) versus local infiltration analgesia for analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled triple-blinded trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Sep;46(9):763-768. doi: 10.1136/rapm-2021-102631. Epub 2021 May 26.
- Stebler K, Martin R, Kirkham KR, Lambert J, De Sede A, Albrecht E. Adductor canal block versus local infiltration analgesia for postoperative pain after anterior cruciate ligament reconstruction: a single centre randomised controlled triple-blinded trial. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e343-e349. doi: 10.1016/j.bja.2019.04.053. Epub 2019 May 24.
- van der Wal M, Lang SA, Yip RW. Transsartorial approach for saphenous nerve block. Can J Anaesth. 1993 Jun;40(6):542-6. doi: 10.1007/BF03009739.
- Chuaychoosakoon C, Parinyakhup W, Wiwatboworn A, Purngpiputtrakul P, Wanasitchaiwat P, Boonriong T. Comparing post-operative pain between single bundle and double bundle anterior cruciate ligament reconstruction: a retrospective study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Sep 3;22(1):753. doi: 10.1186/s12891-021-04635-5.
- Smith JH, Belk JW, Kraeutler MJ, Houck DA, Scillia AJ, McCarty EC. Adductor Canal Versus Femoral Nerve Block after Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review of Level I Randomized Controlled Trials Comparing Early Postoperative Pain, Opioid Requirements, and Quadriceps Strength. Arthroscopy. 2020 Jul;36(7):1973-1980. doi: 10.1016/j.arthro.2020.03.040. Epub 2020 Apr 18.
- Jansen TK, Miller BE, Arretche N, Pellegrini JE. Will the addition of a sciatic nerve block to a femoral nerve block provide better pain control following anterior cruciate ligament repair surgery? AANA J. 2009 Jun;77(3):213-8.
- Silverman ER, Vydyanathan A, Gritsenko K, Shaparin N, Singh N, Downie SA, Kosharskyy B. The Anatomic Relationship of the Tibial Nerve to the Common Peroneal Nerve in the Popliteal Fossa: Implications for Selective Tibial Nerve Block in Total Knee Arthroplasty. Pain Res Manag. 2017;2017:7250181. doi: 10.1155/2017/7250181. Epub 2017 Feb 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CER-VD 2021-02474
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .